Styrketesting etter nitrattilførsel (STAND) hos ICU-pasienter
16. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Det er godt dokumentert at pasienter på intensivavdelingen (ICU) har lavere nivåer av skjelettmuskelstyrke sammenlignet med ikke-ICU-pasienter ved utskrivning fra sykehus, og denne svakheten påvirker pasientens evne til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter ved utskrivning fra sykehus og i lengre perioder. deretter.
Nylig har kritisk syke ICU-pasienter vist seg å ha lavere nitrogenoksidnivåer.
Disse pasientene lider ofte av en forstyrret homeostase med sirkulasjons- og metabolske abnormiteter som potensielt kan bidra til at de har ervervet svakhet på intensivavdelingen.
Gitt den nyere forskningen som viser kosttilskudd av nitrattilskudd kan øke nivået av nitrogenoksid og forbedre treningstoleransen hos friske og syke eldre individer, er målet vårt å undersøke viktigheten av nitrattilskudd hos ICU-pasienter med fokus på fysisk funksjon og ervervet muskelsvakhet på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en etterforsker-initiert, dobbeltblind, placebokontrollert eksperimentell studie designet for å evaluere effekten av kronisk NO3-tilskudd via inntak av rødbetejuice på skjelettmuskelstyrken og fysisk funksjon hos ICU-pasienter.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten nitratrik eller nitratfattig rødbetjuice én gang daglig under intensivavdelingen og sykehusoppholdet.
Fysisk funksjon og skjelettmuskelstyrke vil bli målt ved ICU (± 2 dager) og sykehus (± 2 dager) utskrivning og 2 måneder (± 2 uker) etter innskrivning.
Plasmanivåer av nitrat og nitritt vil bli målt 1, 3 og 5 dager etter randomisering i studien og ved ICU og utskrivning fra sykehus.
Skjelettmuskulatur ultralyd vil bli utført for å undersøke størrelsen og ekkogenisiteten til pasientens muskler.
Selvrapportert fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av funksjonell ytelsesinventarkortskjema (FPI-SF).
FPI-SF gir en samlet poengsum for pasientens selvrapporterte funksjonelle ytelse innen områdene vedlikehold av husholdninger, bevegelse, familie og sosiale aktiviteter, arbeid, avokasjon og rekreasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 55 år
- Mekanisk ventilert via en endotrakeal tube eller maske som har begynt spontane pusteforsøk eller ekstuberet i løpet av de siste 24 timene
- Lungeskade som definert av en PaO2 / FiO2 < 300
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gå uten hjelp før akutt ICU-sykdom (bruk av stokk eller rullatorer ikke unntak)
- Kognitiv svikt før akutt ICU-sykdom (non-verbal)
- Akutt hjerneslag
- Kroppsmasseindeks (BMI) >50
- Nevromuskulær sykdom som kan svekke avvenning (myasthenia gravis, ALS, Guillain-Barre)
- Hoftebrudd, ustabil cervikal ryggrad eller patologisk brudd
- Mekanisk ventilert > 80 timer
- Pågående sykehusinnleggelse eller overførende sykehusopphold > 7 dager
- DNR/DNI ved opptak
- Kreftbehandling de siste 6 månedene
- Døende
- Deltakelse i en annen forskningsstudie
- På nitroglyserin eller nitratpreparater brukt med angina eller fosfodiesterase type 5-hemmere
- Kroppsmasse mindre enn 60 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nitratrik
Et nitratrikt tilskudd av rødbetejuice (Beet It Shot®, James White Drinks, Storbritannia) med høyt nitratinnhold vil bli gitt til forsøkspersonene.
Forsøkspersonens diett vil bli supplert én gang daglig mens den er innlagt på sykehus i opptil 14 dager med en 70 ml flaske som inneholder 300 mg diettnitrat.
|
Nitratrik rødbetejuice kosttilskudd vil bli konsumert av fag.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Utarmet nitrat
Denne gruppen vil konsumere et rødbetjuicetilskudd (Beet It Shot®, James White Drinks, Storbritannia) som har fått nitratet fjernet fra drikken av produsenten.
Pasientens kosthold vil bli supplert en gang daglig med en 70 ml flaske under sykehusinnleggelse i opptil 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk funksjon vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 2 måneder
|
SPPB er basert på tidsbestemte mål for stående balanse, ganghastighet og evne til å reise seg fra en stol.
Hvert ytelsesmål tildeles en poengsum fra 0 til 4, hvor 4 indikerer det høyeste ytelsesnivået og 0 manglende evne til å fullføre testen.
En oppsummerende poengsum (område 0-12) vil bli beregnet ved å legge til de tre poengsummene.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrat- og nitrittnivåer i plasma
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøver vil bli samlet i 4 mL hetteglass med litiumheparin.
Nitrat og nitritt vil bli målt separat ved hjelp av ENO-20 NOx-analysatoren.
|
5 dager
|
|
Skjelettmuskelstyrke
Tidsramme: 2 måneder
|
Skjelettmuskelstyrken vil bli målt i både øvre og nedre ekstremiteter.
Håndgrepsstyrke i begge hender vil bli målt ved hjelp av et håndholdt grepstyrkedynamometer.
I tillegg vil et elektronisk styrkedynamometer bli brukt for å samle styrkemål av albuefleksjon, albueekstensjon, skulderfleksjon i scaptionplanet, ankel dorsalfleksjon, kneekstensjon og hofteekstensjon, bilateralt.
Skjelettmuskelultralyd vil bli utført på øvre og nedre ekstremiteter bilateralt.
|
2 måneder
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 2 uker
|
Sykehuskalenderdagene (eller hvilken som helst del av en kalenderdag) ved det innskrivende sykehuset og ved ethvert akuttmottak som pasienten er direkte overført til.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kenjale AA, Ham KL, Stabler T, Robbins JL, Johnson JL, Vanbruggen M, Privette G, Yim E, Kraus WE, Allen JD. Dietary nitrate supplementation enhances exercise performance in peripheral arterial disease. J Appl Physiol (1985). 2011 Jun;110(6):1582-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00071.2011. Epub 2011 Mar 31.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Berry MJ, Morris PE. Early exercise rehabilitation of muscle weakness in acute respiratory failure patients. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Oct;41(4):208-15. doi: 10.1097/JES.0b013e3182a4e67c.
- Fletcher SN, Kennedy DD, Ghosh IR, Misra VP, Kiff K, Coakley JH, Hinds CJ. Persistent neuromuscular and neurophysiologic abnormalities in long-term survivors of prolonged critical illness. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1012-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000053651.38421.D9.
- Garland A, Dawson NV, Altmann I, Thomas CL, Phillips RS, Tsevat J, Desbiens NA, Bellamy PE, Knaus WA, Connors AF Jr; SUPPORT Investigators. Outcomes up to 5 years after severe, acute respiratory failure. Chest. 2004 Dec;126(6):1897-904. doi: 10.1378/chest.126.6.1897.
- Kelly J, Fulford J, Vanhatalo A, Blackwell JR, French O, Bailey SJ, Gilchrist M, Winyard PG, Jones AM. Effects of short-term dietary nitrate supplementation on blood pressure, O2 uptake kinetics, and muscle and cognitive function in older adults. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Jan 15;304(2):R73-83. doi: 10.1152/ajpregu.00406.2012. Epub 2012 Nov 21.
- Leidy NK. Psychometric properties of the functional performance inventory in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Nurs Res. 1999 Jan-Feb;48(1):20-8. doi: 10.1097/00006199-199901000-00004.
- Luiking YC, Deutz NE. Exogenous arginine in sepsis. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9 Suppl):S557-63. doi: 10.1097/01.CCM.0000279191.44730.A2.
- Mensinga TT, Speijers GJ, Meulenbelt J. Health implications of exposure to environmental nitrogenous compounds. Toxicol Rev. 2003;22(1):41-51. doi: 10.2165/00139709-200322010-00005.
- Zimmerman JE, Kramer AA, McNair DS, Malila FM, Shaffer VL. Intensive care unit length of stay: Benchmarking based on Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) IV. Crit Care Med. 2006 Oct;34(10):2517-29. doi: 10.1097/01.CCM.0000240233.01711.D9.
- Gandotra S, Files DC, Shields KL, Berry M, Bakhru RN. Activity Levels in Survivors of the Intensive Care Unit. Phys Ther. 2021 Sep 1;101(9):pzab135. doi: 10.1093/ptj/pzab135.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
18. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00030880
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .