Festigkeitstests nach Nitratabgabe (STAND) bei Intensivpatienten
16. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Es ist gut dokumentiert, dass Patienten auf der Intensivstation (ICU) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus im Vergleich zu Patienten außerhalb der Intensivstation eine geringere Skelettmuskelkraft aufweisen, und diese Schwäche beeinträchtigt die Fähigkeit des Patienten, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und über längere Zeiträume auszuführen danach.
Kürzlich wurde gezeigt, dass kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation niedrigere Stickoxidwerte aufweisen.
Diese Patienten leiden häufig unter einer gestörten Homöostase mit Kreislauf- und Stoffwechselanomalien, die möglicherweise zu ihrer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche beitragen können.
Angesichts der jüngsten Forschungsergebnisse, die zeigen, dass eine Nahrungsergänzung mit Nitrat den Stickoxidspiegel erhöhen und die Belastungstoleranz bei gesunden und kranken älteren Menschen verbessern kann, ist es unser Ziel, die Bedeutung der Nitratergänzung bei Patienten auf der Intensivstation zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf der körperlichen Funktion und der auf der Intensivstation erworbenen Muskelschwäche liegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine von Prüfärzten initiierte, doppelblinde, placebokontrollierte experimentelle Studie zur Bewertung der Wirkung einer chronischen NO3-Ergänzung über die Einnahme von Rote-Bete-Saft auf die Skelettmuskelkraft und körperliche Funktion bei Patienten auf der Intensivstation.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus einmal täglich entweder nitratreichen oder nitratarmen Rote-Beete-Saft.
Körperliche Funktion und Skelettmuskelkraft werden bei der Entlassung aus der Intensivstation (± 2 Tage) und aus dem Krankenhaus (± 2 Tage) und 2 Monate (± 2 Wochen) nach der Aufnahme gemessen.
Die Nitrat- und Nitritspiegel im Plasma werden 1, 3 und 5 Tage nach der Randomisierung in die Studie und bei der Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus gemessen.
Skelettmuskel-Ultraschall wird durchgeführt, um die Größe und Echogenität der Patientenmuskeln zu untersuchen.
Die selbstberichtete körperliche Funktion wird mit dem Functional Performance Inventory Short Form (FPI-SF) gemessen.
Der FPI-SF liefert eine Gesamtpunktzahl der von Patienten selbst berichteten funktionellen Leistung in den Bereichen Haushaltsführung, Bewegung, familiäre und soziale Aktivitäten, Arbeit, Freizeit und Freizeit
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
56 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 55 Jahre
- Mechanisch beatmet über einen Endotrachealtubus oder eine Maske, die innerhalb der letzten 24 Stunden mit Spontanatmungsversuchen begonnen haben oder extubiert wurden
- Lungenschädigung im Sinne eines PaO2 / FiO2 < 300
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, ohne Hilfe vor einer akuten Erkrankung auf der Intensivstation zu gehen (Verwendung eines Gehstocks oder Gehhilfen, keine Ausschlüsse)
- Kognitive Beeinträchtigung vor akuter Erkrankung auf der Intensivstation (nonverbal)
- Akuter Schlaganfall
- Body-Mass-Index (BMI) >50
- Neuromuskuläre Erkrankung, die die Entwöhnung beeinträchtigen könnte (Myasthenia gravis, ALS, Guillain-Barre)
- Hüftfraktur, instabile Halswirbelsäule oder pathologische Fraktur
- Mechanisch belüftet > 80 Stunden
- Aktueller Krankenhausaufenthalt oder verlegter Krankenhausaufenthalt > 7 Tage
- DNR/DNI bei Aufnahme
- Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
- Sterbend
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
- Auf Nitroglycerin- oder Nitratpräparaten, die mit Angina oder Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern verwendet werden
- Körpermasse unter 60 kg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nitratreich
Den Probanden wird ein nitratreiches Rote-Bete-Saft-Supplement (Beet It Shot®, James White Drinks, UK) mit hohem Nitratgehalt zur Verfügung gestellt.
Die Ernährung des Probanden wird einmal täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zu 14 Tage mit einer 70-ml-Flasche mit 300 mg diätetischem Nitrat ergänzt.
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Nitratreiche Rote-Bete-Saft-Nahrungsergänzung wird von den Probanden konsumiert.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Nitrat verbraucht
Diese Gruppe konsumiert ein Rote-Bete-Saft-Supplement (Beet It Shot®, James White Drinks, UK), bei dem das Nitrat vom Hersteller aus dem Getränk entfernt wurde.
Während eines Krankenhausaufenthalts von bis zu 14 Tagen wird die Ernährung des Patienten einmal täglich mit einer 70-ml-Flasche ergänzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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körperliche Funktion bewertet mit der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 2 Monate
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Der SPPB basiert auf zeitgesteuerten Messungen des Gleichgewichts im Stehen, der Gehgeschwindigkeit und der Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben.
Jedem Leistungsmaß wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 zugewiesen, wobei 4 das höchste Leistungsniveau und 0 die Unfähigkeit, den Test abzuschließen, anzeigt.
Eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0-12) wird durch Addition der drei Punktzahlen berechnet.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nitrat- und Nitritspiegel im Plasma
Zeitfenster: 5 Tage
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Blutproben werden in 4-ml-Lithium-Heparin-Fläschchen gesammelt.
Nitrat und Nitrit werden separat mit dem ENO-20 NOx-Analysator gemessen.
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5 Tage
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Skelettmuskelkraft
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Skelettmuskelkraft wird sowohl an den oberen als auch an den unteren Extremitäten gemessen.
Die Griffstärke in beiden Händen wird unter Verwendung eines handgehaltenen Griffstärke-Dynamometers gemessen.
Zusätzlich wird ein elektronisches Kraftdynamometer verwendet, um Kraftmessungen der Ellbogenbeugung, Ellbogenstreckung, Schulterbeugung in der Scaption-Ebene, Knöchel-Dorsalflexion, Kniestreckung und Hüftstreckung bilateral zu erfassen.
Der Skelettmuskel-Ultraschall wird beidseitig an den oberen und unteren Extremitäten durchgeführt.
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2 Monate
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Krankenhauskalendertage (oder ein Teil eines Kalendertages) im einschreibenden Krankenhaus und in einer Langzeit-Akutversorgungseinrichtung, in die der Proband direkt verlegt wird.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kenjale AA, Ham KL, Stabler T, Robbins JL, Johnson JL, Vanbruggen M, Privette G, Yim E, Kraus WE, Allen JD. Dietary nitrate supplementation enhances exercise performance in peripheral arterial disease. J Appl Physiol (1985). 2011 Jun;110(6):1582-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00071.2011. Epub 2011 Mar 31.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
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- Fletcher SN, Kennedy DD, Ghosh IR, Misra VP, Kiff K, Coakley JH, Hinds CJ. Persistent neuromuscular and neurophysiologic abnormalities in long-term survivors of prolonged critical illness. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1012-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000053651.38421.D9.
- Garland A, Dawson NV, Altmann I, Thomas CL, Phillips RS, Tsevat J, Desbiens NA, Bellamy PE, Knaus WA, Connors AF Jr; SUPPORT Investigators. Outcomes up to 5 years after severe, acute respiratory failure. Chest. 2004 Dec;126(6):1897-904. doi: 10.1378/chest.126.6.1897.
- Kelly J, Fulford J, Vanhatalo A, Blackwell JR, French O, Bailey SJ, Gilchrist M, Winyard PG, Jones AM. Effects of short-term dietary nitrate supplementation on blood pressure, O2 uptake kinetics, and muscle and cognitive function in older adults. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Jan 15;304(2):R73-83. doi: 10.1152/ajpregu.00406.2012. Epub 2012 Nov 21.
- Leidy NK. Psychometric properties of the functional performance inventory in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Nurs Res. 1999 Jan-Feb;48(1):20-8. doi: 10.1097/00006199-199901000-00004.
- Luiking YC, Deutz NE. Exogenous arginine in sepsis. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9 Suppl):S557-63. doi: 10.1097/01.CCM.0000279191.44730.A2.
- Mensinga TT, Speijers GJ, Meulenbelt J. Health implications of exposure to environmental nitrogenous compounds. Toxicol Rev. 2003;22(1):41-51. doi: 10.2165/00139709-200322010-00005.
- Zimmerman JE, Kramer AA, McNair DS, Malila FM, Shaffer VL. Intensive care unit length of stay: Benchmarking based on Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) IV. Crit Care Med. 2006 Oct;34(10):2517-29. doi: 10.1097/01.CCM.0000240233.01711.D9.
- Gandotra S, Files DC, Shields KL, Berry M, Bakhru RN. Activity Levels in Survivors of the Intensive Care Unit. Phys Ther. 2021 Sep 1;101(9):pzab135. doi: 10.1093/ptj/pzab135.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
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- IRB00030880
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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