Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kupari Cu 64 anti-CEA monoklonaalinen vasta-aine M5A PET CEA-positiivista syöpää sairastavien potilaiden diagnosoinnissa

maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Pilottitutkimus: Karsinoomien havaitseminen käyttämällä 64Cu-leimattua M5A-vasta-ainetta karsinoembryoniselle antigeenille (CEA)

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii kuparin Cu 64 anti-karsinoembryonista antigeeniä (CEA) monoklonaalista vasta-ainetta M5A positroniemissiotomografiaa (PET) CEA-positiivisten syöpien diagnosoinnissa. Diagnostiset toimenpiteet, kuten kupari Cu 64 anti-CEA monoklonaalinen vasta-aine M5A PET, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan CEA-positiivisen syövän, jota ei ehkä voida havaita tavanomaisilla diagnostisilla menetelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää 64Cu:lla leimatun M5A-vasta-aineen (kuparin Cu 64 anti-CEA monoklonaalinen vasta-aine M5A) kyky paikantaa CEA-positiivisia syöpiä (kuten maha-suolikanavan, keuhkon, ydinkilpirauhasen ja rintasyövän syöpiä), määritettynä PET-kuvauksella.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Luonnehditaan ihmisen anti-ihmisvasta-aine (HAHA) -vasteen tiitterin tiheys 64Cu-leimattua M5A-vasta-ainetta vastaan.

II. 64Cu-leimatun M5A-vasta-aineen antamisen turvallisuuden määrittämiseksi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat kupari Cu 64 anti-CEA monoklonaalista vasta-ainetta M5A suonensisäisesti (IV) päivänä 0 ja sitten heille suoritetaan PET päivänä 1 ja päivänä 2.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu primaarinen tai metastaattinen syöpä; jos biopsiat on otettu ulkopuolisessa laitoksessa, toivon kaupungin patologian laitoksen on tarkistettava ja vahvistettava histologia
  • Potilailla on oltava kasvaimia, jotka tuottavat CEA:ta, mikä on dokumentoitu nykyisen tai aiemman seerumin CEA:n kohonneen normaalin rajan yläpuolelle tai immunohistokemiallisin menetelmin; HUOMAA: Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä, on vapautettu tästä vaatimuksesta, koska yli 95 % on CEA-positiivisia
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen tuloa ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Potilailla on oltava tiedossa sairauskohta; Huomaa, että neoadjuvanttihoitoa saavien potilaiden osalta tämä vaatimus on täytettävä takautuvasti ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista; potilaat, jotka ovat radiologisessa/kliinisessä remissiossa neoadjuvanttihoidon jälkeen ennen radioaktiivisesti leimatun vasta-aineen infuusiota, ovat edelleen kelvollisia
  • Vaikka protokolla ei velvoita sitä, CT-skannauksen ja laboratorioiden tulosten (täydellinen verenkuva [CBC], kattava metabolinen paneeli [CMP]), jotka suoritetaan osana standarditutkimusta, pitäisi olla saatavilla, ja ne olisi pitänyt tehdä 2:n kuluessa. kuukautta ennen opiskelua
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aiempi hoito (kemoterapia, immunoterapia, sädehoito) on suoritettava loppuun vähintään 2 viikkoa ennen radioaktiivisesti leimatun vasta-aineen infuusiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin kupari Cu 64 anti-CEA monoklonaalinen vasta-aine M5A (64Cu-M5A)
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa yli 2 viikkoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan 54Cu-m5A:lla
  • Jokainen potilas, joka on altistunut hiiren tai kimeeriselle (ihmisen/hiiri) immunoglobuliinille ja jolla on vasta-ainetta M5A:lle
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (kupari Cu 64 anti-CEA monoklonaalinen vasta-aine M5A PET)
Potilaat saavat kupari Cu 64 anti-CEA monoklonaalista vasta-ainetta M5A IV päivänä 0 ja sitten heille suoritetaan PET päivänä 1 ja päivänä 2.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Menettely: radionuklidikuvaus
Annettu kupari Cu 64 anti-CEA monoklonaalinen vasta-aine M5A IV
Muut nimet:
  • radionuklidien skannaus
Menettely: positroniemissiotomografia
Suorita PET
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • FDG-PET
  • PET-skannaus
  • tomografia, emissiot laskettu
Lääke: Cu 64 anti-CEA monoklonaalinen vasta-aine M5A IV
Cu 64 anti-CEA monoklonaalinen vasta-aine M5A IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
64Cu-DOTA-hT4.66-M5A:n tuumoriinotto päivänä 1
Aikaikkuna: Päivänä 1
Kasvaimen sisäänotto mitattuna SUVmax-arvolla 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A päivänä 1 kuumimman leesion osalta kustakin potilaasta. Kasvaimille, joiden halkaisija on vähintään 2 cm SUV (=kasvaimen aktiivisuuspitoisuus/injektoitu aktiivisuus ruumiinpainoyksikköä kohti).
Päivänä 1
64Cu-DOTA-hT4.66-M5A:n tuumoriinotto päivänä 2
Aikaikkuna: Päivänä 2
Kasvaimen sisäänotto mitattuna SUVmax:lla 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A päivänä 2 kuumimman leesion osalta kustakin potilaasta. Kasvaimille, joiden halkaisija on vähintään 2 cm SUV (=kasvaimen aktiivisuuspitoisuus/injektoitu aktiivisuus ruumiinpainoyksikköä kohti).
Päivänä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli positiivinen vaste 64Cu-merkittylle M5A-vasta-aineelle (HAHA)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta tutkimuksen lääkeinfuusion jälkeen
Noin 5 ml (1 tl) verta punapäällisessä putkessa otetaan 1 kuukauden kuluttua tutkimuslääkeinfuusion ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkeinfuusion antamisesta. Vastaus joko 1 tai 3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkeinfuusion antamisesta muodostaa positiivisen vasteen.
1 ja 3 kuukautta tutkimuksen lääkeinfuusion jälkeen
Kasvaimen ja veren (T:B) -suhteen keskimääräinen nousu päivästä 1 päivään 2
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 2
Skannaustuloksia verrattiin tunnettuihin sairauskohtiin, jotka määriteltiin TT-skannauksissa, MRI-skannauksissa, FDG-PET-skannauksissa tai leikkauksessa tunnistetuissa kohdissa, jotka olivat histologisesti positiivisia syövän suhteen. 64Cu SUV:t sekä päivän 1 että 2 skannauksissa arvioitiin kasvaimissa ja valituissa ei-kasvainelimissä ja kudoksissa (veripooli, maksa, perna ja munuaiset). Kasvaimen sisäänotto mitattiin SUVmax-arvoilla, kun taas elimen otto biologisen jakautumisen arvioimiseksi mitattiin SUV-keskiarvoilla. Kasvaimen ja veren aktiivisuuspitoisuuden suhteet (T:B) laskettiin kasvaimen SUVmax:n ja keskimääräisen SUV:n (SUVmean) suhteena, joka mitattiin veripoolista.
Päivänä 1 ja päivänä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Wong, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14238 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02079 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa