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Cuivre Cu 64 Anticorps monoclonal anti-CEA M5A TEP dans le diagnostic des patients atteints d'un cancer positif au CEA

10 novembre 2025 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Étude pilote : détection de carcinomes à l'aide d'un anticorps M5A marqué au 64Cu dirigé contre l'antigène carcinoembryonnaire (CEA)

Cet essai clinique pilote étudie l'anticorps monoclonal cuivre Cu 64 anti-antigène carcinoembryonnaire (ACE) M5A par tomographie par émission de positrons (TEP) dans le diagnostic de patients atteints d'un cancer positif à l'ACE. Les procédures de diagnostic, telles que l'anticorps monoclonal cuivre Cu 64 anti-CEA M5A PET, peuvent aider à trouver et à diagnostiquer un cancer positif au CEA qui peut ne pas être détecté par les méthodes de diagnostic standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la capacité de l'anticorps M5A marqué au 64Cu (anticorps monoclonal anti-CEA M5A au cuivre Cu 64) à localiser les cancers CEA positifs (tels que les cancers gastro-intestinaux, pulmonaires, médullaires de la thyroïde et du sein), tel que déterminé par imagerie TEP.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour caractériser la fréquence du titre de la réponse de l'anticorps humain anti-humain (HAHA) à l'anticorps M5A marqué au 64Cu.

II. Déterminer la sécurité d'administration de l'anticorps M5A marqué au 64Cu.

CONTOUR:

Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal cuivre Cu 64 anti-CEA M5A par voie intraveineuse (IV) au jour 0, puis subissent une TEP au jour 1 et au jour 2.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1 et 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un cancer primitif ou métastatique histologiquement confirmé ; si des biopsies ont été effectuées dans un établissement extérieur, l'histologie doit être examinée et confirmée par le département de pathologie de la ville de Hope
  • Les patients doivent avoir des tumeurs qui produisent du CEA comme documenté par des antécédents actuels ou passés d'un CEA sérique élevé au-dessus de la limite institutionnelle de la normale, ou par des méthodes immunohistochimiques ; REMARQUE : Les patients atteints d'un cancer colorectal sont exemptés de cette exigence puisque > 95 % sont positifs pour l'ACE
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant les six mois suivant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à l'essai, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
  • Les patients doivent avoir un siège connu de la maladie ; veuillez noter que pour les patients sous traitement néoadjuvant, cette exigence doit être satisfaite rétrospectivement avant le début du traitement néoadjuvant ; les patients qui sont en rémission radiologique/clinique après un traitement néoadjuvant, avant la perfusion d'anticorps radiomarqués, sont toujours éligibles
  • Bien que non obligatoires par le protocole, les résultats de la tomodensitométrie et des analyses de laboratoire (numération globulaire complète [CBC], panel métabolique complet [CMP]) qui sont effectués dans le cadre du bilan standard doivent être disponibles et doivent avoir été effectués dans les 2 mois avant l'entrée aux études
  • Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Le traitement antérieur (chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie) doit être terminé au moins 2 semaines avant la perfusion d'anticorps radiomarqués

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie non contrôlée, y compris une infection en cours ou active
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cuivre Cu 64 anticorps monoclonal anti-CEA M5A (64Cu-M5A)
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure pendant> = 2 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude ; l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec 54Cu-m5A
  • Tout patient qui a été exposé à des immunoglobulines de souris ou chimériques (humain/souris) et qui a des anticorps contre le M5A
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (cuivre Cu 64 anticorps monoclonal anti-CEA M5A PET)
Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal cuivre Cu 64 anti-CEA M5A IV au jour 0, puis subissent une TEP au jour 1 et au jour 2.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Procédure: imagerie des radionucléides
Compte tenu du cuivre Cu 64 anticorps monoclonal anti-CEA M5A IV
Autres noms:
  • analyse des radionucléides
Procédure: tomographie par émission de positrons
Passer le PET
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • FDG-PET
  • TEP-scan
  • tomographie, émission calculée
Médicament: Cu 64 anticorps monoclonal anti-CEA M5A IV
Cu 64 anticorps monoclonal anti-CEA M5A IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption tumorale de 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A au jour 1
Délai: Au jour 1
Absorption tumorale mesurée par SUVmax de 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A au jour 1 pour la lésion la plus chaude de chaque patient. Pour les tumeurs d'au moins 2 cm de diamètre SUV (= concentration d'activité tumorale/activité injectée par unité de poids corporel).
Au jour 1
Absorption tumorale de 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A au jour 2
Délai: Au jour 2
Absorption tumorale mesurée par SUVmax de 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A au jour 2 pour la lésion la plus chaude de chaque patient. Pour les tumeurs d'au moins 2 cm de diamètre SUV (= concentration d'activité tumorale/activité injectée par unité de poids corporel).
Au jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse positive à l'anticorps anti-humain humain (HAHA) à l'anticorps M5A marqué au 64Cu
Délai: À 1 et 3 mois après la perfusion du médicament à l'étude
Environ 5 ml (1 cuillère à café) de sang dans un tube à bouchon rouge seront prélevés 1 mois après la perfusion du médicament à l'étude et 3 mois après la perfusion du médicament à l'étude. La réponse à 1 ou 3 mois après la perfusion du médicament à l'étude constitue une réponse positive.
À 1 et 3 mois après la perfusion du médicament à l'étude
L'augmentation moyenne du rapport tumeur-sang (T:B) du jour 1 au jour 2
Délai: Au jour 1 et au jour 2
Les résultats de l'analyse ont été comparés aux sites connus de la maladie tels que définis par les sites identifiés sur les tomodensitogrammes, les IRM, les scanners FDG PET ou les sites identifiés lors de la chirurgie qui étaient histologiquement positifs pour le cancer. Les SUV de 64Cu des deux jours 1 et 2 ont été évalués dans des tumeurs et des organes et tissus non tumoraux sélectionnés (pool sanguin, foie, rate et rein). L'absorption tumorale a été mesurée en termes de valeurs SUVmax, tandis que l'absorption par les organes pour évaluer la biodistribution a été mesurée en termes de valeurs SUVmean. Les rapports de la concentration d'activité tumeur sur sang (T:B) ont été calculés comme le rapport de la SUVmax tumorale à la SUV moyenne (SUVmean) mesurée dans le pool sanguin.
Au jour 1 et au jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Wong, City of Hope Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Première publication (Estimé)

19 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14238 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02079 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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