Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Larvedebridementterapi versus skarp debridement for at fjerne biofilm

24. marts 2020 opdateret af: North Florida Foundation for Research and Education

RCT: Larve-debridement-terapi versus skarp debridement for at fjerne biofilm fra kroniske underekstremiteter eller diabetiske fodsår

Dette er en prospektiv undersøgelse af veteraner med kroniske underekstremitets- eller diabetiske fodsår, som vil blive randomiseret til enten en Larve Debridement Therapy-gruppe (Biobags hver 4. dag x 2 applikationer) eller en Sharp Debridement Therapy-gruppe (standard eller kontrol ugentlig x 2) under en 8 dages studieperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddelresistente organismer og bakteriel biofilm udgør en stigende trussel mod sundheden for millioner af individer verden over. Disse organismer bliver identificeret med en alarmerende udbredelse blandt personer med kroniske sår. Tilstedeværelsen af ​​nekrotisk væv er blevet forbundet med forringelsen af ​​åbne sår og tjener som grobund og næringskilde for bakterier. Fjernelse af nekrotisk væv er bredt accepteret som krævet for optimal sårheling.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​larver debridement terapi (LDT) med sække, steriliserede, levende, medicinske spyflue (Lucilia sericata) larver (eller "BioBags") kontra skarp debridering ved sengekanten ved fjernelse af skadelige bakterier, biofilm og nekrotisk væv fra kroniske sår for at fremme sårheling. Karakteristika forbundet med kroniske sårmiljøer vil blive evalueret gennem analyse af prøver af væv taget fra sårlejer før og efter begge typer debridering. Et hundrede og fyrre patienter ≥ 21 år (og deres plejere og sårplejere) med et åbent sår i fuld tykkelse, som heler ved sekundær intention (af mere end 8 ugers varighed og kræver debridering) vil blive inviteret til at deltage. Dette rekrutteringstal tegner sig for en anslået nedslidningsrate på 10 %, så det endelige antal prøver forventes at være 296 eller 128 veteranpersoner (64 i hver arm) og 128 plejere og 6 udbydere (og i alt 34 forsøgspersoner, som kan gå tabt for at følge op ). Prøver af sårbundsvæv og sløvvæv (hvis til stede) vil blive indsamlet på dag 0, 4 og 8 eller før og efter hver larvedebridering eller skarp debridering (kontrol). Der vil blive taget billeder af sårlejet på dag 0, 4 og 8 eller lige før og efter hver debrideringsmetode. En randomiseret prøveudtagningsprocedure vil placere individer i en af ​​to grupper: Interventionsgruppen vil modtage larver debridement terapi en gang hver 4. dag for 2 påføringer (med saltvand fugtet gaze som dækforbinding skiftet dagligt), og kontrolgruppen vil modtage skarp debridement terapi hver 7. dage i 2 debrideringer (med sårgelbandage skiftet dagligt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner over 21 år
  • med kroniske underekstremiteter eller diabetiske fodsår (sårvarighed over 8 uger)
  • som efter klinikerens vurdering kræver debridering af sår (25 % eller mere af sårbunden dækket med ikke-levedygtigt væv)
  • sårstørrelse 1,5 cm (omtrent på størrelse med en fjerdedel) eller større i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre patientens underskrivelse af sit eget informerede samtykke
  • Veteraner i aktiv antikoagulantbehandling med seneste (inden for sidste uge) PT/INR (internationalt normaliseret forhold mellem protrombintid) > 3,0 eller anden signifikant blødningsrisiko
  • Aktiv immunsuppression lige før eller under undersøgelsen (på systemiske kortikosteroider* inden for 7 dage før, eller kemoterapi for cancer eller RA-behandling inden for 4 uger før undersøgelsen, eller med diagnose HIV/AIDS) - *Næsesteroidspray vil ikke blive udelukket
  • Aktive systemiske antibiotika er en udelukkelse
  • Fraværende dorsalis pedis pulser og ankel brachial indeks (ABI) < 0,5 er en udelukkelse (indikerer kritisk lemmeriskæmi).
  • Andre mulige årsager til, at deltagerne kunne blive fjernet fra denne undersøgelse, omfatter: overførsler til andre ikke-VA-faciliteter, deltageren er ude af stand til at tolerere vævsprøvetagning selv med lokalbedøvelse og/eller manglende evne til at overholde planlagte forskningsbesøg. Desuden, hvis deltageren har betydelig sårheling, så prøveudtagning ikke er mulig efter den indledende prøvetagning, vil de blive fjernet fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Larvedebridementterapi
Larver debridement terapi intervention (Biobags) fyldt med sterile grønne flaske flue maddiker (larver) placeret i åbne, kroniske underekstremiteter eller diabetisk fodsår en gang hver 4. dag for i alt 2 applikationer over den 8 dage lange undersøgelsesperiode.
Enhed: Larvedebridementterapi
små sterile netposer indeholdende levende maddiker placeret i et åbent kronisk sår for at fjerne nekrotisk væv og bakteriel biofilm
Andre navne:
  • LDT
  • MDT
  • Maddike debridering
  • Maddiker
  • Medicinske maddiker
  • Larver
  • Bioposer
Aktiv komparator: Sharp Debridement Therapy
Bedside skarp debridement terapi som en komparator udført af sårplejer en gang hver 7. dag i en kronisk underekstremitet eller diabetisk fodsår for i alt 2 skarpe debrideringer over den 8 dage lange undersøgelsesperiode.
Procedure: Bedside Sharp Debridement
Brugen af ​​et skarpt klinisk instrument (currette, skalpel, saks, pincet) af en kvalificeret kliniker til at fjerne nekrotisk væv og bakteriel biofilm fra et åbent kronisk sår
Andre navne:
  • Skarp debridering
  • Skarpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale bakteriekolonidannende enheder (CFU'er; Naturlig-log transformeret), med tryptisk sojaagar (TSA)-belægning
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 4, dag 8
Forskelle i totale bakteriekoloni-dannende enheder (CFU'er) mellem LDT- og SDT-arme på dag 0 med tryptisk sojaagar (TSA)-plettering. Rå resultater blev naturligt-log transformeret på grund af skæv fordeling. Højere score svarer til et større antal bakterielle CFU'er (dvs. dårligere resultat).
Dag 0 (basislinje), dag 4, dag 8
Total bakteriekolonidannende enheder (CFU'er; Naturlig-log transformeret), med MacConkey-agarbelægning
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 4, dag 8
Forskelle i totale bakteriekoloni-dannende enheder (CFU'er) mellem LDT- og SDT-arme på dag 0, med MacConkey-agar-plettering. Rå resultater blev naturligt-log transformeret på grund af skæv fordeling. Højere score svarer til et større antal bakterielle CFU'er (dvs. dårligere resultat).
Dag 0 (basislinje), dag 4, dag 8
Totale bakteriekolonidannende enheder (CFU'er; Naturlig log transformeret), med phenylethylalkohol (PEA)-belægning
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 4, dag 8
Forskelle i totale bakteriekoloni-dannende enheder (CFU'er) mellem LDT- og SDT-arme på dag 0, med phenylethylalkohol (PEA)-plettering. Rå resultater blev naturligt-log transformeret på grund af skæv fordeling. Højere score svarer til et større antal bakterielle CFU'er (dvs. dårligere resultat).
Dag 0 (basislinje), dag 4, dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anmeldervurdering af synlig sårforbedring
Tidsramme: Dag 8
For hver patient blev sårbilleder taget på dag 0, 4 og 8 og givet til sårspecialister. Sårspecialister gennemgik fotos for at vurdere, om der var synlig reduktion i mængden af ​​nekrotisk eller ikke-levedygtigt væv tilbage i sårlejet på dag 8 - dvs. om såret så ud til at være forbedret (ja vs. nej). Procentdelen af ​​anmeldere (ud af 4), der svarede "ja", til at såret så ud til at være forbedret, blev beregnet for hver patient. Således fik hver patient en score for procentdelen af ​​anmelderne, der så visuel forbedring; gennemsnittet og standardafvigelserne for disse procenter blev sammenlignet mellem LDT- og SDT-grupper. Højere score svarer til bedre resultater (højere andel af anmeldere, der svarede, at sår syntes synligt forbedrede).
Dag 8
Inflammatorisk biomarkør MMP-9
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 4, dag 8
Ved anvendelse af Enzyme Linked Immunosprbent Assay (ELISA) blev niveauerne af aktiv Matrix Metalloproteinase type 9 (MMP-9) beregnet og udtrykt som pg/ml sårvæske og pg/mg protein. Rå resultater blev naturligt-log transformeret på grund af skæv fordeling. Højere score indikerer dårligere resultater.
Dag 0 (basislinje), dag 4, dag 8
Inflammatorisk biomarkør IL6
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 4, dag 8
Niveauerne af aktivt IL6 blev beregnet under anvendelse af Enzyme Linked Immunosprbent Assay (ELISA) og rapporteret i ng/ml. Rå resultater blev naturligt-log transformeret på grund af skæv fordeling. Højere score indikerer dårligere resultater.
Dag 0 (basislinje), dag 4, dag 8
Tilfredshed med debridement: Samlet tilfredshed med metode, dag 8
Tidsramme: Dag 8
Tilfredshed (samlet) punktscore. Dette element er fra en Tilfredshed med Debridement-undersøgelse, designet til at måle tilfredshed med debridement-metoden, æstetiske spørgsmål vedrørende debridering, brugervenlighed/pleje og sårsmerter. Individuelle emnescores varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre resultater (højere generel tilfredshed).
Dag 8
Tilfredshed: Æstetisk ubehagelighed ved debridering, dag 8
Tidsramme: Dag 8
Undersøgelseselementscore for Æstetisk ubehagelighed ved debridering. Dette punkt er fra en undersøgelse af tilfredshed med debridement. Individuelle emnescore varierer fra 0 til 10, med højere score på emnet æstetiske ubehageligheder, der indikerer dårligere resultater
Dag 8
Tilfredshed: Vanskeligheder ved brug/pleje, dag 8
Tidsramme: Dag 8
Undersøgelseselementscore for brugssvær/pleje af debridering. Dette punkt er fra en undersøgelse af tilfredshed med debridement. Individuelle emnescores varierer fra 0 til 10, hvor højere score på sværhedsgraden indikerer et dårligere resultat (højere sværhedsgrad ved brug/pleje for debridering).
Dag 8
Tilfredshed: Sårsmerter, dag 8
Tidsramme: Dag 8
Tilfredshedsundersøgelse til måling af tilfredshed med debridement metode, æstetiske spørgsmål vedrørende debridering, brugervenlighed/pleje og sårsmerter. Smerter blev målt ved hjælp af Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Individuelle emnescores varierer fra 0 til 10, hvor højere score på DVPRS indikerer højere smerte og værre resultater.
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Samarbejdspartnere

North Florida/South Georgia Veterans Health System
Biomonde

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda J Cowan, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201400590

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel infektion

Kliniske forsøg med Larvedebridementterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner