Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Larvální debridement terapie versus ostrý debridement k odstranění biofilmu

24. března 2020 aktualizováno: North Florida Foundation for Research and Education

RCT: Larvální debridementová terapie versus ostrý debridement k odstranění biofilmu z chronických vředů dolních končetin nebo diabetických vředů na nohou

Toto je prospektivní studie veteránů s chronickými vředy dolních končetin nebo diabetických vředů na nohou, kteří budou randomizováni buď do skupiny Larval Debridement Therapy (Biobagy každé 4 dny x 2 aplikace) nebo do skupiny Sharp Debridement Therapy (standardní nebo kontrolní týdně x 2) během 8denní studijní období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Organismy odolné vůči lékům a bakteriální biofilm představují rostoucí hrozbu pro zdraví milionů jedinců na celém světě. Tyto organismy jsou identifikovány s alarmující prevalencí u osob s chronickými ranami. Přítomnost nekrotické tkáně je spojována se zhoršením stavu otevřených ran a slouží jako živná půda a zdroj živin pro bakterie. Odstranění nekrotické tkáně je široce přijímáno jako nutné pro optimální hojení ran.

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost terapie odstraněním larev (LDT) se sáčkovými, sterilizovanými, živými larvami lékařských vyfukovacích much (Lucilia sericata) (nebo „BioBags“) oproti ostrému debridementu u lůžka při odstraňování škodlivých bakterií, biofilmu a nekrotické tkáně z chronických ran k podpoře hojení ran. Charakteristiky spojené s prostředím chronické rány budou hodnoceny pomocí analýzy vzorků tkáně odebraných z lůžka rány před a po obou typech debridementu. K účasti bude pozváno sto čtyřicet pacientů ve věku ≥ 21 let (a jejich ošetřovatelé a poskytovatelé ran) s otevřenou ranou plné tloušťky, která se hojí sekundárním záměrem (trvá déle než 8 týdnů a vyžaduje debridement). Tento počet náborů odpovídá odhadované 10% míře opotřebení, takže se očekává, že konečný počet vzorků bude 296 nebo 128 veteránů (64 v každé větvi) a 128 pečovatelů a 6 poskytovatelů (a celkem 34 subjektů, které mohou být ztraceny kvůli sledování ). Vzorky tkáně spodiny rány a odloučené tkáně (pokud jsou přítomny) budou odebírány ve dnech 0, 4 a 8 nebo před a po každém zásahu do debridementu larev nebo ostrého debridementu (kontrola). Fotografie spodiny rány budou pořízeny ve dnech 0, 4 a 8 nebo těsně před a po každé metodě debridementu. Postup randomizovaného odběru vzorků zařadí jednotlivce do jedné ze dvou skupin: Intervenční skupina dostane terapii debridementem larev jednou za 4 dny po 2 aplikace (s gázou navlhčenou fyziologickým roztokem a krycí obvaz se mění denně) a kontrolní skupina dostane ostrou terapii debridementu každých 7 dnů na 2 debridementy (s gelovým obvazem na ránu měněným denně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni nad 21 let
  • s chronickými vředy dolních končetin nebo diabetickými vředy na nohou (trvání rány více než 8 týdnů)
  • který podle úsudku lékaře vyžaduje debridement rány (25 % nebo více spodiny rány pokrytou neživou tkání)
  • velikost rány 1,5 cm (zhruba velikost čtvrtiny) nebo větší v průměru

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, která by narušovala pacientovo podepisování vlastního informovaného souhlasu
  • Veteráni na aktivní antikoagulační léčbě s posledním (během minulého týdne) PT/INR (mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času) > 3,0 nebo jiným významným rizikem krvácení
  • Aktivní potlačení imunity těsně před nebo během studie (na systémových kortikosteroidech* během 7 dnů před nebo chemoterapií rakoviny nebo RA během 4 týdnů před studií nebo s diagnózou HIV/AIDS) - *Nosní steroidní spreje nebudou vyloučeny
  • Aktivní systémová antibiotika jsou vyloučena
  • Chybějící pulzy dorsalis pedis a index kotníku (ABI) < 0,5 jsou vyloučením (označuje kritickou ischemii končetiny).
  • Mezi další možné důvody, proč by mohli být účastníci vyloučeni z této studie, patří: přesuny do jiných zařízení mimo VA, účastník není schopen tolerovat odběr vzorků tkáně ani při lokální anestezii a/nebo neschopnost dodržet plánované výzkumné návštěvy. Kromě toho, pokud se u účastníka významně hojí rány, takže odběr vzorků není možný po počátečním odběru vzorků, bude ze studie vyřazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Larvální debridementová terapie
Larvální debridement terapeutický zásah (Biobags) naplněný sterilními zelenými červy (larvami) umístěnými do otevřeného chronického vředu dolní končetiny nebo diabetického vředu na noze jednou za 4 dny, celkem 2 aplikace během 8denního období studie.
Přístroj: Larvální debridementová terapie
malé sterilní síťované sáčky obsahující živé červy umístěné do otevřené chronické rány k odstranění nekrotické tkáně a bakteriálního biofilmu
Ostatní jména:
  • LDT
  • MDT
  • Maggot Debridement
  • Červi
  • Maggoti léčiví
  • Larvy
  • Biosáčky
Aktivní komparátor: Ostrá debridementová terapie
Léčba ostrého debridementu u lůžka jako komparátoru prováděná klinikem péče o rány jednou za 7 dní u chronického vředu dolní končetiny nebo diabetické nohy, celkem 2 ostré debridementy během 8denního období studie.
Postup: Ostrý debridement u lůžka
Použití ostrého klinického nástroje (kyreta, skalpel, nůžky, kleště) kvalifikovaným lékařem k odstranění nekrotické tkáně a bakteriálního biofilmu z otevřené chronické rány
Ostatní jména:
  • Ostrý debridement
  • Ostré

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové jednotky tvořící kolonie bakterií (CFUs; Natural-log Transformed), s tryptickým sójovým agarem (TSA) na miskách
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 4, den 8
Rozdíly v celkovém počtu jednotek tvořících bakteriální kolonie (CFU) mezi rameny LDT a SDT v den 0, s tryptickým sójovým agarem (TSA) na miskách. Nezpracované výsledky byly transformovány přirozenou logaritmickou odchylkou v důsledku zkreslené distribuce. Vyšší skóre odpovídá většímu počtu bakteriálních CFU (tj. horší výsledek).
Den 0 (základní stav), den 4, den 8
Jednotky tvořící celkové kolonie bakterií (CFU; Natural-log Transformed), s MacConkey agarem
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 4, den 8
Rozdíly v celkových jednotkách tvořících bakteriální kolonie (CFU) mezi rameny LDT a SDT v den 0 s nanesením MacConkey agaru. Nezpracované výsledky byly transformovány přirozenou logaritmickou odchylkou v důsledku zkreslené distribuce. Vyšší skóre odpovídá většímu počtu bakteriálních CFU (tj. horší výsledek).
Den 0 (základní stav), den 4, den 8
Celkové jednotky tvořící kolonie bakterií (CFUs; Natural-log Transformed), s pokovováním fenylethylalkoholem (PEA)
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 4, den 8
Rozdíly v celkovém počtu jednotek tvořících bakteriální kolonie (CFU) mezi rameny LDT a SDT v den 0 s nanesením fenylethylalkoholu (PEA). Nezpracované výsledky byly transformovány přirozenou logaritmickou odchylkou v důsledku zkreslené distribuce. Vyšší skóre odpovídá většímu počtu bakteriálních CFU (tj. horší výsledek).
Den 0 (základní stav), den 4, den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recenzent Posouzení viditelného zlepšení rány
Časové okno: Den 8
U každého pacienta byly pořízeny fotografie ran ve dnech 0, 4 a 8 a předány specialistům na rány. Specialisté na rány zkontrolovali fotografie, aby posoudili, zda došlo k viditelnému snížení množství nekrotické nebo neživotaschopné tkáně zbývající v lůžku rány v den 8 – tj. zda se rána zdála být zlepšena (ano vs. ne). Pro každého pacienta bylo vypočteno procento hodnotitelů (ze 4), kteří odpověděli „ano“, že rána se zdá být zlepšená. Každý pacient tedy obdržel skóre pro procento hodnotitelů, kteří viděli vizuální zlepšení; průměry a standardní odchylky pro tato procenta byly porovnány mezi skupinami LDT a SDT. Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům (vyšší podíl hodnotitelů, kteří odpověděli, že rány se zdály být viditelně zlepšené).
Den 8
Zánětlivý biomarker MMP-9
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 4, den 8
Pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immunosprbent Assay) byly vypočteny hladiny aktivní matricové metaloproteinázy typu 9 (MMP-9) a vyjádřeny jako pg/ml tekutiny z rány a pg/mg proteinu. Nezpracované výsledky byly transformovány přirozenou logaritmickou odchylkou v důsledku zkreslené distribuce. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Den 0 (základní stav), den 4, den 8
Zánětlivý biomarker IL6
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 4, den 8
Hladiny aktivního IL6 byly vypočteny za použití testu ELISA (Enzyme Linked Immunosprbent Assay) a uvedeny v ng/ml. Nezpracované výsledky byly transformovány přirozenou logaritmickou odchylkou v důsledku zkreslené distribuce. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Den 0 (základní stav), den 4, den 8
Spokojenost s debridementem: Celková spokojenost s metodou, 8. den
Časové okno: Den 8
Skóre položky spokojenosti (celkové). Tato položka pochází z průzkumu Spokojenost s debridementem, který byl navržen k měření spokojenosti s metodou debridementu, estetických otázek týkajících se debridementu, snadnosti použití/péče a bolesti rány. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky (vyšší celková spokojenost).
Den 8
Spokojenost: Estetická nepříjemnost debridementu, 8. den
Časové okno: Den 8
Skóre položky v průzkumu pro estetickou nepříjemnost debridementu. Tato položka pochází z průzkumu spokojenosti s debridementem. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre u položky estetické nepříjemnosti ukazuje na horší výsledky
Den 8
Spokojenost: Obtížnost používání/péče, 8. den
Časové okno: Den 8
Skóre položky průzkumu pro obtížnost použití/péče o debridement. Tato položka pochází z průzkumu spokojenosti s debridementem. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre u položky obtížnosti naznačuje horší výsledek (vyšší obtížnost použití/péče o metodu debridementu).
Den 8
Spokojenost: Bolest rány, 8. den
Časové okno: Den 8
Průzkum spokojenosti k měření spokojenosti s metodou debridementu, estetické otázky týkající se debridementu, snadnosti použití/péče a bolesti rány. Bolest byla měřena pomocí Defence and Veterans Pain Rating Scale (DPRS). Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre na DVPRS ukazuje na vyšší bolest a horší výsledky.
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Florida Foundation for Research and Education

Spolupracovníci

North Florida/South Georgia Veterans Health System
Biomonde

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda J Cowan, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201400590

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Larvální debridementová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit