Styrketestning efter nitratafgivelse (STAND) hos ICU-patienter
16. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Det er veldokumenteret, at intensivafdelingspatienter (ICU) har lavere niveauer af skeletmuskelstyrke sammenlignet med ikke-ICU-patienter ved udskrivelse fra hospitalet, og denne svaghed påvirker patientens evne til at udføre basale daglige aktiviteter ved hospitalsudskrivning og i længere perioder. derefter.
For nylig har kritisk syge intensivafdelinger vist sig at have lavere nitrogenoxidniveauer.
Disse patienter lider ofte af en forstyrret homeostase med kredsløbs- og metaboliske abnormiteter, der potentielt kan bidrage til deres ICU erhvervede svaghed.
I betragtning af den nyere forskning, der viser, at nitrattilskud via kosten kan øge nitrogenoxidniveauer og forbedre træningstolerance hos raske og syge ældre individer, er vores mål at undersøge betydningen af nitrattilskud hos intensivpatienter med fokus på fysisk funktion og erhvervet muskelsvaghed på intensivafdelingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er en investigator-initieret, dobbeltblind, placebokontrolleret eksperimentel undersøgelse designet til at evaluere effekten af kronisk NO3-tilskud via indtagelse af rødbedejuice på skeletmuskulaturens styrke og fysiske funktion hos ICU-patienter.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten nitratrig eller nitratfattig rødbedejuice én gang dagligt under deres intensivafdeling og hospitalsophold.
Fysisk funktion og skeletmuskelstyrke vil blive målt ved intensivafdeling (± 2 dage) og hospitalsudskrivning (± 2 dage) og 2 måneder (± 2 uger) efter indskrivning.
Plasmaniveauer af nitrat og nitrit vil blive målt 1, 3 og 5 dage efter randomisering i forsøget og ved ICU og hospitalsudskrivning.
Skeletmuskulatur ultralyd vil blive udført for at undersøge størrelsen og ekkogeniciteten af patientens muskler.
Selvrapporteret fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af Functional Performance Inventory Short Form (FPI-SF).
FPI-SF giver en samlet score af patientens selvrapporterede funktionelle ydeevne inden for områderne vedligeholdelse af husholdninger, bevægelse, familie og sociale aktiviteter, arbejde, afokation og rekreation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
56 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 55 år
- Mekanisk ventileret via en endotracheal tube eller maske, som har påbegyndt spontane vejrtrækningsforsøg eller ekstuberet inden for de foregående 24 timer
- Lungeskade som defineret ved en PaO2 / FiO2 < 300
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gå uden assistance forud for akut ICU-sygdom (brug af stok eller rollatorer ikke udelukkelser)
- Kognitiv svækkelse før akut ICU-sygdom (non-verbal)
- Akut slagtilfælde
- Body mass index (BMI) >50
- Neuromuskulær sygdom, der kan hæmme fravænning (myasthenia gravis, ALS, Guillain-Barre)
- Hoftebrud, ustabil cervikal rygsøjle eller patologisk fraktur
- Mekanisk ventileret > 80 timer
- Nuværende indlæggelse eller overflytning af hospitalsophold > 7 dage
- DNR/DNI ved optagelse
- Kræftbehandling inden for de sidste 6 måneder
- Døende
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
- På nitroglycerin- eller nitratpræparater brugt sammen med angina eller fosfodiesterase type 5-hæmmere
- Kropsmasse under 60 kg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nitrat rig
Et nitratrigt rødbedejuicetilskud (Beet It Shot®, James White Drinks, UK) med højt nitratindhold vil blive givet til forsøgspersonerne.
Forsøgspersonens kost vil blive suppleret én gang dagligt under indlæggelse i op til 14 dage med en 70 ml flaske indeholdende 300 mg diætnitrat.
|
Nitratrige rødbedejuice kosttilskud vil blive indtaget af forsøgspersoner.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nitrat opbrugt
Denne gruppe vil indtage et rødbedejuicetilskud (Beet It Shot®, James White Drinks, UK), som har fået nitratet fjernet fra drikkevaren af producenten.
Patientens kost vil blive suppleret én gang dagligt med en 70 ml flaske under indlæggelse i op til 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk funktion vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 2 måneder
|
SPPB er baseret på tidsindstillede mål for stående balance, ganghastighed og evnen til at rejse sig fra en stol.
Hvert præstationsmål tildeles en score fra 0 til 4, hvor 4 angiver det højeste præstationsniveau og 0 manglende evne til at gennemføre testen.
En sammenfattende score (interval 0-12) vil blive beregnet ved at tilføje de tre scores.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma nitrat og nitrit niveauer
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøver vil blive opsamlet i 4 ml lithium heparin hætteglas.
Nitrat og nitrit vil blive målt separat ved hjælp af ENO-20 NOx-analysatoren.
|
5 dage
|
|
Skeletmuskelstyrke
Tidsramme: 2 måneder
|
Skeletmuskelstyrken vil blive målt i både øvre og nedre ekstremiteter.
Håndgrebsstyrken i begge hænder vil blive målt ved hjælp af et håndholdt grebsstyrkedynamometer.
Derudover vil et elektronisk styrkedynamometer blive brugt til at indsamle styrkemål for albuefleksion, albueekstension, skulderfleksion i scaptionplanet, ankel dorsalfleksion, knæekstension og hofteekstension, bilateralt.
Skeletmuskulatur ultralyd vil blive udført på øvre og nedre ekstremiteter bilateralt.
|
2 måneder
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 2 uger
|
Hospitalets kalenderdage (eller en hvilken som helst del af en kalenderdag) på det indskrivende hospital og på ethvert akut hospital, hvor patienten er direkte overført.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kenjale AA, Ham KL, Stabler T, Robbins JL, Johnson JL, Vanbruggen M, Privette G, Yim E, Kraus WE, Allen JD. Dietary nitrate supplementation enhances exercise performance in peripheral arterial disease. J Appl Physiol (1985). 2011 Jun;110(6):1582-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00071.2011. Epub 2011 Mar 31.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Berry MJ, Morris PE. Early exercise rehabilitation of muscle weakness in acute respiratory failure patients. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Oct;41(4):208-15. doi: 10.1097/JES.0b013e3182a4e67c.
- Fletcher SN, Kennedy DD, Ghosh IR, Misra VP, Kiff K, Coakley JH, Hinds CJ. Persistent neuromuscular and neurophysiologic abnormalities in long-term survivors of prolonged critical illness. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1012-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000053651.38421.D9.
- Garland A, Dawson NV, Altmann I, Thomas CL, Phillips RS, Tsevat J, Desbiens NA, Bellamy PE, Knaus WA, Connors AF Jr; SUPPORT Investigators. Outcomes up to 5 years after severe, acute respiratory failure. Chest. 2004 Dec;126(6):1897-904. doi: 10.1378/chest.126.6.1897.
- Kelly J, Fulford J, Vanhatalo A, Blackwell JR, French O, Bailey SJ, Gilchrist M, Winyard PG, Jones AM. Effects of short-term dietary nitrate supplementation on blood pressure, O2 uptake kinetics, and muscle and cognitive function in older adults. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Jan 15;304(2):R73-83. doi: 10.1152/ajpregu.00406.2012. Epub 2012 Nov 21.
- Leidy NK. Psychometric properties of the functional performance inventory in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Nurs Res. 1999 Jan-Feb;48(1):20-8. doi: 10.1097/00006199-199901000-00004.
- Luiking YC, Deutz NE. Exogenous arginine in sepsis. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9 Suppl):S557-63. doi: 10.1097/01.CCM.0000279191.44730.A2.
- Mensinga TT, Speijers GJ, Meulenbelt J. Health implications of exposure to environmental nitrogenous compounds. Toxicol Rev. 2003;22(1):41-51. doi: 10.2165/00139709-200322010-00005.
- Zimmerman JE, Kramer AA, McNair DS, Malila FM, Shaffer VL. Intensive care unit length of stay: Benchmarking based on Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) IV. Crit Care Med. 2006 Oct;34(10):2517-29. doi: 10.1097/01.CCM.0000240233.01711.D9.
- Gandotra S, Files DC, Shields KL, Berry M, Bakhru RN. Activity Levels in Survivors of the Intensive Care Unit. Phys Ther. 2021 Sep 1;101(9):pzab135. doi: 10.1093/ptj/pzab135.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2014
Først opslået (SKØN)
18. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00030880
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .