Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szilárdsági vizsgálat nitrát beadás után (STAND) intenzív osztályos betegeknél

2018. július 16. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Jól dokumentált, hogy az intenzív osztályon (ICU) részt vevő betegek vázizomzati ereje alacsonyabb a kórházi kibocsátáskor, mint a nem intenzív osztályon nem részesülő betegeknél, és ez a gyengeség befolyásolja a beteg azon képességét, hogy a kórházból való elbocsátást követően és huzamosabb ideig elvégezze a mindennapi élet alapvető tevékenységeit. ezután. A közelmúltban kimutatták, hogy a kritikus állapotú intenzív osztályos betegek nitrogén-monoxid szintje alacsonyabb. Ezek a betegek gyakran zavart homeosztázisban szenvednek keringési és anyagcsere-rendellenességekkel, amelyek potenciálisan hozzájárulhatnak az intenzív osztályon szerzett gyengeségükhöz. Tekintettel a közelmúltbeli kutatásokra, amelyek azt mutatják, hogy az étrendi nitrát-kiegészítés növelheti a nitrogén-monoxid-szintet és javíthatja a testmozgás toleranciáját egészséges és beteg idős embereknél, célunk az, hogy megvizsgáljuk a nitrát-kiegészítés jelentőségét intenzív osztályos betegeknél, a fizikai funkciókra és az intenzív osztályon szerzett izomgyengeségre összpontosítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány egy kutató által kezdeményezett, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat, amelynek célja a céklalé fogyasztásával történő krónikus NO3-kiegészítés hatásának értékelése a vázizomzat erejére és az intenzív osztályos betegek fizikai funkciójára. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy intenzív osztályon és kórházi tartózkodásuk alatt naponta egyszer kapjanak nitrátban gazdag vagy nitrátszegény céklalevet. A fizikai funkciót és a vázizom-erőt mérik az intenzív osztályon (± 2 nap) és a kórházi (± 2 nap) elbocsátáskor, valamint 2 hónappal (± 2 hét) a felvétel után. A plazma nitrát- és nitritszintjét 1, 3 és 5 nappal a kísérletbe való randomizálás után, valamint az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáskor mérik. Vázizom-ultrahangvizsgálatot végeznek a páciens izomzatának méretének és echogenitásának vizsgálatára. Az önbeszámolt fizikai funkciók mérése a Functional Performance Inventory Short Form (FPI-SF) segítségével történik. Az FPI-SF a páciens saját bevallása szerinti funkcionális teljesítményének általános pontszámát adja meg a háztartás fenntartása, a mozgás, a családi és társadalmi tevékenységek, a munka, az elhivatottság és a kikapcsolódás területén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 55 év
  • Mechanikusan lélegeztetett endotracheális szondán vagy maszkon keresztül, akik spontán légzési kísérleteket kezdtek vagy extubáltak az elmúlt 24 órában
  • Tüdősérülés a PaO2 / FiO2 < 300 szerint

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség segítség nélkül járni akut intenzív osztályos betegség előtt (nem kizárt a bot vagy a gyalogló használata)
  • Kognitív károsodás akut intenzív osztályos betegség előtt (non-verbális)
  • Akut stroke
  • Testtömegindex (BMI) >50
  • Neuromuszkuláris betegség, amely hátrányosan befolyásolhatja az elválasztást (myasthenia gravis, ALS, Guillain-Barre)
  • Csípőtáji törés, instabil nyaki gerinc vagy kóros törés
  • Mechanikus szellőztetés > 80 óra
  • Jelenlegi kórházi kezelés vagy áthelyezett kórházi tartózkodás > 7 nap
  • DNR/DNI belépéskor
  • Rákkezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Haldokló
  • Részvétel egy másik kutatásban
  • Anginával vagy 5-ös típusú foszfodiészteráz-gátlókkal együtt alkalmazott nitroglicerin- vagy nitrátkészítményeken
  • A testtömeg kevesebb, mint 60 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nitrátban gazdag
Az alanyok nitrátban gazdag céklalé-kiegészítőt (Beet It Shot®, James White Drinks, Egyesült Királyság) kapnak magas nitráttartalommal. A legfeljebb 14 napig tartó kórházi kezelés alatt az alany étrendjét naponta egyszer egy 70 ml-es palackkal egészítik ki, amely 300 mg étkezési nitrátot tartalmaz.
Étrend-kiegészítő: Nitrátban gazdag céklalé
Nitrátban gazdag céklalé étrend-kiegészítőt fogyasztanak az alanyok.
Más nevek:
  • Beet It Shot®
PLACEBO_COMPARATOR: Nitrát kimerült
Ez a csoport céklalé-kiegészítőt fog fogyasztani (Beet It Shot®, James White Drinks, Egyesült Királyság), amelyből a gyártó eltávolította a nitrátot az italból. A beteg étrendjét naponta egyszer egy 70 ml-es palackkal egészítik ki, amíg 14 napig kórházban van.
Étrend-kiegészítő: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fizikai funkció értékelése a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPBB)
Időkeret: 2 hónap
Az SPPB az álló egyensúly, a járási sebesség és a székből való felemelkedés időzített mérésén alapul. Minden teljesítménymérőhöz 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek, ahol a 4 a legmagasabb szintű teljesítményt, a 0 pedig a teszt teljesítésének képtelenségét jelzi. Az összesített pontszám (0-12 tartomány) a három pontszám összeadásával kerül kiszámításra.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma nitrát és nitrit szintje
Időkeret: 5 nap
A vérmintákat 4 ml-es lítium-heparint tartalmazó fiolákba gyűjtik. A nitrátot és a nitritet külön kell mérni az ENO-20 NOx analizátor segítségével.
5 nap
A vázizom ereje
Időkeret: 2 hónap
A vázizom erősségét mind a felső, mind az alsó végtagokban mérjük. A kézfogás erősségét mindkét kezében egy kézi markolat erődinamométerrel mérjük. Ezenkívül egy elektronikus erőmérő dinamométert fognak használni a könyökhajlítás, a könyöknyújtás, a vállhajlítás a scaption síkban, a boka dorsiflexiója, a térdnyújtás és a csípőnyújtás kétoldali erőmérőinek összegyűjtésére. A vázizom ultrahangvizsgálatát a felső és az alsó végtagokon kétoldalúan végezzük.
2 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 2 hét
Kórházi naptári napok (vagy a naptári nap bármely része) a beiratkozó kórházban és bármely olyan hosszú távú akut ellátást nyújtó intézményben, amelybe az alanyt közvetlenül áthelyezik.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00030880

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel