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Cobre Cu 64 Anticuerpo monoclonal anti-CEA M5A PET en el diagnóstico de pacientes con cáncer CEA positivo

10 de noviembre de 2025 actualizado por: City of Hope Medical Center

Estudio piloto: Detección de carcinomas mediante el uso de anticuerpos M5A contra el antígeno carcinoembrionario (CEA) marcados con 64Cu

Este ensayo clínico piloto estudia la tomografía por emisión de positrones (PET) del anticuerpo monoclonal M5A anti-antígeno carcinoembrionario (CEA) de cobre Cu 64 en el diagnóstico de pacientes con cáncer CEA positivo. Los procedimientos de diagnóstico, como el anticuerpo monoclonal M5A de cobre Cu 64 anti-CEA, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el cáncer CEA positivo que no se puede detectar con los métodos de diagnóstico estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la capacidad del anticuerpo M5A marcado con 64Cu (anticuerpo monoclonal M5A anti-CEA de cobre Cu 64) para localizar cánceres positivos para CEA (como cánceres gastrointestinales, de pulmón, de tiroides medular y de mama), según lo determinado por imágenes PET.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Caracterizar la frecuencia del título de la respuesta del anticuerpo antihumano humano (HAHA) al anticuerpo M5A marcado con 64Cu.

II. Determinar la seguridad de la administración del anticuerpo M5A marcado con 64Cu.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal anti-CEA cobre Cu 64 M5A por vía intravenosa (IV) el día 0 y luego se someten a PET el día 1 y el día 2.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a 1 y 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer primario o metastásico confirmado histológicamente; si las biopsias se realizaron en un centro externo, la histología debe ser revisada y confirmada por el Departamento de Patología de City of Hope
  • Los pacientes deben tener tumores que produzcan CEA según lo documentado por un historial actual o pasado de un CEA sérico elevado por encima del límite institucional normal, o por métodos inmunohistoquímicos; NOTA: Los pacientes con cáncer colorrectal están exentos de este requisito ya que > 95 % son CEA positivos
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los seis meses posteriores a la duración de la participación en el estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato
  • Los pacientes deben tener un sitio conocido de la enfermedad; tenga en cuenta que para los pacientes que se someten a terapia neoadyuvante, este requisito debe cumplirse retrospectivamente antes del inicio de la terapia neoadyuvante; los pacientes que están en remisión radiológica/clínica después de la terapia neoadyuvante, antes de la infusión de anticuerpos radiomarcados, aún son elegibles
  • Aunque el protocolo no lo exija, los resultados de la tomografía computarizada y los análisis de laboratorio (recuento sanguíneo completo [CBC], panel metabólico completo [CMP]) que se realizan como parte del trabajo estándar deben estar disponibles y deben haberse realizado dentro de 2 meses antes del ingreso al estudio
  • Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
  • La terapia previa (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia) debe completarse al menos 2 semanas antes de la infusión del anticuerpo radiomarcado

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad no controlada, incluida una infección en curso o activa.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al cobre Cu 64 anticuerpo monoclonal anti-CEA M5A (64Cu-M5A)
  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o radiación previa durante >= 2 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; la lactancia debe interrumpirse si la madre recibe tratamiento con 54Cu-m5A
  • Cualquier paciente que haya estado expuesto a inmunoglobulina de ratón o quimérica (humana/ratón) y tenga anticuerpos contra el M5A
  • Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (anticuerpo monoclonal cobre Cu 64 anti-CEA M5A PET)
Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal anti-CEA cobre Cu 64 M5A IV el día 0 y luego se someten a PET el día 1 y el día 2.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Procedimiento: imágenes de radionúclidos
Dado cobre Cu 64 anticuerpo monoclonal anti-CEA M5A IV
Otros nombres:
  • exploración de radionúclidos
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • PET-FDG
  • Escaneo de mascotas
  • tomografía, emisión computarizada
Droga: Anticuerpo monoclonal anti-CEA Cu 64 M5A IV
Anticuerpo monoclonal anti-CEA Cu 64 M5A IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación tumoral de 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
Captación tumoral medida por SUVmáx de 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A en el día 1 para la lesión más caliente de cada paciente. Para tumores de al menos 2 cm de diámetro SUV (= concentración de actividad tumoral/actividad inyectada por unidad de peso corporal).
En el día 1
Captación tumoral de 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A en el día 2
Periodo de tiempo: En el día 2
Captación tumoral medida por SUVmax de 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A en el día 2 para la lesión más caliente de cada paciente. Para tumores de al menos 2 cm de diámetro SUV (= concentración de actividad tumoral/actividad inyectada por unidad de peso corporal).
En el día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta positiva de anticuerpos antihumanos humanos (HAHA) al anticuerpo M5A marcado con 64Cu
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la infusión del fármaco del estudio
Se extraerán aproximadamente 5 ml (1 cucharadita) de sangre en un tubo de tapa roja 1 mes después de la infusión del fármaco del estudio y 3 meses después de la infusión del fármaco del estudio. La respuesta 1 o 3 meses después de la infusión del fármaco del estudio constituye una respuesta positiva.
1 y 3 meses después de la infusión del fármaco del estudio
El aumento promedio de la relación tumor-sangre (T:B) del día 1 al día 2
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 2
Los resultados de la exploración se compararon con los sitios conocidos de la enfermedad según lo definido por los sitios identificados en tomografías computarizadas, resonancias magnéticas, tomografías por emisión de positrones con FDG o sitios identificados en la cirugía que fueron histológicamente positivos para cáncer. Los SUV de 64Cu en las exploraciones de los días 1 y 2 se evaluaron en tumores y en órganos y tejidos no tumorales seleccionados (charco de sangre, hígado, bazo y riñón). La captación tumoral se midió en términos de valores de SUVmáx, mientras que la captación de órganos para evaluar la biodistribución se midió en términos de valores medios de SUV. Las proporciones de la concentración de actividad tumoral-sanguínea (T:B) se calcularon como la proporción del SUVmax del tumor al SUV promedio (SUVmean) medido en la reserva de sangre.
En el día 1 y el día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Wong, City of Hope Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

11 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14238 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02079 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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