- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02292966
Impacto do tratamento do VHC nas funções neurocognitivas e no metabolismo cerebral (HEPCOG-II)
Impacto da erradicação do VHC nas funções neurocognitivas e no metabolismo do SNC: um ensaio de Daclatasvir, Asunaprevir e Beclabuvir para pacientes com infecção pelo VHC genótipo 1
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o efeito de DCV/ASV/BCV no funcionamento neurocognitivo e nas concentrações de metabólitos cerebrais na substância branca frontal e nos gânglios da base em pessoas com infecção crônica pelo genótipo 1 do HCV, por meio de uma comparação dos parâmetros basais e pós-tratamento.
Este é um estudo multicêntrico de braço único aberto. Todos os participantes receberão daclatasvir (30mg), asunaprevir (200mg) e beclabuvir (75mg) em um comprimido oral de combinação de dose fixa para administração duas vezes ao dia com alimentos.
A duração do tratamento será de 12 semanas para todos os indivíduos, seguidas por 24 semanas de acompanhamento observacional.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Infecção crônica por HCV documentada por HCV RNA positivo na triagem e HCV RNA ou anticorpo anti-HCV pelo menos 6 meses antes da triagem
- Genótipo 1 do HCV - subtipo misto, subtipo indeterminado ou outras variantes do genótipo 1 são permitidos
- Cirrótico não avançado definido como FibroScan ≤9,6 kPA na triagem
- tratamento virgem para o VHC
- Soronegativo para HIV e HBsAg
- Nível de RNA do VHC de ≥104 UI/mL (10.000 UI/mL)
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2
As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem:
eu. Ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/mL ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo ii. Não estar amamentando iii. Concordar em seguir as instruções para métodos de contracepção durante o tratamento e por cinco semanas após o término do tratamento
- Homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções sobre métodos contraceptivos durante o tratamento e por 14 semanas após o término do tratamento
- Proficiência suficiente em inglês para concluir a avaliação neurocognitiva, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
doença-alvo
- Infectado com HCV diferente do genótipo 1
Histórico médico e doenças concomitantes
- Consumo de risco atual de álcool, definido por uma pontuação AUDIT-C ≥4 para homens e ≥3 para mulheres
- Uso de substâncias ilícitas, identificado por teste urinário de drogas na triagem
- História pregressa de distúrbio do SNC não relacionado ao VHC, incluindo convulsões e traumatismo cranioencefálico
- Atualmente em um SSRI ou outra terapia neuropsiquiátrica
- Transplante de fígado ou qualquer outro órgão que não seja córnea e cabelo
- História atual ou conhecida de câncer (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado adequadamente) dentro de 5 anos antes da inscrição
- Evidência de uma condição médica que contribui para doença hepática crônica diferente do HCV (como, mas não limitado a: hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática alcoólica)
- Qualquer doença gastrointestinal ou procedimento cirúrgico que possa afetar a absorção do medicamento do estudo (indivíduos com colecistectomia podem entrar no estudo)
- História conhecida de coagulopatia incluindo, mas não limitada a, hemofilia
- Diabetes não controlado definido como HbA1c >7% na triagem
- Hipertensão não controlada confirmada (qualquer triagem de pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg deve ser excluída, a menos que seja discutida com o monitor médico do estudo)
- Incapacidade de tolerar medicação oral
- Acesso venoso ruim
- Qualquer outra razão médica, psiquiátrica e/ou social que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo
Resultados de testes físicos e laboratoriais
- ALT ≥ 5 x LSN
- Bilirrubina total ≥ 34 µmol/L (≥ 2 mg/dl), a menos que o sujeito tenha histórico documentado de doença de Gilbert
- RNI ≥ 1,3
- Albumina < 3,5 g/dL (35g/L)
- Plaquetas < 100 x 109 células/L
- ANC < 0,75 x 109 células/L
- Hemoglobina < 10 g/dL (100g/L)
- Depuração de creatinina (CrCL) ≤ 50 mL/min
- Alfa fetoproteína (AFP) > 50ng/mL
- QTcF ou QTcB > 580ms
- HBsAg positivo, HIV-1 ou HIV-2 Ab
Alergias e reações adversas a medicamentos
- História de hipersensibilidade a drogas com estrutura bioquímica semelhante a DCV, ASV ou BCV
- Qualquer outro critério ou contraindicação conhecida que exclua o sujeito de receber tratamentos e/ou terapias proibidos de DCV, ASV ou BCV
- Exposição a qualquer medicamento experimental ou placebo dentro de 4 semanas após a administração do medicamento em estudo
- Consulte 5.5 para tratamentos proibidos e/ou restritos durante e após o tratamento Sexo e estado reprodutivo
- Homens e mulheres que não atendem ou são incapazes de atender aos requisitos descritos nos Critérios de inclusão 9 e 10
Outros critérios de exclusão
- Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente
- Indivíduos detidos compulsoriamente para tratamento de doenças psiquiátricas ou físicas (p. doença infecciosa) doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento da Hepatite C
12 semanas de terapia DCV/ASV/BCV.
|
Cada participante receberá daclatasvir (30mg), asunaprevir (200mg) e beclabuvir (75mg) em um comprimido oral de combinação de dose fixa para administração duas vezes ao dia com alimentos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Funcionamento neurocognitivo
Prazo: 36 semanas
|
Mudança média no funcionamento neurocognitivo (escore z global representando o desempenho neurocognitivo geral em CogState, pegboard e trilhas de cores)
|
36 semanas
|
Concentrações de metabólitos cerebrais
Prazo: 36 semanas
|
Alteração média em cinco concentrações absolutas de metabólitos (NAA, Cho, Cr, mlo, glx)
|
36 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Funcionamento neurocognitivo
Prazo: 12 e 24 semanas
|
Mudança média no funcionamento neurocognitivo (escore z global representando o desempenho neurocognitivo geral em CogState, pegboard e trilhas de cores)
|
12 e 24 semanas
|
Concentração do metabólito NAA no cérebro
Prazo: 12 e 24 semanas
|
12 e 24 semanas
|
|
Concentração do metabólito Cho no cérebro
Prazo: 12 e 24 semanas
|
12 e 24 semanas
|
|
Concentração do metabólito Cr no cérebro
Prazo: 12 e 24 semanas
|
12 e 24 semanas
|
|
Concentração do metabólito MLO no cérebro
Prazo: 12 e 24 semanas
|
12 e 24 semanas
|
|
Concentração do metabólito Glx no cérebro
Prazo: 12 e 24 semanas
|
12 e 24 semanas
|
|
Alteração no funcionamento neurocognitivo em comparação entre indivíduos com e sem resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 24 semanas
|
Mudança média no funcionamento neurocognitivo (escore z global representando o desempenho neurocognitivo geral em CogState, pegboard e trilhas de cores)
|
24 semanas
|
Alteração nas concentrações de metabólitos cerebrais em comparação entre indivíduos com e sem resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 24 semanas
|
Alteração média nas concentrações absolutas de metabólitos (NAA, Cho, Cr, mlo, glx)
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Dore, BSc, MBBS, FRACP, MPH, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Asunaprevir
Outros números de identificação do estudo
- VHCRP1304
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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