Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-моноклональное антитело M5A против СЕА с медью Cu 64 в диагностике пациентов с СЕА-положительным раком

10 ноября 2025 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Пилотное исследование: Обнаружение карциномы с использованием 64Cu-меченого антитела М5А к раково-эмбриональному антигену (СЕА)

В этом пилотном клиническом испытании изучается моноклональное антитело M5A против карциноэмбрионального антигена меди Cu 64 (СЕА) с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для диагностики пациентов с СЕА-положительным раком. Диагностические процедуры, такие как ПЭТ с моноклональным антителом M5A против CEA меди Cu 64, могут помочь найти и диагностировать CEA-положительный рак, который не может быть обнаружен стандартными диагностическими методами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить способность 64Cu-меченого антитела M5A (медь Cu 64 моноклональное антитело M5A против СЕА) локализовать СЕА-положительный рак (например, рак желудочно-кишечного тракта, легких, медуллярный рак щитовидной железы и рак молочной железы), как определено с помощью ПЭТ-визуализации.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать частоту титра ответа человеческого антитела против человека (НАНА) на меченное 64Cu антитело М5А.

II. Определить безопасность введения антитела М5А, меченного 64Cu.

КОНТУР:

Пациенты получают медь Cu 64 моноклональные антитела против CEA M5A внутривенно (в/в) в день 0, а затем проходят ПЭТ в день 1 и день 2.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1 и 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный первичный или метастатический рак; если биопсия проводилась в другом учреждении, гистология должна быть рассмотрена и подтверждена в отделении патологии города надежды.
  • Пациенты должны иметь опухоли, которые продуцируют СЕА, что подтверждается текущей или прошлой историей повышенного уровня СЕА в сыворотке выше установленного предела нормы или иммуногистохимическими методами; ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с колоректальным раком освобождаются от этого требования, поскольку > 95% являются положительными на СЕА.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после продолжительности участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Пациенты должны иметь известное место заболевания; обратите внимание, для пациентов, проходящих неоадъювантную терапию, это требование должно быть выполнено ретроспективно до начала неоадъювантной терапии; пациенты, находящиеся в радиологической/клинической ремиссии после неоадъювантной терапии до инфузии радиоактивно меченого антитела, по-прежнему имеют право на участие
  • Хотя это и не требуется протоколом, результаты компьютерной томографии и лабораторных исследований (общий анализ крови [CBC], комплексная метаболическая панель [CMP]), которые выполняются в рамках стандартного обследования, должны быть доступны и должны быть выполнены в течение 2 дней. месяцев до поступления на учебу
  • Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Предшествующая терапия (химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия) должна быть завершена не менее чем за 2 недели до инфузии антител с радиоактивной меткой.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны иметь каких-либо неконтролируемых заболеваний, включая текущую или активную инфекцию.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу медному моноклональному антителу Cu 64 против CEA M5A (64Cu-M5A)
  • Пациенты не должны получать предшествующую химиотерапию или облучение в течение >= 2 недель до включения в исследование.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится 54Cu-m5A
  • Любой пациент, подвергшийся воздействию мышиного или химерного (человеческого/мышиного) иммуноглобулина и имеющий антитела к М5А.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (медь Cu 64, моноклональное антитело M5A против CEA, ПЭТ)
Пациенты получают медь Cu 64 моноклональное антитело M5A против CEA внутривенно в день 0, а затем проходят ПЭТ в день 1 и день 2.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Процедура: радионуклидная визуализация
Дано медь Cu 64 моноклональное антитело против CEA M5A IV
Другие имена:
  • радионуклидное сканирование
Процедура: позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ФДГ-ПЭТ
  • ПЭТ сканирование
  • томография, эмиссионный расчет
Лекарство: Cu 64 моноклональное антитело против СЕА M5A IV
Cu 64 моноклональное антитело против СЕА M5A IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение опухолью 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A в день 1
Временное ограничение: В день 1
Поглощение опухолью, измеренное с помощью SUVmax 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A в день 1 для самого горячего очага у каждого пациента. Для опухолей диаметром не менее 2 см SUV (= концентрация активности опухоли/инъекционная активность на единицу массы тела).
В день 1
Поглощение опухолью 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A на 2-й день
Временное ограничение: На 2 день
Поглощение опухолью измеряли с помощью SUVmax 64Cu-DOTA-hT4.66-M5A на 2-й день для самого горячего очага у каждого пациента. Для опухолей диаметром не менее 2 см SUV (= концентрация активности опухоли/инъекционная активность на единицу массы тела).
На 2 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительным ответом на человеческое античеловеческое антитело (HAHA) на меченное 64Cu антитело M5A
Временное ограничение: Инфузия препарата через 1 и 3 месяца после исследования
Примерно 5 мл (1 чайная ложка) крови в пробирку с красной крышкой будет взята через 1 месяц после инфузии исследуемого препарата и через 3 месяца после инфузии исследуемого препарата. Ответ через 1 или 3 месяца после введения исследуемого препарата представляет собой положительный ответ.
Инфузия препарата через 1 и 3 месяца после исследования
Среднее увеличение отношения опухоль-кровь (T:B) с 1-го по 2-й день
Временное ограничение: В день 1 и день 2
Результаты сканирования сравнивали с известными участками заболевания, определяемыми участками, выявленными при КТ, МРТ, ПЭТ-сканировании с ФДГ, или участками, выявленными во время операции, которые были гистологически положительными в отношении рака. Внедорожники 64Cu при сканировании как на 1-й, так и на 2-й день оценивали в опухолях и выбранных неопухолевых органах и тканях (пул крови, печень, селезенка и почки). Поглощение опухолью измеряли с точки зрения значений SUVmax, тогда как поглощение органов для оценки биораспределения измеряли с точки зрения значений SUVmean. Отношения концентрации активности опухоли к крови (T:B) рассчитывали как отношение SUVmax опухоли к среднему SUV (SUVmean), измеренному в пуле крови.
В день 1 и день 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Wong, City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14238 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02079 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться