神経認知機能と脳代謝に対するHCV治療の影響 (HEPCOG-II)

包含基準:

• 18歳から65歳まで
• -スクリーニング時のHCV RNA陽性およびスクリーニングの少なくとも6か月前のHCV RNAまたは抗HCV抗体陽性によって記録された慢性HCV感染
• HCV 遺伝子型 1 - 混合サブタイプ、不確定サブタイプ、または遺伝子型 1 の他のバリアントは許容されます
• -スクリーニング時にFibroScan ≤9.6 kPAとして定義された非進行性肝硬変
• HCV治療未経験
• HIVおよびHBsAgの血清陰性
• HCV RNAレベルが104 IU/mL以上（10,000 IU/mL）
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2

• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、次のことを行う必要があります。

  私。治験薬の開始前２４時間以内に、血清または尿妊娠検査が陰性である（最小感度２５ＩＵ／ｍＬまたは同等のＨＣＧ単位） ｉｉ． 母乳で育てない iii. -治療期間中および治療終了後5週間、避妊方法の指示に従うことに同意する

• WOCBPで性的に活発な男性は、治療期間中および治療終了後14週間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります
• -調査官によって判断された、神経認知評価を完了するのに十分な英語力

除外基準:

対象疾患

• 遺伝子型1以外のHCVに感染している

病歴および併発疾患

• AUDIT-Cスコアが男性で4以上、女性で3以上で定義される現在のアルコールの危険な消費
• -スクリーニング時の尿中薬物検査によって特定された違法物質の使用
• 発作および外傷性脳損傷を含む非HCV関連CNS障害の過去の病歴
• 現在、SSRI またはその他の精神神経療法を受けている
• 角膜と毛髪以外の肝臓またはその他の臓器移植
• -現在または既知のがんの病歴（子宮頸部の上皮内がんまたは適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）登録前の5年以内
• -HCV以外の慢性肝疾患に寄与する病状の証拠（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患など）
• -研究薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または外科的処置（胆嚢摘出術を受けた被験者は研究への参加が許可されています）
• -血友病を含むがこれに限定されない凝固障害の既知の病歴
• スクリーニング時にHbA1cが7%を超えると定義されるコントロール不良の糖尿病
• -確認された制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHgのスクリーニングは、研究の医療モニターと話し合わない限り除外する必要があります）
• 経口薬に耐えられない
• 静脈アクセスが悪い
• -他の医学的、精神医学的、および/または社会的理由で、研究者の意見では、被験者が研究に不適切になる

物理的および臨床検査結果

• ALT≧5×ULN
• -総ビリルビン≥34 µmol / L（≥2 mg / dl）、被験者にギルバート病の病歴が記録されていない場合
• INR≧1.3
• アルブミン < 3.5 g/dL (35g/L)
• 血小板 < 100 x 109 細胞/L
• ANC < 0.75 x 109 細胞/L
• ヘモグロビン < 10 g/dL (100g/L)
• クレアチニンクリアランス (CrCL) ≤ 50 mL/分
• アルファフェトプロテイン (AFP) > 50ng/mL
• QTcF または QTcB > 580mSec
• -陽性のHBsAg、HIV-1またはHIV-2 Ab

アレルギーと薬の副作用

• -DCV、ASV、またはBCVと同様の生化学的構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴
• -被験者がDCV、ASV、またはBCVを受けることを除外するその他の基準または禁忌を知っている 禁止されている治療および/または治療
• -治験薬投与から4週間以内の治験薬またはプラセボへの曝露
• 治療中および治療後の禁止および/または制限された治療については、5.5 を参照してください。
• -包含基準9および10に概説されている要件を満たさない、または満たすことができない男性と女性

その他の除外基準

• 非自発的に投獄された囚人または被験者
• 精神医学的または身体的治療のために強制的に拘留されている被験者（例： 感染症）病気