Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Krachttesten na nitraattoediening (STAND) bij IC-patiënten

16 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het is goed gedocumenteerd dat patiënten op de intensive care (ICU) een lagere skeletspierkracht hebben dan niet-ICU-patiënten bij ontslag uit het ziekenhuis, en deze zwakte beïnvloedt het vermogen van de patiënt om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren na ontslag uit het ziekenhuis en gedurende langere perioden. daarna. Onlangs is aangetoond dat ernstig zieke IC-patiënten een lager stikstofmonoxidegehalte hebben. Deze patiënten lijden vaak aan een verstoorde homeostase met circulatoire en metabole afwijkingen die mogelijk kunnen bijdragen aan hun op de IC verworven zwakte. Gezien het recente onderzoek dat aantoont dat nitraatsuppletie via de voeding het stikstofmonoxidegehalte kan verhogen en de inspanningstolerantie bij gezonde en zieke oudere personen kan verbeteren, is ons doel om het belang van nitraatsuppletie bij IC-patiënten te onderzoeken met de nadruk op fysiek functioneren en op de IC verworven spierzwakte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde experimentele studie ontworpen om het effect te evalueren van chronische NO3-suppletie via de inname van bietensap op de skeletspierkracht en fysieke functie bij IC-patiënten. Patiënten worden gerandomiseerd om eenmaal per dag nitraatrijk of nitraatarm bietensap te krijgen tijdens hun verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis. Fysiek functioneren en skeletspierkracht worden gemeten bij ontslag op de IC (± 2 dagen) en ziekenhuis (± 2 dagen) en 2 maanden (± 2 weken) na inschrijving. Plasmaspiegels van nitraat en nitriet worden 1, 3 en 5 dagen na randomisatie in het onderzoek en bij ontslag op de IC en bij ontslag uit het ziekenhuis gemeten. Echografie van de skeletspieren zal worden uitgevoerd om de grootte en echogeniciteit van de spieren van de patiënt te onderzoeken. Zelfgerapporteerde fysieke functie zal worden gemeten met behulp van de Functional Performance Inventory Short Form (FPI-SF). De FPI-SF geeft een algemene score van de door de patiënt zelf gerapporteerde functionele prestaties op het gebied van onderhoud van het huishouden, beweging, gezins- en sociale activiteiten, werk, vrije tijd en recreatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 55 jaar
  • Mechanisch beademd via een endotracheale tube of masker die in de afgelopen 24 uur zijn begonnen met spontane ademhalingspogingen of zijn geëxtubeerd
  • Longletsel zoals gedefinieerd door een PaO2 / FiO2 < 300

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om zonder hulp te lopen voorafgaand aan acute ICU-ziekte (gebruik van een stok of rollators geen uitsluitingen)
  • Cognitieve stoornissen voorafgaand aan acute ICU-ziekte (non-verbaal)
  • Acute beroerte
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >50
  • Neuromusculaire ziekte die het spenen kan belemmeren (myasthenia gravis, ALS, Guillain-Barre)
  • Heupfractuur, onstabiele cervicale wervelkolom of pathologische fractuur
  • Mechanisch geventileerd > 80 uur
  • Huidige ziekenhuisopname of overbrengend ziekenhuisverblijf > 7 dagen
  • DNR/DNI bij opname
  • Kankerbehandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Stervende
  • Deelname aan een ander onderzoek
  • Op nitroglycerine- of nitraatpreparaten die worden gebruikt met angina pectoris of fosfodiësterase type 5-remmers
  • Lichaamsmassa minder dan 60 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nitraat rijk
De proefpersonen krijgen een nitraatrijk bietensapsupplement (Beet It Shot®, James White Drinks, VK) met een hoog gehalte aan nitraten. Het dieet van de proefpersoon zal eenmaal daags tijdens ziekenhuisopname tot 14 dagen worden aangevuld met een fles van 70 ml met 300 mg voedingsnitraat.
Voedingssupplement: Nitraatrijk Bietensap
Nitraatrijk bietensap voedingssupplement zal door proefpersonen worden geconsumeerd.
Andere namen:
  • Beet It Shot®
PLACEBO_COMPARATOR: Nitraat verarmd
Deze groep consumeert een bietensapsupplement (Beet It Shot®, James White Drinks, VK) waarvan het nitraat door de fabrikant uit de drank is verwijderd. Het dieet van de patiënt zal eenmaal daags worden aangevuld met een fles van 70 ml gedurende maximaal 14 dagen in het ziekenhuis.
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fysieke functie beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: 2 maanden
De SPPB is gebaseerd op getimede metingen van het evenwicht in stand, de loopsnelheid en het vermogen om op te staan ​​uit een stoel. Elke prestatiemaatstaf krijgt een score tussen 0 en 4, waarbij 4 het hoogste prestatieniveau aangeeft en 0 onvermogen om de test te voltooien. Een samenvattende score (bereik 0-12) wordt berekend door de drie scores op te tellen.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmanitraat- en nitrietniveaus
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonsters worden verzameld in injectieflacons met lithiumheparine van 4 ml. Nitraat en nitriet worden apart gemeten met de ENO-20 NOx analyser.
5 dagen
Skeletspierkracht
Tijdsspanne: 2 maanden
De skeletspierkracht wordt gemeten in zowel de bovenste als de onderste ledematen. Handgreepkracht in beide handen wordt gemeten met behulp van een handkrachtdynamometer. Daarnaast zal een elektronische krachtdynamometer worden gebruikt om krachtmetingen te verzamelen van de elleboogflexie, elleboogextensie, schouderflexie in het scaptievlak, dorsaalflexie van de enkel, knie-extensie en heupextensie, bilateraal. Echografie van de skeletspieren wordt bilateraal uitgevoerd op de bovenste en onderste ledematen.
2 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 2 weken
De ziekenhuiskalenderdagen (of een deel van een kalenderdag) in het inschrijvende ziekenhuis en in elke instelling voor langdurige acute zorg waarnaar de patiënt rechtstreeks wordt overgeplaatst.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00030880

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren