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CEA 양성 암을 가진 환자를 진단하는 구리 Cu 64 항-CEA 단클론 항체 M5A PET

2025년 11월 10일 업데이트: City of Hope Medical Center

파일럿 연구: CEA(Carcinoembryonic Antigen)에 대한 64Cu 표지 M5A 항체를 사용한 암종 검출

이 파일럿 임상 시험은 CEA 양성 암 환자 진단에서 구리 Cu 64 항암배아 항원(CEA) 단클론 항체 M5A 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 연구합니다. 구리 Cu 64 항-CEA 단클론 항체 M5A PET와 같은 진단 절차는 표준 진단 방법으로는 발견할 수 없는 CEA 양성 암을 찾고 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. PET 이미징에 의해 결정된 바와 같이 CEA 양성 암(예: 위장관, 폐, 갑상선 수질 및 유방암)을 국소화하는 64Cu 표지된 M5A 항체(구리 Cu 64 항-CEA 단일클론 항체 M5A)의 능력을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 64Cu 표지된 M5A 항체에 대한 인간 항-인간 항체(HAHA) 반응의 역가 빈도를 특성화하기 위함.

II. 64Cu 표지된 M5A 항체의 투여 안전성을 결정하기 위함.

개요:

환자는 0일에 구리 Cu 64 항-CEA 단클론 항체 M5A를 정맥 주사(IV) 받은 다음 1일과 2일에 PET를 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 1개월 및 3개월에 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 원발성 또는 전이성 암이 있어야 합니다. 외부 시설에서 생검을 수행한 경우 City of Hope의 병리과에서 조직학을 검토하고 확인해야 합니다.
  • 환자는 기관의 정상 한도를 초과하는 상승된 혈청 CEA의 현재 또는 과거 병력 또는 면역조직화학적 방법에 의해 기록된 바와 같이 CEA를 생성하는 종양을 가지고 있어야 합니다. 참고: 대장암 환자는 > 95%가 CEA 양성이기 때문에 이 요구 사항에서 면제됩니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 환자는 알려진 질병 부위가 있어야 합니다. 신보강 요법을 받는 환자의 경우 신보강 요법을 시작하기 전에 소급적으로 이 요구 사항을 충족해야 합니다. 방사성 표지된 항체 주입 전 신보강 요법 후 방사선/임상 관해 상태에 있는 환자는 여전히 적격입니다.
  • 프로토콜에 의해 의무화되지는 않았지만 표준 정밀 검사의 일부로 수행되는 CT 스캔 및 실험실(전체 혈구 검사[CBC], 포괄적 대사 패널[CMP])의 결과를 사용할 수 있어야 하며 2년 이내에 완료해야 합니다. 학업 시작 몇 달 전
  • 모든 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.
  • 선행 치료(화학요법, 면역요법, 방사선요법)는 방사성 표지 항체 주입 최소 2주 전에 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 통제되지 않는 질병이 없어야 합니다.
  • 구리 Cu 64 항-CEA 단클론 항체 M5A(64Cu-M5A)와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 환자는 연구 등록 전 >= 2주 동안 사전 화학 요법 또는 방사선 치료를 받지 않았어야 합니다.
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 54Cu-m5A로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 마우스 또는 키메라(인간/마우스) 면역글로불린에 노출된 적이 있고 M5A에 대한 항체가 있는 모든 환자
  • 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(구리 Cu 64 항-CEA 단클론 항체 M5A PET)
환자는 0일째에 구리 Cu 64 항-CEA 단클론 항체 M5A IV를 받은 다음 1일과 2일에 PET를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
절차: 방사성 핵종 이미징
주어진 구리 Cu 64 항-CEA 단클론 항체 M5A IV
다른 이름들:
  • 방사성 핵종 스캐닝
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • FDG-펫
  • PET 스캔
  • 단층 촬영, 방출 계산
의약품: Cu 64 항-CEA 단클론 항체 M5A IV
Cu 64 항-CEA 단클론 항체 M5A IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일째에 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A의 종양 흡수
기간: 1일째
각 환자의 가장 뜨거운 병변에 대해 1일에 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A의 SUVmax로 측정한 종양 흡수. 직경이 2cm 이상인 종양의 경우 SUV(=종양 활동 농도/단위 체중당 주입된 활동).
1일째
2일차에 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A의 종양 흡수
기간: 2일째
각 환자의 가장 뜨거운 병변에 대해 2일째 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A의 SUVmax로 측정한 종양 흡수. 직경이 2cm 이상인 종양의 경우 SUV(=종양 활동 농도/단위 체중당 주입된 활동).
2일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
64Cu 표지 M5A 항체에 대해 인간 항인간 항체(HAHA) 양성 반응을 보이는 참가자 수
기간: 연구 약물 주입 후 1개월 및 3개월에
연구 약물 주입 후 1개월 및 연구 약물 주입 후 3개월에 빨간색 상단 튜브에 약 5ml(1티스푼)의 혈액을 채취합니다. 연구 약물 주입 후 1개월 또는 3개월에서의 반응은 양성 반응을 구성한다.
연구 약물 주입 후 1개월 및 3개월에
1일부터 2일까지 종양 대 혈액(T:B) 비율의 평균 증가
기간: 1일차와 2일차에
스캔 결과를 CT 스캔, MRI 스캔, FDG PET 스캔에서 식별된 부위 또는 조직학적으로 암에 대해 양성인 수술에서 식별된 부위로 정의된 알려진 질병 부위와 비교했습니다. 1일 및 2일 스캔에서 64Cu SUV는 종양 및 선택된 비종양 기관 및 조직(혈액 풀, 간, 비장 및 신장)에서 평가되었습니다. 종양 흡수는 SUVmax 값으로 측정한 반면, 생체 분포를 평가하기 위한 장기 흡수는 SUVmean 값으로 측정했습니다. 종양 대 혈액 활동 농도의 비율(T:B)은 혈액 풀에서 측정된 평균 SUV(SUVmean)에 대한 종양 SUVmax의 비율로 계산되었습니다.
1일차와 2일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Wong, City of Hope Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14238 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02079 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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