Test de force après administration de nitrate (STAND) chez les patients en soins intensifs
16 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Il est bien documenté que les patients des unités de soins intensifs (USI) ont des niveaux inférieurs de force musculaire squelettique par rapport aux patients non-USI à la sortie de l'hôpital, et cette faiblesse affecte la capacité du patient à effectuer les activités de base de la vie quotidienne à la sortie de l'hôpital et pendant de longues périodes. après.
Récemment, il a été démontré que les patients en soins intensifs gravement malades avaient des niveaux d'oxyde nitrique inférieurs.
Ces patients souffrent souvent d'une homéostasie perturbée avec des anomalies circulatoires et métaboliques qui peuvent potentiellement contribuer à leur faiblesse acquise en réanimation.
Compte tenu des recherches récentes montrant que la supplémentation alimentaire en nitrate peut augmenter les niveaux d'oxyde nitrique et améliorer la tolérance à l'exercice chez les personnes âgées en bonne santé et malades, notre objectif est d'étudier l'importance de la supplémentation en nitrate chez les patients en soins intensifs en mettant l'accent sur la fonction physique et la faiblesse musculaire acquise en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est une étude expérimentale contrôlée par placebo, en double aveugle, initiée par un chercheur, conçue pour évaluer l'effet de la supplémentation chronique en NO3 via l'ingestion de jus de betterave sur la force des muscles squelettiques et la fonction physique chez les patients en soins intensifs.
Les patients seront randomisés pour recevoir du jus de betterave riche en nitrates ou appauvri en nitrates une fois par jour pendant leur séjour aux soins intensifs et à l'hôpital.
La fonction physique et la force musculaire squelettique seront mesurées à la sortie de l'USI (± 2 jours) et de l'hôpital (± 2 jours) et 2 mois (± 2 semaines) après l'inscription.
Les niveaux plasmatiques de nitrate et de nitrite seront mesurés 1, 3 et 5 jours après la randomisation dans l'essai et à la sortie de l'USI et de l'hôpital.
Une échographie des muscles squelettiques sera effectuée pour examiner la taille et l'échogénicité des muscles du patient.
La fonction physique autodéclarée sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé d'inventaire de la performance fonctionnelle (FPI-SF).
Le FPI-SF fournit un score global de performance fonctionnelle autodéclarée par le patient dans les domaines de l'entretien ménager, des mouvements, des activités familiales et sociales, du travail, des loisirs et des loisirs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 55 ans
- Ventilé mécaniquement via un tube endotrachéal ou un masque qui ont commencé des essais de respiration spontanée ou extubés dans les 24 heures précédentes
- Lésion pulmonaire telle que définie par une PaO2 / FiO2 < 300
Critère d'exclusion:
- Incapacité à marcher sans assistance avant une maladie aiguë en soins intensifs (utilisation d'une canne ou de déambulateurs non exclus)
- Déficience cognitive avant une maladie aiguë en soins intensifs (non verbale)
- AVC aigu
- Indice de masse corporelle (IMC) > 50
- Maladie neuromusculaire pouvant altérer le sevrage (myasthénie grave, SLA, Guillain-Barré)
- Fracture de la hanche, rachis cervical instable ou fracture pathologique
- Ventilation mécanique > 80 heures
- Hospitalisation en cours ou transfert d'hospitalisation > 7 jours
- DNR/DNI à l'admission
- Traitement du cancer au cours des 6 derniers mois
- Moribond
- Participation à une autre étude de recherche
- Sur les préparations de nitroglycérine ou de nitrate utilisées avec les inhibiteurs de l'angor ou de la phosphodiestérase de type 5
- Masse corporelle inférieure à 60 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Riche en nitrates
Un supplément de jus de betterave riche en nitrates (Beet It Shot®, James White Drinks, Royaume-Uni) riche en nitrates sera fourni aux sujets.
Le régime alimentaire du sujet sera complété une fois par jour pendant son hospitalisation jusqu'à 14 jours avec une bouteille de 70 ml contenant 300 mg de nitrate alimentaire.
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Un complément alimentaire au jus de betterave riche en nitrates sera consommé par les sujets.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Nitrate appauvri
Ce groupe consommera un supplément de jus de betterave (Beet It Shot®, James White Drinks, Royaume-Uni) dont le nitrate a été retiré de la boisson par le fabricant.
Le régime alimentaire du patient sera complété une fois par jour avec un flacon de 70 ml pendant son hospitalisation jusqu'à 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction physique évaluée à l'aide de la batterie courte de performance physique (SPPB)
Délai: 2 mois
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Le SPPB est basé sur des mesures chronométrées de l'équilibre debout, de la vitesse de marche et de la capacité à se lever d'une chaise.
Chaque mesure de performance se voit attribuer une note allant de 0 à 4, 4 indiquant le niveau de performance le plus élevé et 0 l'incapacité à terminer le test.
Un score récapitulatif (fourchette de 0 à 12) sera calculé en additionnant les trois scores.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux plasmatiques de nitrate et de nitrite
Délai: 5 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés dans des flacons d'héparine de lithium de 4 ml.
Le nitrate et le nitrite seront mesurés séparément à l'aide de l'analyseur de NOx ENO-20.
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5 jours
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Force musculaire squelettique
Délai: 2 mois
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La force musculaire squelettique sera mesurée dans les membres supérieurs et inférieurs.
La force de préhension des deux mains sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre de force de préhension.
De plus, un dynamomètre de force électronique sera utilisé pour collecter des mesures de force de la flexion du coude, de l'extension du coude, de la flexion de l'épaule dans le plan de scaption, de la dorsiflexion de la cheville, de l'extension du genou et de l'extension de la hanche, de manière bilatérale.
Une échographie des muscles squelettiques sera effectuée bilatéralement sur les membres supérieurs et inférieurs.
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2 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 semaines
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Les jours calendaires d'hospitalisation (ou toute partie d'un jour calendaire) à l'hôpital d'inscription et à tout établissement de soins aigus de longue durée vers lequel le sujet est directement transféré.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
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- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
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- Gandotra S, Files DC, Shields KL, Berry M, Bakhru RN. Activity Levels in Survivors of the Intensive Care Unit. Phys Ther. 2021 Sep 1;101(9):pzab135. doi: 10.1093/ptj/pzab135.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
18 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00030880
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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