Měď Cu 64 Anti-CEA monoklonální protilátka M5A PET v diagnostice pacientů s CEA pozitivním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzený primární nebo metastatický karcinom; pokud byly biopsie provedeny v externím zařízení, histologie musí být přezkoumána a potvrzena oddělením patologie města Hope
• Pacienti musí mít nádory, které produkují CEA, jak je dokumentováno současnou nebo minulou anamnézou zvýšeného CEA v séru nad ústavní mez normálu nebo imunohistochemickými metodami; POZNÁMKA: Pacienti s kolorektálním karcinomem jsou osvobozeni od tohoto požadavku, protože > 95 % je CEA pozitivních
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii; pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Pacienti musí mít známé místo onemocnění; upozorňujeme, že u pacientů podstupujících neoadjuvantní terapii musí být tento požadavek splněn zpětně před zahájením neoadjuvantní terapie; pacienti, kteří jsou v radiologické/klinické remisi po neoadjuvantní léčbě před infuzí radioaktivně značené protilátky, jsou stále způsobilí
• Ačkoli to není nařízeno protokolem, výsledky CT vyšetření a laboratoří (kompletní krevní obraz [CBC], komplexní metabolický panel [CMP]), které se provádějí jako součást standardního vyšetření, by měly být k dispozici a měly by být provedeny do 2. měsíce před nástupem do studia
• Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
• Předchozí léčba (chemoterapie, imunoterapie, radioterapie) musí být dokončena alespoň 2 týdny před infuzí radioaktivně značené protilátky

Kritéria vyloučení:

• Pacienti by neměli mít žádné nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako měď Cu 64 anti-CEA monoklonální protilátka M5A (64Cu-M5A)
• Pacienti nesměli podstoupit předchozí chemoterapii nebo ozařování po dobu >= 2 týdnů před zařazením do studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena 54Cu-m5A
• Každý pacient, který byl vystaven myšímu nebo chimérickému (lidskému/myšímu) imunoglobulinu a má protilátky proti M5A
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti