HCV 치료가 신경인지 기능 및 뇌 대사에 미치는 영향 (HEPCOG-II)

포함 기준:

• 만 18세 ~ 만 65세
• 스크리닝 시 양성 HCV RNA 및 스크리닝 최소 6개월 전에 양성 HCV RNA 또는 항-HCV 항체로 기록된 만성 HCV 감염
• HCV 유전자형 1 - 혼합 하위 유형, 불확실한 하위 유형 또는 유전자형 1의 다른 변형이 허용됩니다.
• 스크리닝 시 FibroScan ≤9.6 kPA로 정의되는 진행되지 않은 간경변증
• HCV 치료 나이브
• HIV 및 HBsAg에 대한 혈청 음성
• HCV RNA 수치 ≥104 IU/mL(10,000 IU/mL)
• 18~35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)

• 가임기 여성(WOCBP)은 다음을 준수해야 합니다.

  나. 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/mL 또는 동등한 단위의 HCG)를 보임 ii. 모유 수유 금지 iii. 치료 기간 및 치료 완료 후 5주 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의합니다.

• WOCBP로 성생활을 하는 남성은 치료 기간 및 치료 완료 후 14주 동안 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다.
• 연구자의 판단에 따라 신경 인지 평가를 완료할 수 있는 충분한 영어 능력

제외 기준:

대상 질병

• 유전자형 1형 이외의 HCV에 감염

병력 및 동시 질병

• 남성의 경우 AUDIT-C 점수 ≥4, 여성의 경우 ≥3으로 정의되는 현재 위험한 알코올 소비
• 스크리닝 시 요로 약물 검사로 확인된 불법 물질 사용
• 발작 및 외상성 뇌 손상을 포함한 비 HCV 관련 CNS 장애의 과거력
• 현재 SSRI 또는 ​​기타 신경정신과 치료를 받고 있습니다.
• 간 또는 각막 및 모발 이외의 기타 장기 이식
• 등록 전 5년 이내의 현재 또는 알려진 암 병력(자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외)
• HCV 이외의 만성 간 질환에 기여하는 의학적 상태의 증거(예: 혈색소침착증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올 간 질환)
• 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 위장 질환 또는 수술 절차(담낭절제술을 받은 피험자는 연구 참여가 허용됨)
• 혈우병을 포함하되 이에 국한되지 않는 응고병증의 알려진 병력
• 조절되지 않는 당뇨병은 스크리닝 시 HbA1c >7%로 정의됨
• 확인되고 조절되지 않는 고혈압(모든 선별 검사 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg은 연구 의료 모니터와 논의하지 않는 한 제외되어야 함)
• 경구 약물을 견딜 수 없음
• 가난한 정맥 접근
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적절하다고 판단되는 기타 모든 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유

물리적 및 실험실 테스트 결과

• ALT ≥ 5 x ULN
• 총 빌리루빈 ≥ 34 µmol/L(≥ 2 mg/dl), 피험자가 길버트병의 병력을 기록하지 않은 경우
• INR ≥ 1.3
• 알부민 < 3.5g/dL(35g/L)
• 혈소판 < 100 x 109 세포/L
• ANC < 0.75 x 109셀/L
• 헤모글로빈 < 10g/dL(100g/L)
• 크레아티닌 청소율(CrCL) ≤ 50mL/분
• 알파태아단백(AFP) > 50ng/mL
• QTcF 또는 QTcB > 580mSec
• 양성 HBsAg, HIV-1 또는 HIV-2 Ab

알레르기 및 약물 부작용

• DCV, ASV 또는 BCV와 유사한 생화학적 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
• 피험자가 DCV, ASV 또는 BCV 금지된 치료 및/또는 치료를 받는 것에서 제외되는 기타 기준 또는 알고 있는 금기 사항
• 연구 약물 투여 4주 이내에 임의의 연구 약물 또는 위약에 대한 노출
• 치료 중 및 치료 후 금지 및/또는 제한 치료에 대해서는 5.5를 참조하십시오. 성별 및 생식 상태
• 포함 기준 9 및 10에 요약된 요구 사항을 충족하지 않거나 충족할 수 없는 남성 및 여성

기타 제외 기준

• 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
• 정신과 또는 신체 치료를 위해 강제로 구금된 피험자(예: 전염병) 질병