Prueba de fuerza después de la administración de nitrato (STAND) en pacientes de la UCI
16 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Está bien documentado que los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) tienen niveles más bajos de fuerza muscular esquelética en comparación con los pacientes que no están en la UCI al momento del alta hospitalaria, y esta debilidad afecta la capacidad del paciente para realizar actividades básicas de la vida diaria al momento del alta hospitalaria y durante períodos prolongados. después de eso.
Recientemente, se ha demostrado que los pacientes de la UCI en estado crítico tienen niveles más bajos de óxido nítrico.
Estos pacientes a menudo sufren de una homeostasis alterada con anomalías circulatorias y metabólicas que pueden contribuir potencialmente a su debilidad adquirida en la UCI.
Dada la investigación reciente que muestra que la suplementación con nitrato en la dieta puede aumentar los niveles de óxido nítrico y mejorar la tolerancia al ejercicio en personas mayores sanas y enfermas, nuestro objetivo es investigar la importancia de la suplementación con nitrato en pacientes de la UCI con énfasis en la función física y la debilidad muscular adquirida en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un estudio experimental controlado con placebo, doble ciego, iniciado por un investigador, diseñado para evaluar el efecto de la suplementación crónica con NO3 a través de la ingestión de jugo de remolacha sobre la fuerza del músculo esquelético y la función física en pacientes de la UCI.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir jugo de remolacha rico en nitratos o sin nitratos una vez al día durante su estadía en la UCI y en el hospital.
La función física y la fuerza del músculo esquelético se medirán en la UCI (± 2 días) y el hospital (± 2 días) al alta y 2 meses (± 2 semanas) después de la inscripción.
Los niveles plasmáticos de nitrato y nitrito se medirán 1, 3 y 5 días después de la aleatorización en el ensayo y en la UCI y el alta hospitalaria.
Se realizará una ecografía del músculo esquelético para examinar el tamaño y la ecogenicidad de los músculos del paciente.
La función física autoinformada se medirá mediante el formulario abreviado de inventario de rendimiento funcional (FPI-SF).
El FPI-SF proporciona una puntuación general del desempeño funcional autoinformado por el paciente en las áreas de mantenimiento del hogar, movimiento, actividades familiares y sociales, trabajo, pasatiempos y recreación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 55 años
- Ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal o máscara que ha comenzado pruebas de respiración espontánea o extubado dentro de las 24 horas anteriores
- Lesión pulmonar definida por una PaO2 / FiO2 < 300
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para caminar sin ayuda antes de la enfermedad aguda de la UCI (uso de bastón o andadores no excluyentes)
- Deterioro cognitivo antes de la enfermedad aguda de la UCI (no verbal)
- accidente cerebrovascular agudo
- Índice de masa corporal (IMC) >50
- Enfermedad neuromuscular que podría dificultar el destete (miastenia gravis, ALS, Guillain-Barre)
- Fractura de cadera, columna cervical inestable o fractura patológica
- Ventilación mecánica > 80 horas
- Hospitalización actual o estancia hospitalaria de traslado > 7 días
- DNR/DNI al ingreso
- Tratamiento del cáncer en los últimos 6 meses
- Moribundo
- Participación en otro estudio de investigación.
- En preparaciones de nitroglicerina o nitrato usadas con angina o inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5
- Masa corporal inferior a 60 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nitrato rico
Se proporcionará a los sujetos un suplemento de jugo de remolacha rico en nitratos (Beet It Shot®, James White Drinks, Reino Unido) con alto contenido de nitratos.
La dieta del sujeto se complementará una vez al día mientras esté hospitalizado hasta 14 días con una botella de 70 ml que contenga 300 mg de nitrato dietético.
|
Los sujetos consumirán un suplemento dietético de jugo de remolacha rico en nitrato.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Nitrato empobrecido
Este grupo consumirá un suplemento de jugo de remolacha (Beet It Shot®, James White Drinks, Reino Unido) al que el fabricante le ha quitado el nitrato de la bebida.
La dieta del paciente se complementará una vez al día con una botella de 70 ml mientras esté hospitalizado hasta 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función física evaluada mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El SPPB se basa en medidas cronometradas de equilibrio de pie, velocidad al caminar y capacidad para levantarse de una silla.
A cada medida de rendimiento se le asigna una puntuación que va de 0 a 4, donde 4 indica el nivel más alto de rendimiento y 0 la incapacidad para completar la prueba.
Se calculará una puntuación resumida (rango 0-12) sumando las tres puntuaciones.
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de nitrato y nitrito en plasma
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Las muestras de sangre se recogerán en viales de heparina de litio de 4 ml.
El nitrato y el nitrito se medirán por separado utilizando el analizador ENO-20 NOx.
|
5 dias
|
|
Fuerza del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La fuerza del músculo esquelético se medirá en las extremidades superiores e inferiores.
La fuerza de prensión manual en ambas manos se medirá utilizando un dinamómetro de fuerza de prensión manual.
Además, se utilizará un dinamómetro electrónico de fuerza para recopilar medidas de fuerza de la flexión del codo, la extensión del codo, la flexión del hombro en el plano de scaption, la dorsiflexión del tobillo, la extensión de la rodilla y la extensión de la cadera, de forma bilateral.
La ecografía del músculo esquelético se realizará en las extremidades superiores e inferiores de forma bilateral.
|
2 meses
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los días calendario de hospitalización (o cualquier parte de un día calendario) en el hospital de inscripción y en cualquier centro de cuidados agudos a largo plazo al que se transfiera directamente al sujeto.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kenjale AA, Ham KL, Stabler T, Robbins JL, Johnson JL, Vanbruggen M, Privette G, Yim E, Kraus WE, Allen JD. Dietary nitrate supplementation enhances exercise performance in peripheral arterial disease. J Appl Physiol (1985). 2011 Jun;110(6):1582-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00071.2011. Epub 2011 Mar 31.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Berry MJ, Morris PE. Early exercise rehabilitation of muscle weakness in acute respiratory failure patients. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Oct;41(4):208-15. doi: 10.1097/JES.0b013e3182a4e67c.
- Fletcher SN, Kennedy DD, Ghosh IR, Misra VP, Kiff K, Coakley JH, Hinds CJ. Persistent neuromuscular and neurophysiologic abnormalities in long-term survivors of prolonged critical illness. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1012-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000053651.38421.D9.
- Garland A, Dawson NV, Altmann I, Thomas CL, Phillips RS, Tsevat J, Desbiens NA, Bellamy PE, Knaus WA, Connors AF Jr; SUPPORT Investigators. Outcomes up to 5 years after severe, acute respiratory failure. Chest. 2004 Dec;126(6):1897-904. doi: 10.1378/chest.126.6.1897.
- Kelly J, Fulford J, Vanhatalo A, Blackwell JR, French O, Bailey SJ, Gilchrist M, Winyard PG, Jones AM. Effects of short-term dietary nitrate supplementation on blood pressure, O2 uptake kinetics, and muscle and cognitive function in older adults. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Jan 15;304(2):R73-83. doi: 10.1152/ajpregu.00406.2012. Epub 2012 Nov 21.
- Leidy NK. Psychometric properties of the functional performance inventory in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Nurs Res. 1999 Jan-Feb;48(1):20-8. doi: 10.1097/00006199-199901000-00004.
- Luiking YC, Deutz NE. Exogenous arginine in sepsis. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9 Suppl):S557-63. doi: 10.1097/01.CCM.0000279191.44730.A2.
- Mensinga TT, Speijers GJ, Meulenbelt J. Health implications of exposure to environmental nitrogenous compounds. Toxicol Rev. 2003;22(1):41-51. doi: 10.2165/00139709-200322010-00005.
- Zimmerman JE, Kramer AA, McNair DS, Malila FM, Shaffer VL. Intensive care unit length of stay: Benchmarking based on Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) IV. Crit Care Med. 2006 Oct;34(10):2517-29. doi: 10.1097/01.CCM.0000240233.01711.D9.
- Gandotra S, Files DC, Shields KL, Berry M, Bakhru RN. Activity Levels in Survivors of the Intensive Care Unit. Phys Ther. 2021 Sep 1;101(9):pzab135. doi: 10.1093/ptj/pzab135.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00030880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .