Vahvuustesti nitraattiannon jälkeen (STAND) tehoosastopotilailla
maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
On hyvin dokumentoitu, että tehohoitoyksiköissä (ICU) olevien potilaiden luustolihasten voimakkuus on alhaisempi kuin ei-intensiivisen hoidon potilailla sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja tämä heikkous vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä perustoimintoja sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja pitkiä aikoja. sen jälkeen.
Äskettäin kriittisesti sairailla tehohoitopotilailla on osoitettu olevan alhaisemmat typpioksiditasot.
Nämä potilaat kärsivät usein häiriintyneestä homeostaasista, johon liittyy verenkierto- ja aineenvaihduntahäiriöitä, jotka voivat mahdollisesti myötävaikuttaa heidän teho-osastolla hankittuihin heikkouksiinsa.
Ottaen huomioon viimeaikaiset tutkimukset, jotka osoittavat, että ravinnon nitraattilisä voi nostaa typpioksiditasoja ja parantaa kuntoilunsietokykyä terveillä ja sairailla iäkkäillä henkilöillä, tavoitteenamme on tutkia nitraattilisän merkitystä tehohoitopotilailla keskittyen fyysiseen toimintaan ja teho-osastolla saavutettuun lihasheikkouteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on tutkijan aloittama, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida punajuurimehun nauttimisen kautta tapahtuvan kroonisen NO3-lisähoidon vaikutusta luustolihasten vahvuuteen ja fyysiseen toimintaan teho-osastopotilailla.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko nitraattirikasta tai nitraattipuutteellista punajuurimehua kerran päivässä teho-osaston ja sairaalan aikana.
Fyysinen toiminta ja luustolihasten voima mitataan teho-osastolla (± 2 päivää) ja sairaalassa (± 2 päivää) kotiutuksessa ja 2 kuukautta (± 2 viikkoa) ilmoittautumisen jälkeen.
Plasman nitraatti- ja nitriittitasot mitataan 1, 3 ja 5 päivää tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen sekä teho-osaston ja sairaalan kotiuttamisen jälkeen.
Luustolihasten ultraäänitutkimuksella tutkitaan potilaan lihasten koko ja kaikukyky.
Itseraportoitu fyysinen toiminta mitataan käyttämällä FPI-SF (Funktional Performance Inventory Short Form) -lomaketta.
FPI-SF antaa kokonaispistemäärän potilaan itse ilmoittamasta toiminnallisesta suorituskyvystä kotitalouden ylläpidon, liikkumisen, perheen ja sosiaalisten toimintojen, työn, harrastuksen ja virkistyksen aloilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 55 vuotta
- Mekaanisesti ventiloitu endotrakeaaliputken tai maskin kautta, jotka ovat aloittaneet spontaanin hengityskokeen tai ekstuboituneet edellisen 24 tunnin aikana
- Keuhkovaurio määriteltynä PaO2 / FiO2 < 300
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kävellä ilman apua ennen akuuttia tehohoitosairautta (kepin tai kävelijöiden käyttö ei poissulje)
- Kognitiivinen heikentyminen ennen akuuttia tehohoitosairautta (ei sanallinen)
- Akuutti aivohalvaus
- Painoindeksi (BMI) >50
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka voi heikentää vieroitusta (myasthenia gravis, ALS, Guillain-Barre)
- Lonkkamurtuma, epävakaa kohdunkaulan selkäranka tai patologinen murtuma
- Mekaanisesti tuuletettu > 80 tuntia
- Nykyinen sairaalahoito tai siirrettävä sairaalahoito > 7 päivää
- DNR/DNI sisäänpääsyssä
- Syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kuoleva
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Nitroglyseriini- tai nitraattivalmisteet, joita käytetään angina pectoriksen tai fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjien kanssa
- Kehon massa alle 60 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nitraattirikas
Koehenkilöille tarjotaan runsaasti nitraattia sisältävää punajuurimehua (Beet It Shot®, James White Drinks, Iso-Britannia).
Potilaan ruokavaliota täydennetään kerran päivässä sairaalassa 14 päivään saakka yhdellä 70 ml:n pullolla, joka sisältää 300 mg ravinnon nitraattia.
|
Tutkittavat nauttivat runsaasti nitraattia sisältävää punajuurimehua.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nitraatti loppunut
Tämä ryhmä käyttää punajuurimehulisäainetta (Beet It Shot®, James White Drinks, UK), jonka valmistaja on poistanut juomasta nitraatin.
Potilaan ruokavaliota täydennetään kerran päivässä yhdellä 70 ml:n pullolla sairaalassa 14 päivään saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysinen toiminta, joka on arvioitu käyttämällä SPPB-akkua (Short Physical Performance Battery)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
SPPB perustuu ajoitettuihin mittoihin, jotka koskevat seisontapainoa, kävelynopeutta ja kykyä nousta tuolista.
Jokaiselle suoritusmittarille annetaan pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4, jolloin 4 tarkoittaa korkeinta suoritustasoa ja 0 kyvyttömyyttä suorittaa testiä.
Yhteenvetopisteet (alue 0-12) lasketaan lisäämällä kolme pistettä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman nitraatti- ja nitriittitasot
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäytteet kerätään 4 ml:n litiumhepariinipulloihin.
Nitraatti ja nitriitti mitataan erikseen ENO-20 NOx-analysaattorilla.
|
5 päivää
|
|
Luuston lihasvoima
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Luustolihasten voimaa mitataan sekä ylä- että alaraajoista.
Käden otteen vahvuus molemmissa käsissä mitataan kädessä pidettävällä pitovoimadynamometrillä.
Lisäksi elektronisen voimadynamometrin avulla kerätään vahvuusmittauksia kyynärpään taivutuksesta, kyynärpään venymisestä, olkapään taipumisesta scaption-tasossa, nilkan dorsifleksiosta, polven venymisestä ja lonkan venymisestä kahdenvälisesti.
Luustolihasten ultraäänitutkimus tehdään ylä- ja alaraajoille molemmin puolin.
|
2 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sairaalan kalenteripäivät (tai mikä tahansa osa kalenteripäivästä) ilmoittautuneessa sairaalassa ja missä tahansa pitkäaikaisessa akuuttihoidon laitoksessa, johon tutkittava suoraan siirretään.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kenjale AA, Ham KL, Stabler T, Robbins JL, Johnson JL, Vanbruggen M, Privette G, Yim E, Kraus WE, Allen JD. Dietary nitrate supplementation enhances exercise performance in peripheral arterial disease. J Appl Physiol (1985). 2011 Jun;110(6):1582-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00071.2011. Epub 2011 Mar 31.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Berry MJ, Morris PE. Early exercise rehabilitation of muscle weakness in acute respiratory failure patients. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Oct;41(4):208-15. doi: 10.1097/JES.0b013e3182a4e67c.
- Fletcher SN, Kennedy DD, Ghosh IR, Misra VP, Kiff K, Coakley JH, Hinds CJ. Persistent neuromuscular and neurophysiologic abnormalities in long-term survivors of prolonged critical illness. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1012-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000053651.38421.D9.
- Garland A, Dawson NV, Altmann I, Thomas CL, Phillips RS, Tsevat J, Desbiens NA, Bellamy PE, Knaus WA, Connors AF Jr; SUPPORT Investigators. Outcomes up to 5 years after severe, acute respiratory failure. Chest. 2004 Dec;126(6):1897-904. doi: 10.1378/chest.126.6.1897.
- Kelly J, Fulford J, Vanhatalo A, Blackwell JR, French O, Bailey SJ, Gilchrist M, Winyard PG, Jones AM. Effects of short-term dietary nitrate supplementation on blood pressure, O2 uptake kinetics, and muscle and cognitive function in older adults. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Jan 15;304(2):R73-83. doi: 10.1152/ajpregu.00406.2012. Epub 2012 Nov 21.
- Leidy NK. Psychometric properties of the functional performance inventory in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Nurs Res. 1999 Jan-Feb;48(1):20-8. doi: 10.1097/00006199-199901000-00004.
- Luiking YC, Deutz NE. Exogenous arginine in sepsis. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9 Suppl):S557-63. doi: 10.1097/01.CCM.0000279191.44730.A2.
- Mensinga TT, Speijers GJ, Meulenbelt J. Health implications of exposure to environmental nitrogenous compounds. Toxicol Rev. 2003;22(1):41-51. doi: 10.2165/00139709-200322010-00005.
- Zimmerman JE, Kramer AA, McNair DS, Malila FM, Shaffer VL. Intensive care unit length of stay: Benchmarking based on Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) IV. Crit Care Med. 2006 Oct;34(10):2517-29. doi: 10.1097/01.CCM.0000240233.01711.D9.
- Gandotra S, Files DC, Shields KL, Berry M, Bakhru RN. Activity Levels in Survivors of the Intensive Care Unit. Phys Ther. 2021 Sep 1;101(9):pzab135. doi: 10.1093/ptj/pzab135.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00030880
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .