ICU 患者における硝酸塩投与 (STAND) 後の強度試験
2018年7月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
集中治療室 (ICU) の患者は、退院時に非 ICU 患者と比較して骨格筋力のレベルが低いことが十分に文書化されており、この弱さは、退院時および長期間にわたって患者が日常生活の基本的な活動を実行する能力に影響を与えます。その後。
最近、重症の ICU 患者は一酸化窒素レベルが低いことが示されています。
これらの患者は、循環および代謝異常を伴う恒常性の乱れに苦しむことが多く、ICU の後天性衰弱の一因となる可能性があります。
食事性硝酸塩補給が一酸化窒素レベルを増加させ、健康な高齢者と病気の高齢者の運動耐性を改善できることを示す最近の研究を考慮して、私たちの目的は、身体機能とICU後天性筋力低下に焦点を当てたICU患者における硝酸塩補給の重要性を調査することです.
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、研究者主導の二重盲検プラセボ対照実験研究であり、ICU患者の骨格筋力と身体機能に対するビートルートジュース摂取による慢性的なNO3補給の効果を評価するように設計されています.
患者は、ICU および入院中に 1 日 1 回、硝酸塩が豊富なビートルート ジュースまたは硝酸塩が除去されたビートルート ジュースのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。
身体機能および骨格筋力は、ICU（±2日）および退院時（±2日）および登録後2か月（±2週間）に測定されます。
硝酸塩および亜硝酸塩の血漿レベルは、試験への無作為化の 1、3、および 5 日後、ICU および退院時に測定されます。
骨格筋の超音波検査を行い、患者の筋肉の大きさとエコー源性を調べます。
自己報告された身体機能は、機能パフォーマンス インベントリ ショート フォーム (FPI-SF) を使用して測定されます。
FPI-SF は、家事の維持、運動、家族および社会活動、仕事、趣味およびレクリエーションの分野における患者の自己申告による機能的パフォーマンスの総合スコアを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 55 歳
- -気管内チューブまたはマスクを介して機械的に換気され、自発呼吸試験を開始したか、過去 24 時間以内に抜管された
- PaO2 / FiO2 < 300 で定義される肺損傷
除外基準:
- 急性ICU疾患の前に補助なしで歩くことができない（杖または歩行器の使用は例外ではありません）
- 急性ICU疾患の前の認知障害（非言語的）
- 急性脳卒中
- 体格指数 (BMI) >50
- 離乳を損なう可能性のある神経筋疾患（重症筋無力症、ALS、ギランバレー）
- 股関節骨折、不安定な頸椎または病的骨折
- 機械換気 > 80 時間
- 現在の入院中または転院中 > 7 日
- 入院時のDNR/DNI
- 過去6か月以内のがん治療
- 瀕死
- 別の調査研究への参加
- 狭心症またはホスホジエステラーゼ5型阻害剤とともに使用されるニトログリセリンまたは硝酸製剤について
- 体重60kg未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硝酸塩リッチ
硝酸塩が豊富なビートルートジュースサプリメント（Beet It Shot®、James White Drinks、英国）が被験者に提供されます。
対象の食事は、14 日間まで入院している間、1 日 1 回、300 mg の食事性硝酸塩を含む 70 ml ボトル 1 本で補充されます。
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被験者は、硝酸塩が豊富なビートルート ジュース ダイエット サプリメントを摂取します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：硝酸塩枯渇
このグループは、ビートルート ジュース サプリメント (Beet It Shot®、James White Drinks、英国) を消費します。このサプリメントは、メーカーによって飲料から硝酸塩が除去されています。
患者の食事は、14 日間入院している間、1 日 1 回 70 ml ボトル 1 本で補充されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Physical Performance Battery (SPPB) を使用して評価される身体機能
時間枠：2ヶ月
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SPPB は、立っているバランス、歩行速度、および椅子から立ち上がる能力の時限測定に基づいています。
各パフォーマンス メジャーには 0 ～ 4 の範囲のスコアが割り当てられ、4 は最高レベルのパフォーマンスを示し、0 はテストを完了できないことを示します。
合計スコア (範囲 0 ～ 12) は、3 つのスコアを加算して計算されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿硝酸塩および亜硝酸塩レベル
時間枠：5日間
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血液サンプルは、4 mL リチウム ヘパリン バイアルに収集されます。
硝酸塩と亜硝酸塩は、ENO-20 NOx 分析装置を使用して別々に測定されます。
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5日間
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骨格筋力
時間枠：2ヶ月
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骨格筋力は、上肢と下肢の両方で測定されます。
手持ち式の握力力計を使用して、両手の握力を測定します。
さらに、電子筋力計を使用して、肘の屈曲、肘の伸展、切断面での肩の屈曲、足首の背屈、膝の伸展、および股関節の伸展の強度測定値を両側で収集します。
骨格筋の超音波検査は、上肢と下肢の両側で行われます。
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2ヶ月
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入院期間
時間枠：2週間
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登録病院および対象者が直接移送される長期急性期医療施設での入院暦日 (または暦日の任意の部分)。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：D. Clark Files, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kenjale AA, Ham KL, Stabler T, Robbins JL, Johnson JL, Vanbruggen M, Privette G, Yim E, Kraus WE, Allen JD. Dietary nitrate supplementation enhances exercise performance in peripheral arterial disease. J Appl Physiol (1985). 2011 Jun;110(6):1582-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00071.2011. Epub 2011 Mar 31.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
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- Mensinga TT, Speijers GJ, Meulenbelt J. Health implications of exposure to environmental nitrogenous compounds. Toxicol Rev. 2003;22(1):41-51. doi: 10.2165/00139709-200322010-00005.
- Zimmerman JE, Kramer AA, McNair DS, Malila FM, Shaffer VL. Intensive care unit length of stay: Benchmarking based on Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) IV. Crit Care Med. 2006 Oct;34(10):2517-29. doi: 10.1097/01.CCM.0000240233.01711.D9.
- Gandotra S, Files DC, Shields KL, Berry M, Bakhru RN. Activity Levels in Survivors of the Intensive Care Unit. Phys Ther. 2021 Sep 1;101(9):pzab135. doi: 10.1093/ptj/pzab135.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない