Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Réz Cu 64 anti-CEA monoklonális antitest M5A PET CEA-pozitív rákos betegek diagnosztizálásában

2024. február 14. frissítette: City of Hope Medical Center

Kísérleti tanulmány: Karcinómák kimutatása karcinoembrionális antigén (CEA) elleni 64Cu-jelölt M5A antitesttel

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a réz Cu 64 anti-karcinoembrionális antigén (CEA) monoklonális antitest M5A pozitronemissziós tomográfiáját (PET) vizsgálja CEA-pozitív rákos betegek diagnosztizálásában. A diagnosztikai eljárások, mint például a réz Cu 64 anti-CEA monoklonális antitest M5A PET, segíthetnek megtalálni és diagnosztizálni azokat a CEA-pozitív rákbetegségeket, amelyeket standard diagnosztikai módszerekkel nem lehet kimutatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 64Cu-val jelölt M5A antitest (M5A réz Cu 64 anti-CEA monoklonális antitest) azon képességének meghatározása, hogy lokalizálja a CEA-pozitív daganatokat (például gyomor-bélrendszeri, tüdő-, medulláris pajzsmirigy- és emlőrák), PET képalkotással meghatározva.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A humán anti-humán antitest (HAHA) 64Cu-val jelölt M5A antitestre adott válasz titerének gyakoriságának jellemzése.

II. A 64Cu-val jelölt M5A antitest beadásának biztonságosságának meghatározása.

VÁZLAT:

A betegek réz Cu 64 anti-CEA monoklonális M5A antitestet kapnak intravénásan (IV) a 0. napon, majd az 1. és 2. napon PET-nek vetik alá magukat.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 1 és 3 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt primer vagy metasztatikus rákban kell állniuk; ha a biopsziát külső intézményben végezték, a szövettani vizsgálatot a Remény Városának Patológiai Osztályának kell felülvizsgálnia és megerősítenie.
  • A betegeknek olyan daganatokkal kell rendelkezniük, amelyek CEA-t termelnek, amint azt a jelenlegi vagy a múltban a szérum CEA-értéke az intézményi határérték fölé emelkedett, vagy immunhisztokémiai módszerekkel dokumentálja; MEGJEGYZÉS: A vastag- és végbélrákos betegek mentesülnek e követelmény alól, mivel több mint 95%-uk CEA-pozitív
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételt követő hat hónapig; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálaton való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
  • A betegeknek ismertnek kell lenniük a betegség helyén; Felhívjuk figyelmét, hogy a neoadjuváns terápiában részesülő betegek esetében ezt a követelményt visszamenőleg a neoadjuváns terápia megkezdése előtt teljesíteni kell; a neoadjuváns terápia után, radioaktívan jelölt antitest infúziója előtt radiológiai/klinikai remisszióban lévő betegek továbbra is jogosultak
  • Bár a protokoll nem írja elő, a CT-vizsgálat és laboratóriumi eredmények (teljes vérkép [CBC], átfogó metabolikus panel [CMP]), amelyeket a standard munkavégzés részeként végeznek, rendelkezésre kell állniuk, és ezeket 2 napon belül el kellett végezni. hónappal a tanulmányi belépés előtt
  • Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Az előzetes terápiát (kemoterápia, immunterápia, sugárterápia) legalább 2 héttel a radioaktívan jelölt antitest infúziója előtt be kell fejezni

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek nem lehetnek kontrollálatlan betegségei, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést
  • A réz Cu 64 anti-CEA monoklonális M5A (64Cu-M5A) monoklonális antitesthez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • A betegek a vizsgálatba való felvétel előtt több mint 2 hétig nem részesültek kemoterápiában vagy sugárkezelésben
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát 54Cu-m5A-val kezelik
  • Minden olyan beteg, aki egér vagy kiméra (humán/egér) immunglobulinnal érintkezett, és M5A elleni antitesttel rendelkezik
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (réz Cu 64 anti-CEA monoklonális antitest M5A PET)
A betegek a 0. napon réz Cu 64 anti-CEA monoklonális M5A IV antitestet kapnak, majd az 1. és 2. napon PET-nek vetik alá magukat.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Eljárás: radionuklid képalkotás
Adott réz Cu 64 anti-CEA monoklonális antitest M5A IV
Más nevek:
  • radionuklid szkennelés
Eljárás: pozitronemissziós tomográfia
Végezzen PET-et
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • FDG-PET
  • PET szkennelés
  • tomográfia, emisszió számítógépes
Drog: Cu 64 anti-CEA monoklonális antitest M5A IV
Cu 64 anti-CEA monoklonális antitest M5A IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A tumorfelvétele az 1. napon
Időkeret: 1. napon
A tumorfelvételt a 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A SUVmax értékével mértük az 1. napon minden egyes páciens legforróbb léziójára vonatkozóan. Legalább 2 cm átmérőjű SUV daganatok esetén (=tumoraktivitás koncentráció/injektált aktivitás egységnyi testtömegre).
1. napon
A 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A tumorfelvétele a 2. napon
Időkeret: 2. napon
A tumorfelvételt a 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A SUVmax értékével mértük a 2. napon minden egyes páciens legforróbb léziójára vonatkozóan. Legalább 2 cm átmérőjű SUV daganatok esetén (=tumoraktivitás koncentráció/injektált aktivitás egységnyi testtömegre).
2. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél pozitív humán anti-humán antitest (HAHA) reagált a 64 Cu-val jelölt M5A antitestre
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerinfúzió után 1 és 3 hónappal
Körülbelül 5 ml (1 teáskanál) vért vesznek le egy piros tetejű csőből a vizsgálati gyógyszer infúzióját követő 1 hónapban és 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer infúziója után. A vizsgálati gyógyszer infúzióját követő 1 vagy 3 hónapos válasz pozitív választ jelent.
A vizsgálati gyógyszerinfúzió után 1 és 3 hónappal
A tumor-vér arány (T:B) átlagos növekedése az 1. naptól a 2. napig
Időkeret: Az 1. és a 2. napon
A vizsgálati eredményeket összehasonlították a betegség ismert helyeivel, amelyeket a CT-vizsgálatokon, MRI-vizsgálatokon, FDG-PET-vizsgálatokon vagy a műtét során azonosított helyeken azonosítottak, amelyek szövettanilag rákpozitívak voltak. A 64Cu SUV-okat mind az 1., mind a 2. napon végzett vizsgálat során daganatokban és kiválasztott nem daganatos szervekben és szövetekben (vérkészlet, máj, lép és vese) értékelték. A tumorfelvételt SUVmax értékekkel, míg a biológiai eloszlás értékeléséhez szükséges szervek felvételét SUV-átlagértékekkel mérték. A tumor-véraktivitás-koncentráció arányát (T:B) a tumor SUVmax és az átlagos SUV (SUVmean) arányaként számítottuk ki, amelyet a vérkészletben mértek.
Az 1. és a 2. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Wong, City of Hope Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 14.

Első közzététel (Becsült)

2014. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14238 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02079 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel