Testování síly po dodání nitrátů (STAND) u pacientů na JIP
16. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Je dobře zdokumentováno, že pacienti na jednotkách intenzivní péče (JIP) mají po propuštění z nemocnice nižší úrovně síly kosterního svalstva ve srovnání s pacienty bez JIP a tato slabost ovlivňuje pacientovu schopnost vykonávat základní činnosti každodenního života po propuštění z nemocnice a po delší dobu. poté.
Nedávno bylo prokázáno, že kriticky nemocní pacienti na JIP mají nižší hladiny oxidu dusnatého.
Tito pacienti často trpí narušenou homeostázou s oběhovými a metabolickými abnormalitami, které mohou potenciálně přispět k jejich slabosti získané na JIP.
Vzhledem k nedávnému výzkumu, který ukazuje, že suplementace dusičnanů ve stravě může zvýšit hladiny oxidu dusnatého a zlepšit toleranci cvičení u zdravých a nemocných starších jedinců, je naším cílem prozkoumat důležitost suplementace nitrátů u pacientů na JIP se zaměřením na fyzické funkce a svalovou slabost získanou na JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná experimentální studie iniciovaná výzkumným pracovníkem, která má zhodnotit účinek chronické suplementace NO3 požíváním šťávy z červené řepy na sílu a fyzickou funkci kosterního svalstva u pacientů na JIP.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď šťávu z červené řepy bohatou na dusičnany nebo šťávu z červené řepy ochuzenou o dusičnany jednou denně během pobytu na JIP a v nemocnici.
Fyzické funkce a síla kosterního svalstva budou měřeny na JIP (± 2 dny) a propuštění z nemocnice (± 2 dny) a 2 měsíce (± 2 týdny) po zařazení.
Plazmatické hladiny dusičnanů a dusitanů budou měřeny 1, 3 a 5 dnů po randomizaci do studie a na JIP a propuštění z nemocnice.
K vyšetření velikosti a echogenity svalů pacienta bude proveden ultrazvuk kosterního svalstva.
Vlastní fyzická funkce bude měřena pomocí krátkého formuláře funkční výkonnosti inventáře (FPI-SF).
FPI-SF poskytuje celkové skóre funkčního výkonu hlášeného pacientem v oblastech údržby domácnosti, pohybu, rodinných a společenských aktivit, práce, povolání a rekreace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 55 let
- Mechanicky ventilovaní pomocí endotracheální trubice nebo masky, kteří zahájili zkoušky spontánního dýchání nebo extubovali během předchozích 24 hodin
- Poranění plic definované jako PaO2 / FiO2 < 300
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost chodit bez pomoci před akutním onemocněním JIP (použití hole nebo chodítek není vyloučeno)
- Kognitivní porucha před akutním onemocněním na JIP (neverbální)
- Akutní mrtvice
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >50
- Neuromuskulární onemocnění, které by mohlo narušit odstavení (myasthenia gravis, ALS, Guillain-Barre)
- Zlomenina kyčle, nestabilní krční páteř nebo patologická zlomenina
- Mechanicky větrané > 80 hodin
- Současná hospitalizace nebo přeložení pobytu v nemocnici > 7 dní
- DNR/DNI při příjmu
- Léčba rakoviny během posledních 6 měsíců
- Umírající
- Účast na další výzkumné studii
- Na nitroglycerinových nebo nitrátových přípravcích používaných s anginou pectoris nebo inhibitory fosfodiesterázy typu 5
- Tělesná hmotnost menší než 60 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bohatý na dusičnany
Subjektům bude poskytnut doplněk šťávy z červené řepy bohatý na dusičnany (Beet It Shot®, James White Drinks, UK) s vysokým obsahem dusičnanů.
Strava subjektu bude doplňována jednou denně během hospitalizace po dobu až 14 dnů jednou 70ml lahvičkou obsahující 300 mg dietního dusičnanu.
|
Doplněk stravy z červené řepy bohatý na dusičnany bude subjekty konzumován.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Spotřeba dusičnanů
Tato skupina bude konzumovat doplněk šťávy z červené řepy (Beet It Shot®, James White Drinks, UK), u kterého výrobce odstranil z nápoje dusičnany.
Strava pacienta bude doplňována jednou denně jednou 70ml lahvičkou při hospitalizaci do 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyzická funkce hodnocená pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: 2 měsíce
|
SPPB je založen na časovaných měřeních rovnováhy ve stoje, rychlosti chůze a schopnosti vstát ze židle.
Každému měření výkonu je přiřazeno skóre v rozmezí od 0 do 4, přičemž 4 označuje nejvyšší úroveň výkonu a 0 neschopnost dokončit test.
Souhrnné skóre (rozsah 0-12) bude vypočítáno sečtením tří skóre.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny dusičnanů a dusitanů v plazmě
Časové okno: 5 dní
|
Vzorky krve budou odebírány do 4ml lahviček s lithiovým heparinem.
Dusičnany a dusitany budou měřeny odděleně pomocí analyzátoru ENO-20 NOx.
|
5 dní
|
|
Síla kosterního svalstva
Časové okno: 2 měsíce
|
Síla kosterního svalstva bude měřena na horních i dolních končetinách.
Síla úchopu v obou rukou bude měřena pomocí ručního dynamometru síly úchopu.
Kromě toho bude použit elektronický silový dynamometr pro bilaterální sběr silových měření flexe lokte, extenze lokte, flexe ramene v rovině scaption, dorzální flexe kotníku, extenze kolena a extenze kyčle.
Ultrazvuk kosterního svalstva bude proveden na horních a dolních končetinách bilaterálně.
|
2 měsíce
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 týdny
|
Nemocniční kalendářní dny (nebo jakákoli část kalendářního dne) v zapisující nemocnici a v jakémkoli zařízení dlouhodobé akutní péče, kam je subjekt přímo převezen.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kenjale AA, Ham KL, Stabler T, Robbins JL, Johnson JL, Vanbruggen M, Privette G, Yim E, Kraus WE, Allen JD. Dietary nitrate supplementation enhances exercise performance in peripheral arterial disease. J Appl Physiol (1985). 2011 Jun;110(6):1582-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00071.2011. Epub 2011 Mar 31.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Berry MJ, Morris PE. Early exercise rehabilitation of muscle weakness in acute respiratory failure patients. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Oct;41(4):208-15. doi: 10.1097/JES.0b013e3182a4e67c.
- Fletcher SN, Kennedy DD, Ghosh IR, Misra VP, Kiff K, Coakley JH, Hinds CJ. Persistent neuromuscular and neurophysiologic abnormalities in long-term survivors of prolonged critical illness. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1012-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000053651.38421.D9.
- Garland A, Dawson NV, Altmann I, Thomas CL, Phillips RS, Tsevat J, Desbiens NA, Bellamy PE, Knaus WA, Connors AF Jr; SUPPORT Investigators. Outcomes up to 5 years after severe, acute respiratory failure. Chest. 2004 Dec;126(6):1897-904. doi: 10.1378/chest.126.6.1897.
- Kelly J, Fulford J, Vanhatalo A, Blackwell JR, French O, Bailey SJ, Gilchrist M, Winyard PG, Jones AM. Effects of short-term dietary nitrate supplementation on blood pressure, O2 uptake kinetics, and muscle and cognitive function in older adults. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Jan 15;304(2):R73-83. doi: 10.1152/ajpregu.00406.2012. Epub 2012 Nov 21.
- Leidy NK. Psychometric properties of the functional performance inventory in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Nurs Res. 1999 Jan-Feb;48(1):20-8. doi: 10.1097/00006199-199901000-00004.
- Luiking YC, Deutz NE. Exogenous arginine in sepsis. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9 Suppl):S557-63. doi: 10.1097/01.CCM.0000279191.44730.A2.
- Mensinga TT, Speijers GJ, Meulenbelt J. Health implications of exposure to environmental nitrogenous compounds. Toxicol Rev. 2003;22(1):41-51. doi: 10.2165/00139709-200322010-00005.
- Zimmerman JE, Kramer AA, McNair DS, Malila FM, Shaffer VL. Intensive care unit length of stay: Benchmarking based on Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) IV. Crit Care Med. 2006 Oct;34(10):2517-29. doi: 10.1097/01.CCM.0000240233.01711.D9.
- Gandotra S, Files DC, Shields KL, Berry M, Bakhru RN. Activity Levels in Survivors of the Intensive Care Unit. Phys Ther. 2021 Sep 1;101(9):pzab135. doi: 10.1093/ptj/pzab135.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
18. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00030880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .