Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCV-hoidon vaikutus neurokognitiivisiin toimintoihin ja aivojen aineenvaihduntaan (HEPCOG-II)

torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Kirby Institute

HCV:n hävittämisen vaikutus neurokognitiivisiin toimintoihin ja keskushermoston aineenvaihduntaan: Daclatasvirin, Asunapreviirin ja Beclabuvirin koe potilaille, joilla on HCV-genotyyppi 1 -infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kroonista hepatiitti C -virusinfektiota (HCV) sairastavien potilaiden kokemia neurokognitiivisia häiriöitä korjata hoitamalla HCV uudella suoravaikutteisten viruslääkkeiden yhdistelmällä (daklatasvir (DCV), asunapreviiri (ASV) ja beklabuvir (BCV)). Tutkimuksessa arvioidaan HCV:n vaikutusta keskushermostoon (CNS) arvioimalla neurokognitiiviset toiminnot ja aivovauriot ennen hoitoa ja vertaamalla sitä hoidon loppuun ja 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan DCV/ASV/BCV:n vaikutusta neurokognitiiviseen toimintaan ja aivojen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuksiin frontaalisessa valkoisessa aineessa ja tyviganglioissa ihmisillä, joilla on krooninen HCV-genotyypin 1 infektio, vertaamalla lähtötilanteen ja hoidon jälkeisiä parametreja.

Tämä on avoin yksihaarainen monikeskustutkimus. Kaikki osallistujat saavat kukin daklatasviiria (30 mg), asunapreviiria (200 mg) ja beklabuviiria (75 mg) kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina suun kautta annettavana kahdesti päivässä ruoan kanssa.

Hoidon kesto on 12 viikkoa kaikille koehenkilöille, jota seuraa 24 viikon havainnointiseuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Krooninen HCV-infektio, joka on dokumentoitu positiivisella HCV-RNA:lla seulonnassa ja positiivisella HCV-RNA- tai anti-HCV-vasta-aineella vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • HCV:n genotyyppi 1 - sekaalatyyppi, määrittelemätön alatyyppi tai muut genotyypin 1 variantit ovat sallittuja
  • Ei-edennyt kirroosi, joka määritellään FibroScaniksi ≤9,6 kPA seulonnassa
  • HCV-hoitoa aiemmin käyttämätön
  • Seronegatiivinen HIV:lle ja HBsAg:lle
  • HCV RNA -taso ≥104 IU/ml (10 000 IU/ml)
  • Painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tulee:

    i. Sinulla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/ml tai vastaavat yksiköt HCG:tä) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ii. Älä imetä iii. Sitoudut noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita hoidon ajan ja viiden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen

  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita hoidon ajan ja 14 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Riittävä englannin kielen taito neurokognitiivisen arvioinnin suorittamiseksi tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

Kohdetauti

  • Muun kuin genotyypin 1 HCV-tartunnan saanut

Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet

  • Nykyinen vaarallinen alkoholinkäyttö, joka määritellään AUDIT-C-pisteellä ≥4 miehillä ja ≥3 naisilla
  • Laittomien päihteiden käyttö, tunnistettu seulonnassa virtsan huumetestillä
  • Aiempi HCV:hen liittymätön keskushermoston häiriö, mukaan lukien kohtaukset ja traumaattinen aivovaurio
  • Tällä hetkellä SSRI- tai muu neuropsykiatrinen hoito
  • Maksan tai minkä tahansa muun elimen siirto kuin sarveiskalvo ja hiukset
  • Nykyinen tai tiedossa oleva syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Todisteet sairaudesta, joka edistää kroonista maksasairautta, muuta kuin HCV:tä (kuten, mutta ei rajoittuen: hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholi-maksasairaus)
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus tai kirurginen toimenpide, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (potilaat, joille on tehty kolekystektomia, voivat osallistua tutkimukseen)
  • Tunnettu koagulopatian historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hemofilia
  • Hallitsematon diabetes määriteltiin seulonnassa HbA1c:ksi >7 %
  • Vahvistettu, hallitsematon verenpainetauti (kaikki seulonta systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg tulee sulkea pois, ellei siitä ole keskusteltu tutkimuksen lääkärin kanssa)
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Huono laskimopääsy
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, joka tutkijan mielestä tekisi aiheesta sopimattoman tutkimukseen

Fysikaalisten ja laboratoriotutkimusten tulokset

  • ALT ≥ 5 x ULN
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 34 µmol/l (≥ 2 mg/dl), ellei koehenkilöllä ole dokumentoitua Gilbertin tautia
  • INR ≥ 1,3
  • Albumiini < 3,5 g/dl (35 g/l)
  • Verihiutaleet < 100 x 109 solua/l
  • ANC < 0,75 x 109 solua/l
  • Hemoglobiini < 10 g/dl (100 g/l)
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ≤ 50 ml/min
  • Alfafetoproteiini (AFP) > 50 ng/ml
  • QTcF tai QTcB > 580 ms
  • Positiivinen HBsAg, HIV-1 tai HIV-2 Ab

Allergiat ja lääkkeiden haittavaikutukset

  • Yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen biokemiallinen rakenne kuin DCV, ASV tai BCV
  • Kaikki muut kriteerit tai tiedossa olevat vasta-aiheet, jotka sulkevat potilaan DCV-, ASV- tai BCV-kiellettyjen hoitojen ja/tai terapioiden saamisen
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Katso kohdasta 5.5 kielletyt ja/tai rajoitetut hoidot hoidon aikana ja sen jälkeen. Sukupuoli- ja lisääntymistila
  • Miehet ja naiset, jotka eivät täytä tai eivät pysty täyttämään osallistumiskriteerien 9 ja 10 vaatimuksia

Muut poissulkemiskriteerit

  • Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
  • Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen hoidon vuoksi (esim. infektiotauti) sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-hepatiitti hoito
12 viikkoa DCV/ASV/BCV-hoitoa.
Lääke: DCV/ASV/BCV
Jokainen osallistuja saa daklatasviiria (30 mg), asunapreviiria (200 mg) ja beklabuviiria (75 mg) kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina suun kautta annettavana kahdesti päivässä ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Daclatasvir
  • Asunaprevir
  • Beklabuvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Keskimääräinen muutos neurokognitiivisessa toiminnassa (maailmanlaajuinen z-piste, joka edustaa yleistä neurokognitiivista suorituskykyä CogStaten, pegboard- ja väripolkujen välillä)
36 viikkoa
Aivojen metaboliittipitoisuudet
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Keskimääräinen muutos viidessä absoluuttisessa metaboliittipitoisuudessa (NAA, Cho, Cr, mlo, glx)
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos neurokognitiivisessa toiminnassa (maailmanlaajuinen z-piste, joka edustaa yleistä neurokognitiivista suorituskykyä CogStaten, pegboard- ja väripolkujen välillä)
12 ja 24 viikkoa
NAA-metaboliitin pitoisuus aivoissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
12 ja 24 viikkoa
Cho-metaboliitin pitoisuus aivoissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
12 ja 24 viikkoa
Cr-metaboliitin pitoisuus aivoissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
12 ja 24 viikkoa
MLO-metaboliitin pitoisuus aivoissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
12 ja 24 viikkoa
Glx-metaboliitin pitoisuus aivoissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
12 ja 24 viikkoa
Muutos neurokognitiivisessa toiminnassa verrattuna koehenkilöiden välillä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) ja ilman sitä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos neurokognitiivisessa toiminnassa (maailmanlaajuinen z-piste, joka edustaa yleistä neurokognitiivista suorituskykyä CogStaten, pegboard- ja väripolkujen välillä)
24 viikkoa
Muutos aivojen metaboliittipitoisuuksissa verrattuna koehenkilöiden välillä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) ja ilman sitä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos absoluuttisissa metaboliittipitoisuuksissa (NAA, Cho, Cr, mlo, glx)
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Dore, BSc, MBBS, FRACP, MPH, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VHCRP1304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset DCV/ASV/BCV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa