생물막을 제거하기 위한 애벌레 괴사조직 제거 요법 대 날카로운 괴사조직 제거
2020년 3월 24일 업데이트: North Florida Foundation for Research and Education
RCT: 만성 하지 또는 당뇨병성 족부 궤양에서 생물막을 제거하기 위한 유충 괴사조직 제거 요법 대 날카로운 괴사조직 제거
이것은 만성 하지 또는 당뇨병성 족부 궤양이 있는 재향군인을 대상으로 하는 전향적 연구로, 이들은 기간 동안 Larval Debridement Therapy 그룹(Biobags 매 4일 x 2 적용) 또는 Sharp Debridement Therapy 그룹(표준 또는 대조군 매주 x 2)으로 무작위 배정됩니다. 8일간의 공부 기간.
연구 개요
상세 설명
약물 내성 유기체 및 세균성 생물막은 전 세계 수백만 명의 건강에 점점 더 위협이 되고 있습니다. 이러한 유기체는 만성 상처를 가진 사람들 사이에서 놀라운 유병률로 확인되고 있습니다. 괴사 조직의 존재는 열린 상처의 악화와 관련이 있으며 박테리아의 번식지 및 영양 공급원 역할을 합니다. 괴사 조직의 제거는 최적의 상처 치유에 필요한 것으로 널리 받아들여지고 있습니다.
이 연구의 1차 목적은 해로운 박테리아, 생물막 및 상처 치유를 촉진하기 위해 만성 상처의 괴사 조직. 만성 상처 환경과 관련된 특성은 두 유형의 괴사 조직 제거 전과 후에 상처 부위에서 채취한 조직 샘플 분석을 통해 평가됩니다. 21세 이상의 환자(및 간병인 및 상처 제공자) 140명의 2차 의도(8주 이상 지속 및 괴사 조직 제거 필요)에 의해 치유되는 개방성 전체 두께 상처가 있는 환자가 참여하도록 초대됩니다. 이 모집 수는 약 10%의 감소율을 설명하므로 최종 샘플 수는 296 또는 128명의 퇴역 군인 피험자(각 팔에 64명)와 128명의 간병인, 6명의 제공자(추적을 위해 손실될 수 있는 총 34명의 피험자)가 될 것으로 예상됩니다. ). 상처 기저부 조직 및 진피 조직(존재하는 경우)의 샘플은 0일, 4일 및 8일 또는 각각의 애벌레 괴사조직 제거 개입 또는 날카로운 괴사조직 제거(대조군) 전후에 수집됩니다. 0일, 4일 및 8일 또는 각 괴사 조직 제거 방법 직전과 후에 상처 부위의 사진을 찍습니다. 무작위 샘플링 절차는 개인을 두 그룹 중 하나로 배치합니다: 중재 그룹은 4일에 한 번씩 2번 도포(커버 드레싱으로 식염수에 적신 거즈 사용)에 대해 애벌레 괴사조직 제거 요법을 받고 대조군은 7일마다 날카로운 괴사조직 제거 요법을 받습니다. 괴사 조직 제거 2일(상처 젤 드레싱은 매일 교체).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida / South Georgia Veterans Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상 재향군인
- 만성 하지 또는 당뇨병성 족부궤양(상처 지속 기간 8주 이상)
- 임상의의 판단에 따라 상처 괴사조직 제거가 필요한 사람(상처 기저부의 25% 이상이 생존 불가능한 조직으로 덮여 있음)
- 상처 크기 직경 1.5cm(대략 1/4 크기) 이상
제외 기준:
- 환자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하는 인지 장애
- 가장 최근(지난 주 이내) PT/INR(프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율) > 3.0 또는 기타 유의한 출혈 위험이 있는 활성 항응고제 요법을 받고 있는 재향군인
- 연구 직전 또는 연구 동안 활성 면역 억제(전 7일 이내의 전신 코르티코스테로이드*, 또는 연구 전 4주 이내에 암 또는 RA 치료에 대한 화학요법, 또는 HIV/AIDS 진단이 있는 경우) - *비강 스테로이드 스프레이는 제외되지 않습니다.
- 활성 전신 항생제는 제외입니다.
- 족배 맥박이 없고 ABI(Ankle Brachial Index) < 0.5는 배제입니다(중증 사지 허혈을 나타냄).
- 참가자가 이 연구에서 제외될 수 있는 다른 가능한 이유는 다음과 같습니다. 다른 비 VA 시설로의 이동, 참가자가 국소 마취로도 조직 샘플링을 견딜 수 없음 및/또는 예정된 연구 방문을 준수할 수 없음. 또한 참가자가 상당한 상처 치유가 있어 초기 샘플링 이후 샘플링이 불가능할 경우 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 유충 괴사조직 제거 요법
8일 연구 기간 동안 총 2회 적용에 대해 4일마다 한 번씩 개방성 만성 하지 또는 당뇨병성 족부 궤양에 배치된 멸균 녹색 병파리 구더기(유충)로 채워진 유충 괴사조직 제거 치료 개입(Biobags).
|
괴사 조직과 세균 생물막을 제거하기 위해 열려 있는 만성 상처에 살아있는 구더기가 들어 있는 작은 멸균 메쉬 백
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 샤프 괴사조직제거술
8일 연구 기간 동안 총 2회의 날카로운 괴사조직 제거에 대해 만성 하지 또는 당뇨병성 족부 궤양에서 상처 관리 임상의가 7일마다 한 번씩 수행한 비교군으로서 침대 옆 날카로운 괴사조직 제거 요법.
|
개방성 만성 상처에서 괴사 조직과 세균 생물막을 제거하기 위해 자격을 갖춘 임상의가 날카로운 임상 도구(커렛, 메스, 가위, 집게)를 사용하는 것
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TSA(Tryptic Soy Agar) 도금을 사용한 총 박테리아 콜로니 형성 단위(CFU; Natural-log Transformed)
기간: 0일(기준), 4일, 8일
|
TSA(Tryptic Soy Agar) 플레이팅을 사용하여 0일째에 LDT와 SDT 아암 사이의 총 박테리아 콜로니 형성 단위(CFU)의 차이.
원시 결과는 왜곡된 분포로 인해 자연 로그 변환되었습니다.
점수가 높을수록 더 많은 수의 박테리아 CFU에 해당합니다(즉, 더 나쁜 결과).
|
0일(기준), 4일, 8일
|
|
총 박테리아 콜로니 형성 단위(CFUs; Natural-log Transformed), MacConkey Agar Plating 사용
기간: 0일(기준), 4일, 8일
|
MacConkey Agar 도금을 사용하여 0일에 LDT와 SDT 아암 사이의 총 박테리아 콜로니 형성 단위(CFU)의 차이.
원시 결과는 왜곡된 분포로 인해 자연 로그 변환되었습니다.
점수가 높을수록 더 많은 수의 박테리아 CFU에 해당합니다(즉, 더 나쁜 결과).
|
0일(기준), 4일, 8일
|
|
페닐에틸알코올(PEA) 도금을 사용한 총 박테리아 콜로니 형성 단위(CFU; 자연 로그 변환)
기간: 0일(기준), 4일, 8일
|
페닐에틸 알코올(PEA) 도금을 사용하여 0일째에 LDT와 SDT 아암 사이의 총 박테리아 콜로니 형성 단위(CFU)의 차이.
원시 결과는 왜곡된 분포로 인해 자연 로그 변환되었습니다.
점수가 높을수록 더 많은 수의 박테리아 CFU에 해당합니다(즉, 더 나쁜 결과).
|
0일(기준), 4일, 8일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈에 보이는 상처 개선의 검토자 평가
기간: 8일차
|
각 환자에 대해 0일, 4일 및 8일에 상처 사진을 찍어 상처 전문의에게 제공했습니다.
상처 전문의는 사진을 검토하여 8일째에 상처 바닥에 남아 있는 괴사 또는 생존 불가능한 조직의 양이 눈에 띄게 감소했는지, 즉 상처가 개선된 것으로 보이는지(예 대 아니오)를 평가했습니다.
상처가 개선된 것으로 나타났다고 "예"라고 응답한 검토자(4명 중)의 비율을 각 환자에 대해 계산했습니다.
따라서 각 환자는 시각적 개선을 본 검토자의 비율에 대한 점수를 받았습니다. 이 백분율에 대한 평균 및 표준 편차를 LDT 그룹과 SDT 그룹 간에 비교했습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다(상처가 눈에 띄게 개선된 것으로 응답한 리뷰어의 비율이 더 높음).
|
8일차
|
|
염증성 바이오마커 MMP-9
기간: 0일(기준), 4일, 8일
|
ELISA(Enzyme Linked Immunosprbent Assay)를 사용하여 활성 Matrix Metalloproteinase type 9(MMP-9)의 수준을 계산하고 pg/ml의 상처액 및 pg/mg 단백질로 표시했습니다.
원시 결과는 왜곡된 분포로 인해 자연 로그 변환되었습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
0일(기준), 4일, 8일
|
|
염증성 바이오마커 IL6
기간: 0일(기준), 4일, 8일
|
활성 IL6의 수준은 ELISA(Enzyme Linked Immunosprbent Assay)를 사용하여 계산되었고 ng/ml로 보고되었습니다.
원시 결과는 왜곡된 분포로 인해 자연 로그 변환되었습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
0일(기준), 4일, 8일
|
|
괴사 조직 제거에 대한 만족도: 방법에 대한 전반적인 만족도, 8일차
기간: 8일차
|
만족도(전체) 항목 점수입니다.
이 항목은 괴사조직 제거 방법에 대한 만족도, 괴사조직 제거에 관한 미적 질문, 사용/관리 용이성 및 상처 통증을 측정하기 위해 고안된 괴사조직 만족도 조사에서 나온 것입니다.
개별 항목 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과(전반적인 만족도가 높음)를 나타냅니다.
|
8일차
|
|
만족: Debridement의 심미적 불쾌감, 8일차
기간: 8일차
|
변연절제술의 심미적 불쾌감에 대한 설문 항목 점수.
이 항목은 Debridement 설문 조사에 대한 만족도입니다.
개별 항목 점수의 범위는 0에서 10까지이며 심미적 불쾌감 항목의 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
8일차
|
|
만족도: 사용/관리의 어려움, 8일차
기간: 8일차
|
괴사 조직 제거의 사용 어려움/관리에 대한 설문 항목 점수.
이 항목은 Debridement 설문 조사에 대한 만족도입니다.
개별 항목 점수의 범위는 0에서 10까지이며 난이도 항목의 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다(사용/관리의 난이도가 높음).
|
8일차
|
|
만족도: 상처 통증, 8일차
기간: 8일차
|
괴사조직 제거 방법에 대한 만족도, 괴사조직 제거에 대한 심미적 질문, 사용/관리 용이성, 상처 통증을 측정하기 위한 만족도 조사.
통증은 DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)를 사용하여 측정되었습니다.
개별 항목 점수 범위는 0에서 10까지이며 DVPRS의 점수가 높을수록 통증이 높고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
8일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda J Cowan, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .