Тестирование силы после введения нитратов (STAND) у пациентов в отделении интенсивной терапии
16 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Хорошо задокументировано, что пациенты отделений интенсивной терапии (ОИТ) имеют более низкий уровень силы скелетных мышц по сравнению с пациентами, не получающими ОИТ, после выписки из больницы, и эта слабость влияет на способность пациента выполнять основные повседневные действия после выписки из больницы и в течение длительных периодов времени. после этого.
Недавно было показано, что у пациентов в критическом состоянии в ОИТ уровень оксида азота ниже.
Эти пациенты часто страдают от нарушенного гомеостаза с циркуляторными и метаболическими нарушениями, которые потенциально могут способствовать приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии.
Учитывая недавнее исследование, показывающее, что добавки нитратов с пищей могут повышать уровень оксида азота и улучшать толерантность к физическим нагрузкам у здоровых и больных пожилых людей, наша цель состоит в том, чтобы изучить важность добавок нитратов у пациентов отделения интенсивной терапии с акцентом на физическую функцию и приобретенную мышечную слабость в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое экспериментальное исследование, инициированное исследователем, предназначенное для оценки влияния хронического приема NO3- за счет приема свекольного сока на силу скелетных мышц и физическую функцию у пациентов в ОИТ.
Пациенты будут рандомизированы для получения богатого или обедненного нитратами свекольного сока один раз в день во время пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице.
Физическая функция и сила скелетных мышц будут измеряться при выписке из отделения интенсивной терапии (± 2 дня) и из больницы (± 2 дня) и через 2 месяца (± 2 недели) после зачисления.
Уровни нитратов и нитритов в плазме будут измеряться через 1, 3 и 5 дней после рандомизации в исследование, а также в отделении интенсивной терапии и при выписке из больницы.
УЗИ скелетных мышц будет выполнено для изучения размера и эхогенности мышц пациента.
Физическая функция, о которой сообщается самостоятельно, будет измеряться с использованием краткой формы функциональной инвентаризации производительности (FPI-SF).
FPI-SF обеспечивает общую оценку функциональных показателей, о которых пациенты сообщают самостоятельно, в таких областях, как ведение домашнего хозяйства, передвижение, семейная и социальная деятельность, работа, хобби и отдых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
56 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 55 лет
- Находящиеся на механической вентиляции через эндотрахеальную трубку или маску, начавшие пробы спонтанного дыхания или экстубированные в течение предыдущих 24 часов
- Травма легких, определяемая PaO2 / FiO2 < 300
Критерий исключения:
- Неспособность ходить без посторонней помощи до острого заболевания в отделении интенсивной терапии (не исключение использование трости или ходунков)
- Когнитивные нарушения до острого заболевания в отделении интенсивной терапии (невербальные)
- Острый инсульт
- Индекс массы тела (ИМТ) >50
- Нервно-мышечное заболевание, которое может помешать отлучению от груди (тяжелая миастения, БАС, болезнь Гийена-Барре)
- Перелом бедра, нестабильный шейный отдел позвоночника или патологический перелом
- Механическая вентиляция > 80 часов
- Текущая госпитализация или перевод в стационар > 7 дней
- ДНР/ДНР при поступлении
- Лечение рака в течение последних 6 месяцев
- умирающий
- Участие в другом исследовании
- Препараты нитроглицерина или нитратов, применяемые с ингибиторами стенокардии или фосфодиэстеразы 5 типа
- Масса тела менее 60 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Богатый нитратами
Субъектам будет предоставлена обогащенная нитратами добавка из свекольного сока (Beet It Shot®, James White Drinks, Великобритания) с высоким содержанием нитратов.
Диета субъекта будет дополняться один раз в день во время госпитализации на срок до 14 дней одной бутылкой на 70 мл, содержащей 300 мг пищевых нитратов.
|
Субъекты будут потреблять диетическую добавку из богатого нитратами свекольного сока.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Нитрат истощен
Эта группа будет потреблять добавку из свекольного сока (Beet It Shot®, James White Drinks, Великобритания), из которой производитель удалил нитраты из напитка.
Рацион пациента будет дополняться один раз в день одной бутылкой на 70 мл во время госпитализации до 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физическая функция, оцениваемая с использованием короткой батареи физических показателей (SPPB)
Временное ограничение: 2 месяца
|
SPPB основан на временных измерениях равновесия стоя, скорости ходьбы и способности вставать со стула.
Каждому показателю производительности присваивается оценка от 0 до 4, где 4 указывает на наивысший уровень производительности, а 0 — на неспособность пройти тест.
Суммарный балл (от 0 до 12) будет рассчитан путем сложения трех баллов.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни нитратов и нитритов в плазме
Временное ограничение: 5 дней
|
Образцы крови будут собираться во флаконы с литий-гепарином объемом 4 мл.
Нитраты и нитриты будут измеряться отдельно с помощью анализатора NOx ENO-20.
|
5 дней
|
|
Сила скелетных мышц
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сила скелетных мышц будет измеряться как в верхних, так и в нижних конечностях.
Сила хвата в обеих руках измеряется с помощью динамометра для измерения силы хвата.
Кроме того, электронный силовой динамометр будет использоваться для измерения силы сгибания локтевого сустава, разгибания локтя, сгибания плеча в плоскости захвата, тыльного сгибания голеностопного сустава, разгибания колена и разгибания бедра на двусторонней основе.
УЗИ скелетных мышц будет выполняться на верхних и нижних конечностях с двух сторон.
|
2 месяца
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 недели
|
Больничные календарные дни (или любая часть календарного дня) в регистрирующей больнице и в любом учреждении долгосрочной неотложной помощи, в которое непосредственно переведен субъект.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kenjale AA, Ham KL, Stabler T, Robbins JL, Johnson JL, Vanbruggen M, Privette G, Yim E, Kraus WE, Allen JD. Dietary nitrate supplementation enhances exercise performance in peripheral arterial disease. J Appl Physiol (1985). 2011 Jun;110(6):1582-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00071.2011. Epub 2011 Mar 31.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Berry MJ, Morris PE. Early exercise rehabilitation of muscle weakness in acute respiratory failure patients. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Oct;41(4):208-15. doi: 10.1097/JES.0b013e3182a4e67c.
- Fletcher SN, Kennedy DD, Ghosh IR, Misra VP, Kiff K, Coakley JH, Hinds CJ. Persistent neuromuscular and neurophysiologic abnormalities in long-term survivors of prolonged critical illness. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1012-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000053651.38421.D9.
- Garland A, Dawson NV, Altmann I, Thomas CL, Phillips RS, Tsevat J, Desbiens NA, Bellamy PE, Knaus WA, Connors AF Jr; SUPPORT Investigators. Outcomes up to 5 years after severe, acute respiratory failure. Chest. 2004 Dec;126(6):1897-904. doi: 10.1378/chest.126.6.1897.
- Kelly J, Fulford J, Vanhatalo A, Blackwell JR, French O, Bailey SJ, Gilchrist M, Winyard PG, Jones AM. Effects of short-term dietary nitrate supplementation on blood pressure, O2 uptake kinetics, and muscle and cognitive function in older adults. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Jan 15;304(2):R73-83. doi: 10.1152/ajpregu.00406.2012. Epub 2012 Nov 21.
- Leidy NK. Psychometric properties of the functional performance inventory in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Nurs Res. 1999 Jan-Feb;48(1):20-8. doi: 10.1097/00006199-199901000-00004.
- Luiking YC, Deutz NE. Exogenous arginine in sepsis. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9 Suppl):S557-63. doi: 10.1097/01.CCM.0000279191.44730.A2.
- Mensinga TT, Speijers GJ, Meulenbelt J. Health implications of exposure to environmental nitrogenous compounds. Toxicol Rev. 2003;22(1):41-51. doi: 10.2165/00139709-200322010-00005.
- Zimmerman JE, Kramer AA, McNair DS, Malila FM, Shaffer VL. Intensive care unit length of stay: Benchmarking based on Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) IV. Crit Care Med. 2006 Oct;34(10):2517-29. doi: 10.1097/01.CCM.0000240233.01711.D9.
- Gandotra S, Files DC, Shields KL, Berry M, Bakhru RN. Activity Levels in Survivors of the Intensive Care Unit. Phys Ther. 2021 Sep 1;101(9):pzab135. doi: 10.1093/ptj/pzab135.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00030880
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .