Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miedź Cu 64 Przeciwciało monoklonalne M5A anty-CEA PET w diagnostyce pacjentów z rakiem dodatnim pod względem CEA

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie pilotażowe: Wykrywanie raków za pomocą przeciwciała M5A znakowanego 64Cu przeciwko antygenowi rakowo-płodowemu (CEA)

W tym pilotażowym badaniu klinicznym badano pozytronową tomografię emisyjną (PET) miedzi Cu 64 przeciw antygenowi rakowo-płodowemu (CEA) przeciwciała monoklonalnego M5A w diagnozowaniu pacjentów z rakiem CEA-dodatnim. Procedury diagnostyczne, takie jak przeciwciało monoklonalne M5A skierowane przeciwko CEA z miedzią Cu 64, mogą pomóc w znalezieniu i zdiagnozowaniu raka CEA-dodatniego, którego nie można wykryć standardowymi metodami diagnostycznymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie zdolności przeciwciała M5A znakowanego 64Cu (przeciwciało monoklonalne M5A przeciw CEA z miedzią Cu 64) do lokalizowania raków CEA-dodatnich (takich jak rak przewodu pokarmowego, płuc, raka rdzeniastego tarczycy i piersi), jak określono za pomocą obrazowania PET.

CELE DODATKOWE:

I. Scharakteryzowanie częstości miana odpowiedzi ludzkiego przeciwciała anty-ludzkiego (HAHA) na przeciwciało M5A znakowane 64Cu.

II. Określenie bezpieczeństwa podania przeciwciała M5A znakowanego 64Cu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) przeciwciało monoklonalne M5A miedzi Cu 64 anty-CEA w dniu 0, a następnie przechodzą PET w dniu 1 i dniu 2.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 1 i 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego pierwotnego lub przerzutowego raka; jeśli biopsje wykonano w placówce zewnętrznej, histologia musi zostać zweryfikowana i potwierdzona przez Wydział Patologii Miasta Nadziei
  • Pacjenci muszą mieć nowotwory wytwarzające CEA, co zostało udokumentowane aktualnym lub przeszłym wywiadem podwyższonego CEA w surowicy powyżej ustalonej w danej instytucji granicy normy lub metodami immunohistochemicznymi; UWAGA: Pacjenci z rakiem jelita grubego są zwolnieni z tego wymogu, ponieważ > 95% ma CEA dodatni
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu; jeśli kobieta uczestnicząca w badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Pacjenci muszą mieć znane miejsce choroby; należy pamiętać, że w przypadku pacjentów poddawanych terapii neoadjuwantowej wymóg ten musi być spełniony retrospektywnie przed rozpoczęciem terapii neoadjuwantowej; pacjenci, którzy są w remisji radiologicznej/klinicznej po leczeniu neoadjuwantowym, przed infuzją przeciwciała znakowanego radioaktywnie, nadal kwalifikują się
  • Chociaż nie jest to wymagane przez protokół, wyniki tomografii komputerowej i badań laboratoryjnych (morfologia krwi [CBC], kompleksowy panel metaboliczny [CMP]), które są wykonywane w ramach standardowego badania, powinny być dostępne i powinny być wykonane w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Wcześniejsza terapia (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) musi zostać zakończona co najmniej 2 tygodnie przed infuzją znakowanego radioaktywnie przeciwciała

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni mieć żadnej niekontrolowanej choroby, w tym trwającej lub aktywnej infekcji
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do przeciwciała monoklonalnego M5A (64Cu-M5A) anty-CEA skierowanego przeciwko miedzi Cu 64
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii przez >= 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona 54Cu-m5A
  • Każdy pacjent, który miał kontakt z mysią lub chimeryczną (ludzką/mysią) immunoglobuliną i ma przeciwciała przeciwko M5A
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (przeciwciało monoklonalne miedzi Cu 64 anty-CEA M5A PET)
Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne M5A przeciwko CEA z miedzią Cu 64 IV w dniu 0, a następnie przechodzą PET w dniu 1 i dniu 2.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Procedura: obrazowanie radionuklidów
Biorąc pod uwagę przeciwciało monoklonalne M5A przeciwko CEA z miedzią Cu 64 IV
Inne nazwy:
  • skanowanie radionuklidów
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
Lek: Przeciwciało monoklonalne Cu 64 anty-CEA M5A IV
Przeciwciało monoklonalne Cu 64 anty-CEA M5A IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A przez guz w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Wychwyt guza mierzony jako SUVmax 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A w dniu 1 dla najgorętszej zmiany od każdego pacjenta. Dla guzów o średnicy co najmniej 2 cm SUV (=stężenie aktywności guza/aktywność wstrzyknięta na jednostkę masy ciała).
W dniu 1
Wychwyt 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A przez guz w dniu 2
Ramy czasowe: W dniu 2
Wychwyt guza mierzony jako SUVmax 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A w dniu 2 dla najgorętszej zmiany od każdego pacjenta. Dla guzów o średnicy co najmniej 2 cm SUV (=stężenie aktywności guza/aktywność wstrzyknięta na jednostkę masy ciała).
W dniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią na przeciwciała M5A znakowane 64Cu ludzkimi przeciwciałami przeciw ludzkim przeciwciałom (HAHA)
Ramy czasowe: Po 1 i 3 miesiącach po wlewie leku w ramach badania
Około 5 ml (1 łyżeczka) krwi do czerwonej górnej probówki zostanie pobrane 1 miesiąc po infuzji badanego leku i 3 miesiące po infuzji badanego leku. Odpowiedź po 1 lub 3 miesiącach po infuzji badanego leku stanowi odpowiedź pozytywną.
Po 1 i 3 miesiącach po wlewie leku w ramach badania
Średni wzrost stosunku nowotworu do krwi (T:B) od dnia 1 do dnia 2
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 2
Wyniki skanowania porównano ze znanymi miejscami występowania choroby, określonymi przez miejsca zidentyfikowane na tomografii komputerowej, skanach MRI, skanach FDG PET lub miejscami zidentyfikowanymi podczas operacji, które były histologicznie pozytywne w kierunku raka. SUV-y 64Cu zarówno w skanach pierwszego, jak i drugiego dnia oceniano w guzach i wybranych narządach i tkankach nienowotworowych (pula krwi, wątroba, śledziona i nerki). Wychwyt guza mierzono pod względem wartości SUVmax, podczas gdy wychwyt narządowy do oceny biodystrybucji mierzono pod względem wartości SUVśrednich. Stosunki stężenia aktywności nowotworu do krwi (T:B) obliczono jako stosunek SUVmax guza do średniego SUV (SUVmean) zmierzonego w puli krwi.
W dniu 1 i dniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Wong, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14238 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02079 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj