Badanie wytrzymałości po podaniu azotanów (STAND) u pacjentów OIOM
16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Dobrze udokumentowano, że po wypisaniu ze szpitala pacjenci przebywający na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) mają niższy poziom siły mięśni szkieletowych w porównaniu z pacjentami spoza OIOM, a to osłabienie wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego po wypisaniu ze szpitala i przez dłuższy czas odtąd.
Ostatnio wykazano, że krytycznie chorzy pacjenci OIOM mają niższy poziom tlenku azotu.
Pacjenci ci często cierpią z powodu zaburzonej homeostazy z zaburzeniami krążenia i metabolicznymi, które mogą potencjalnie przyczynić się do osłabienia nabytego na OIT.
Biorąc pod uwagę ostatnie badania wykazujące, że suplementacja azotanami w diecie może zwiększać poziom tlenku azotu i poprawiać tolerancję wysiłku u zdrowych i chorych starszych osób, naszym celem jest zbadanie znaczenia suplementacji azotanami u pacjentów na OIOM, ze szczególnym uwzględnieniem sprawności fizycznej i osłabienia mięśni nabytego na OIOM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest zainicjowanym przez badacza, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem eksperymentalnym, zaprojektowanym w celu oceny wpływu przewlekłej suplementacji NO3 poprzez spożywanie soku z buraków na siłę mięśni szkieletowych i funkcje fizyczne u pacjentów OIOM.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania soku z buraków bogatego w azotany lub pozbawionego azotanów raz dziennie podczas pobytu na OIOM-ie i w szpitalu.
Czynność fizyczna i siła mięśni szkieletowych będą mierzone na OIT (± 2 dni) i przy wypisie ze szpitala (± 2 dni) oraz 2 miesiące (± 2 tygodnie) po przyjęciu.
Poziomy azotanów i azotynów w osoczu zostaną zmierzone 1, 3 i 5 dni po randomizacji do badania oraz przy wypisie z oddziału intensywnej terapii i szpitala.
Wykonane zostanie USG mięśni szkieletowych w celu zbadania wielkości i echogeniczności mięśni pacjenta.
Samodzielnie zgłaszane funkcje fizyczne będą mierzone przy użyciu skróconego formularza inwentarza sprawności funkcjonalnej (FPI-SF).
FPI-SF zapewnia ogólny wynik zgłaszanej przez pacjenta sprawności funkcjonalnej w obszarach utrzymania gospodarstwa domowego, ruchu, zajęć rodzinnych i społecznych, pracy, zajęć i rekreacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 55 lat
- Wentylowani mechanicznie przez rurkę dotchawiczą lub maskę, u których w ciągu ostatnich 24 godzin rozpoczęto próby oddychania spontanicznego lub ekstubowano
- Uraz płuc zdefiniowany przez PaO2 / FiO2 < 300
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do chodzenia bez pomocy przed ostrym zachorowaniem na OIOM (korzystanie z laski lub chodzików nie jest wykluczone)
- Zaburzenia funkcji poznawczych przed ostrym zachorowaniem na OIOM (niewerbalne)
- Ostry udar mózgu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >50
- Choroba nerwowo-mięśniowa, która może upośledzać proces odstawiania od piersi (myasthenia gravis, ALS, Guillain-Barre)
- Złamanie biodra, niestabilny odcinek szyjny kręgosłupa lub złamanie patologiczne
- Wentylacja mechaniczna > 80 godzin
- Aktualna hospitalizacja lub przeniesienie pobytu w szpitalu > 7 dni
- DNR/DNI przy przyjęciu
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Konający
- Udział w innym badaniu naukowym
- Na preparatach nitrogliceryny lub azotanów stosowanych z dławicą piersiową lub inhibitorami fosfodiesterazy typu 5
- Masa ciała poniżej 60 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bogaty w azotany
Osobnikom zostanie podany bogaty w azotany suplement soku z buraków (Beet It Shot®, James White Drinks, UK) o wysokiej zawartości azotanów.
Dieta pacjenta będzie uzupełniana raz dziennie podczas pobytu w szpitalu do 14 dni jedną butelką 70 ml zawierającą 300 mg azotanu dietetycznego.
|
Suplement diety sok z buraków bogaty w azotany będzie spożywany przez osoby badane.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zubożone azotany
Ta grupa będzie spożywać dodatek soku z buraków (Beet It Shot®, James White Drinks, Wielka Brytania), z którego producent usuną azotany.
Dieta pacjenta będzie uzupełniana raz dziennie jedną butelką 70 ml podczas pobytu w szpitalu do 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja fizyczna oceniana za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
SPPB opiera się na czasowych pomiarach równowagi stojącej, szybkości chodu i zdolności do wstania z krzesła.
Każdemu pomiarowi wydajności przypisuje się wynik w zakresie od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najwyższy poziom wydajności, a 0 niemożność ukończenia testu.
Wynik podsumowujący (zakres 0-12) zostanie obliczony poprzez dodanie trzech wyników.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy azotanów i azotynów w osoczu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbki krwi zostaną pobrane do 4 ml fiolek z heparyną litową.
Azotany i azotyny będą mierzone oddzielnie za pomocą analizatora ENO-20 NOx.
|
5 dni
|
|
Siła mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Siła mięśni szkieletowych będzie mierzona zarówno w kończynach górnych, jak i dolnych.
Siła chwytu dłoni w obu dłoniach będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru siły chwytu.
Dodatkowo na elektronicznym dynamometrze siłowym zostaną zebrane pomiary siły zgięcia łokcia, wyprostu łokcia, zgięcia barku w płaszczyźnie zginania, zgięcia grzbietowego stawu skokowego, wyprostu kolana i wyprostu biodra, obustronnie.
USG mięśni szkieletowych zostanie wykonane obustronnie na kończynach górnych i dolnych.
|
2 miesiące
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dni kalendarzowe szpitala (lub dowolna część dnia kalendarzowego) w szpitalu rejestrującym oraz w dowolnej placówce opieki długoterminowej, do której pacjent jest bezpośrednio przenoszony.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kenjale AA, Ham KL, Stabler T, Robbins JL, Johnson JL, Vanbruggen M, Privette G, Yim E, Kraus WE, Allen JD. Dietary nitrate supplementation enhances exercise performance in peripheral arterial disease. J Appl Physiol (1985). 2011 Jun;110(6):1582-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00071.2011. Epub 2011 Mar 31.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Berry MJ, Morris PE. Early exercise rehabilitation of muscle weakness in acute respiratory failure patients. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Oct;41(4):208-15. doi: 10.1097/JES.0b013e3182a4e67c.
- Fletcher SN, Kennedy DD, Ghosh IR, Misra VP, Kiff K, Coakley JH, Hinds CJ. Persistent neuromuscular and neurophysiologic abnormalities in long-term survivors of prolonged critical illness. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1012-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000053651.38421.D9.
- Garland A, Dawson NV, Altmann I, Thomas CL, Phillips RS, Tsevat J, Desbiens NA, Bellamy PE, Knaus WA, Connors AF Jr; SUPPORT Investigators. Outcomes up to 5 years after severe, acute respiratory failure. Chest. 2004 Dec;126(6):1897-904. doi: 10.1378/chest.126.6.1897.
- Kelly J, Fulford J, Vanhatalo A, Blackwell JR, French O, Bailey SJ, Gilchrist M, Winyard PG, Jones AM. Effects of short-term dietary nitrate supplementation on blood pressure, O2 uptake kinetics, and muscle and cognitive function in older adults. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Jan 15;304(2):R73-83. doi: 10.1152/ajpregu.00406.2012. Epub 2012 Nov 21.
- Leidy NK. Psychometric properties of the functional performance inventory in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Nurs Res. 1999 Jan-Feb;48(1):20-8. doi: 10.1097/00006199-199901000-00004.
- Luiking YC, Deutz NE. Exogenous arginine in sepsis. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9 Suppl):S557-63. doi: 10.1097/01.CCM.0000279191.44730.A2.
- Mensinga TT, Speijers GJ, Meulenbelt J. Health implications of exposure to environmental nitrogenous compounds. Toxicol Rev. 2003;22(1):41-51. doi: 10.2165/00139709-200322010-00005.
- Zimmerman JE, Kramer AA, McNair DS, Malila FM, Shaffer VL. Intensive care unit length of stay: Benchmarking based on Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) IV. Crit Care Med. 2006 Oct;34(10):2517-29. doi: 10.1097/01.CCM.0000240233.01711.D9.
- Gandotra S, Files DC, Shields KL, Berry M, Bakhru RN. Activity Levels in Survivors of the Intensive Care Unit. Phys Ther. 2021 Sep 1;101(9):pzab135. doi: 10.1093/ptj/pzab135.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00030880
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .