ICU 환자의 질산염 전달 후 강도 테스트(STAND)
2018년 7월 16일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
집중 치료실(ICU) 환자는 퇴원 시 비 ICU 환자에 비해 골격 근력 수준이 낮으며 이러한 약화는 퇴원 시 및 장기간 동안 환자의 기본 일상 생활 활동 수행 능력에 영향을 미친다는 것이 잘 기록되어 있습니다. 그후에.
최근 중환자실에서 중환자실 환자의 산화질소 수치가 낮은 것으로 나타났습니다.
이 환자들은 종종 ICU 획득 약점에 잠재적으로 기여할 수 있는 순환계 및 대사 이상과 함께 항상성 장애로 고통받습니다.
식이성 질산염 보충이 건강하고 질병이 있는 노인의 산화질소 수치를 증가시키고 운동 내성을 향상시킬 수 있다는 최근 연구를 감안할 때, 우리의 목표는 신체 기능 및 ICU 획득 근력 약화에 초점을 맞춘 ICU 환자에서 질산염 보충의 중요성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 ICU 환자의 골격근 강도 및 신체 기능에 대한 비트 주스 섭취를 통한 만성 NO3 보충의 효과를 평가하기 위해 고안된 조사자 주도, 이중 맹검, 위약 대조 실험 연구입니다.
환자는 ICU 및 입원 기간 동안 하루에 한 번 질산염이 풍부하거나 질산염이 제거된 비트 주스를 받도록 무작위 배정됩니다.
신체 기능 및 골격 근력은 ICU(±2일) 및 병원(±2일) 퇴원 시 및 등록 후 2개월(±2주)에 측정됩니다.
질산염과 아질산염의 혈장 수치는 무작위 배정 후 1일, 3일, 5일 후에 ICU와 병원 퇴원 시에 측정됩니다.
골격근 초음파를 시행하여 환자 근육의 크기와 에코 발생 여부를 검사합니다.
자가 보고 신체 기능은 FPI-SF(Functional Performance Inventory Short Form)를 사용하여 측정됩니다.
FPI-SF는 가사 유지 관리, 이동, 가족 및 사회 활동, 일, 취미 및 레크리에이션 분야에서 환자가 자가 보고한 기능 수행의 전체 점수를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 55세
- 자발적 호흡 시도를 시작했거나 이전 24시간 이내에 발관한 기관내 튜브 또는 마스크를 통해 기계적으로 환기
- PaO2 / FiO2 < 300으로 정의된 폐 손상
제외 기준:
- 급성 ICU 질병 이전에 도움 없이 걸을 수 없음(지팡이 또는 보행기 사용 제외)
- 급성 ICU 질병 이전의 인지 장애(비언어적)
- 급성 뇌졸중
- 체질량 지수(BMI) >50
- 이유를 방해할 수 있는 신경근 질환(중증 근무력증, ALS, Guillain-Barre)
- 고관절 골절, 불안정한 경추 또는 병적 골절
- 기계적 환기 > 80시간
- 현재 입원 또는 이송 입원 > 7일
- 입장 시 DNR/DNI
- 최근 6개월 이내 암 치료
- 빈사상태
- 다른 연구에 참여
- 협심증 또는 포스포디에스테라제 5형 억제제와 함께 사용되는 니트로글리세린 또는 질산염 제제
- 체질량 60kg 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질산염 풍부
피험자에게는 질산염이 풍부한 질산염이 풍부한 비트 주스 보충제(Beet It Shot®, James White Drinks, UK)가 제공됩니다.
피험자의 식이는 식이 질산염 300mg이 들어 있는 70ml 병 1개로 최대 14일 동안 입원하는 동안 매일 1회 보충됩니다.
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피험자는 질산염이 풍부한 비트 주스 다이어트 보조제를 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 고갈된 질산염
이 그룹은 제조업체가 음료에서 질산염을 제거한 비트 주스 보충제(Beet It Shot®, James White Drinks, UK)를 섭취합니다.
환자의 식사는 최대 14일 동안 입원하는 동안 70ml 병으로 하루에 한 번 보충됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 신체 기능 평가
기간: 2 개월
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SPPB는 서 있는 균형, 걷는 속도, 의자에서 일어날 수 있는 능력의 시간 측정을 기반으로 합니다.
각 성능 측정에는 0에서 4까지의 점수가 할당되며 4는 최고 수준의 성능을 나타내고 0은 테스트를 완료할 수 없음을 나타냅니다.
요약 점수(범위 0-12)는 세 점수를 더하여 계산됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 질산염 및 아질산염 수준
기간: 5 일
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혈액 샘플은 4mL 리튬 헤파린 바이알에 수집됩니다.
질산염과 아질산염은 ENO-20 NOx 분석기를 사용하여 별도로 측정됩니다.
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5 일
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골격근력
기간: 2 개월
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골격근 강도는 상지와 하지 모두에서 측정됩니다.
양손의 악력은 악력계를 이용하여 측정한다.
또한, 전자 근력 동력계를 사용하여 양측 팔꿈치 굴곡, 팔꿈치 신전, 어깨 굴곡, 발목 배굴, 무릎 신전 및 고관절 신전의 근력 측정값을 수집합니다.
골격근 초음파는 양측 상지와 하지에서 시행됩니다.
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2 개월
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병원 체류 기간
기간: 이주
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피험자가 직접 이송되는 등록 병원 및 장기 급성 치료 시설의 병원 달력일(또는 달력일의 일부).
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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