Стент MGuard™ Prime для защиты от эмболии у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (e-MASTER)
31 августа 2015 г. обновлено: InspireMD
Реестр e-MASTER: стент MGuard™ Prime для защиты от эмболии у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое обсервационное исследование.
Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность стента MGuard™ Prime при лечении стенозирующих поражений коронарных артерий de novo у пациентов, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по поводу острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в условиях реального настройка мира.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, перенесшие первичную реваскуляризацию по поводу ИМпST и которым предстоит первичное ЧКВ с использованием системы стента MGuard™ Prime для защиты от эмболии.
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 18 лет.
- Субъект испытывает клинические симптомы, соответствующие острому инфаркту миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) продолжительностью >30 минут и <24 часов.
- Основываясь на анатомии коронарных артерий, первичное ЧКВ показано для виновного поражения с предполагаемым использованием стентирования.
- Субъект соглашается на все необходимые последующие процедуры и посещения и дал информированное согласие, где это необходимо.
- Целевое поражение представляет собой поражение de novo в нативной коронарной артерии.
- Референтный диаметр сосуда (РВД) инфарктного очага 2,75-4,0. мм по визуальной оценке.
Критерий исключения:
- Субъект проходит сердечно-легочную реанимацию.
- Кардиогенный шок (САД <80 мм рт. ст. в течение > 30 минут или требующий внутривенных вливаний или внутриаортального баллонного удара (ВАБД) или другого поддерживающего гемодинамику устройства при гипотензии).
- Сопутствующее(ие) состояние(я) или другие состояния, которые могут ограничить способность субъекта участвовать в испытании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность испытания.
- Целевое поражение представляет собой бифуркацию с боковой ветвью >/= 2,0 мм в диаметре.
- По мнению исследователя, поражение/сосуд по какой-либо причине не подходит для лечения с помощью системы стента MGuard™ Prime для защиты от эмболии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полное разрешение сегмента ST
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Все вызывают смерть или ИМ через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Класс текучести TIMI
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Частота серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE): сердечная смерть, повторный ИМ, клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: Выписка, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Выписка, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Острые показатели успеха
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: Выписка, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Выписка, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMD-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .