Teste de força após administração de nitrato (STAND) em pacientes de UTI
16 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Está bem documentado que os pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI) têm níveis mais baixos de força muscular esquelética em comparação com pacientes fora da UTI após a alta hospitalar, e essa fraqueza afeta a capacidade do paciente de realizar atividades básicas da vida diária após a alta hospitalar e por períodos prolongados Depois disso.
Recentemente, pacientes gravemente enfermos de UTI demonstraram ter níveis mais baixos de óxido nítrico.
Esses pacientes geralmente sofrem de uma homeostase perturbada com anormalidades circulatórias e metabólicas que podem potencialmente contribuir para a fraqueza adquirida na UTI.
Dada a pesquisa recente mostrando que a suplementação dietética de nitrato pode aumentar os níveis de óxido nítrico e melhorar a tolerância ao exercício em indivíduos idosos saudáveis e doentes, nosso objetivo é investigar a importância da suplementação de nitrato em pacientes de UTI com foco na função física e fraqueza muscular adquirida na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo experimental iniciado pelo investigador, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar o efeito da suplementação crônica de NO3 via ingestão de suco de beterraba na força muscular esquelética e função física em pacientes de UTI.
Os pacientes serão randomizados para receber suco de beterraba rico em nitrato ou pobre em nitrato uma vez ao dia durante a internação na UTI e no hospital.
A função física e a força muscular esquelética serão medidas na alta da UTI (± 2 dias) e hospitalar (± 2 dias) e 2 meses (± 2 semanas) após a inscrição.
Os níveis plasmáticos de nitrato e nitrito serão medidos 1, 3 e 5 dias após a randomização no estudo e na UTI e na alta hospitalar.
O ultrassom do músculo esquelético será realizado para examinar o tamanho e a ecogenicidade dos músculos do paciente.
A função física auto-relatada será medida usando o Formulário Resumido do Inventário de Desempenho Funcional (FPI-SF).
O FPI-SF fornece uma pontuação geral do desempenho funcional auto-relatado do paciente nas áreas de manutenção da casa, movimentação, atividades familiares e sociais, trabalho, lazer e recreação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 55 anos
- Ventilados mecanicamente por meio de tubo endotraqueal ou máscara que iniciaram testes de respiração espontânea ou extubados nas 24 horas anteriores
- Lesão pulmonar definida por PaO2 / FiO2 < 300
Critério de exclusão:
- Incapacidade de andar sem assistência antes da doença aguda na UTI (uso de bengala ou andadores não exclusões)
- Comprometimento cognitivo antes da doença aguda na UTI (não verbal)
- AVC agudo
- Índice de massa corporal (IMC) > 50
- Doença neuromuscular que pode prejudicar o desmame (miastenia grave, ELA, Guillain-Barre)
- Fratura de quadril, coluna cervical instável ou fratura patológica
- Ventilação Mecânica > 80 horas
- Hospitalização atual ou transferência de internação > 7 dias
- DNR/DNI na admissão
- Tratamento de câncer nos últimos 6 meses
- Moribundo
- Participação em outro estudo de pesquisa
- Em preparações de nitroglicerina ou nitrato usadas com angina ou inibidores da fosfodiesterase tipo 5
- Massa corporal inferior a 60 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Rico em Nitrato
Um suplemento de suco de beterraba rico em nitrato (Beet It Shot®, James White Drinks, Reino Unido) rico em nitratos será fornecido aos indivíduos.
A dieta do indivíduo será suplementada uma vez ao dia enquanto estiver hospitalizado por até 14 dias com um frasco de 70 ml contendo 300 mg de nitrato dietético.
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Suplemento dietético de suco de beterraba rico em nitrato será consumido pelos indivíduos.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Nitrato esgotado
Este grupo consumirá um suplemento de suco de beterraba (Beet It Shot®, James White Drinks, Reino Unido) que teve o nitrato removido da bebida pelo fabricante.
A dieta do paciente será suplementada uma vez ao dia com um frasco de 70 ml enquanto estiver internado por até 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função física avaliada usando a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 2 meses
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O SPPB é baseado em medidas cronometradas de equilíbrio em pé, velocidade de caminhada e capacidade de levantar de uma cadeira.
Cada medida de desempenho recebe uma pontuação que varia de 0 a 4, com 4 indicando o nível mais alto de desempenho e 0 incapacidade de concluir o teste.
Uma pontuação resumida (intervalo de 0-12) será calculada somando as três pontuações.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Nitrato e Nitrito de Plasma
Prazo: 5 dias
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Amostras de sangue serão coletadas em frascos de heparina de lítio de 4 mL.
Nitrato e nitrito serão medidos separadamente usando o analisador ENO-20 NOx.
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5 dias
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Força muscular esquelética
Prazo: 2 meses
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A força muscular esquelética será medida nas extremidades superiores e inferiores.
A força de preensão manual em ambas as mãos será medida usando um dinamômetro de força de preensão manual.
Adicionalmente, um dinamômetro eletrônico de força será utilizado para coletar medidas de força de flexão de cotovelo, extensão de cotovelo, flexão de ombro no plano da escápula, dorsiflexão de tornozelo, extensão de joelho e extensão de quadril, bilateralmente.
O ultrassom do músculo esquelético será realizado nas extremidades superiores e inferiores bilateralmente.
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2 meses
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 2 semanas
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Os dias corridos do hospital (ou qualquer parte de um dia corrido) no hospital de inscrição e em qualquer unidade de cuidados intensivos de longo prazo para a qual o sujeito seja transferido diretamente.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kenjale AA, Ham KL, Stabler T, Robbins JL, Johnson JL, Vanbruggen M, Privette G, Yim E, Kraus WE, Allen JD. Dietary nitrate supplementation enhances exercise performance in peripheral arterial disease. J Appl Physiol (1985). 2011 Jun;110(6):1582-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00071.2011. Epub 2011 Mar 31.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
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- Gandotra S, Files DC, Shields KL, Berry M, Bakhru RN. Activity Levels in Survivors of the Intensive Care Unit. Phys Ther. 2021 Sep 1;101(9):pzab135. doi: 10.1093/ptj/pzab135.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00030880
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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