Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toukkien debridement -hoito ja terävä puhdistus biofilmin poistamiseksi

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: North Florida Foundation for Research and Education

RCT: Toukkien puhdistusterapia vs. terävä debridementti biofilmin poistamiseksi kroonisista alaraajojen tai diabeettisista jalkahaavoista

Tämä on prospektiivinen tutkimus veteraaneista, joilla on kroonisia alaraajojen tai diabeettisia jalkahaavoja ja jotka satunnaistetaan joko Larval Debridement Therapy -ryhmään (biopussit joka 4. päivä x 2 käyttökertaa) tai Sharp Debridement Therapy -ryhmään (standardi tai kontrolli viikoittain x 2). 8 päivän opiskelujakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkeresistentit organismit ja bakteerien biofilmi muodostavat kasvavan uhan miljoonien ihmisten terveydelle maailmanlaajuisesti. Näitä organismeja tunnistetaan hälyttävästi kroonisista haavoista kärsivien henkilöiden keskuudessa. Nekroottisen kudoksen esiintyminen on yhdistetty avohaavojen rappeutumiseen, ja se toimii kasvualustana ja ravintolähteenä bakteereille. Nekroottisen kudoksen poistaminen on yleisesti hyväksyttyä haavan optimaalisen paranemisen vaatimuksena.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida LDT:n (LDT) tehokkuutta pussitettujen, steriloitujen, elävien, lääkekärpästen (Lucilia sericata) toukkien (tai "BioBags") verrattuna vuoteen vierestä suoritettavaan terävään debridementtiin haitallisten bakteerien, biofilmien ja kroonisten haavojen nekroottinen kudos edistää haavan paranemista. Kroonisiin haavaympäristöihin liittyvät ominaisuudet arvioidaan analysoimalla kudosnäytteitä, jotka on otettu haavapohjasta ennen ja jälkeen molempien debridedien. Sataneljäkymmentä ≥ 21-vuotiasta potilasta (ja heidän hoitajansa ja haavanhoitajansa), joilla on avoin, täysipaksuinen haava, joka paranee toissijaisesti (kesto yli 8 viikkoa ja vaatii puhdistusta), kutsutaan osallistumaan. Tämä rekrytointiluku vastaa arviolta 10 prosentin poistumisastetta, joten lopullisen näytteen määrän odotetaan olevan 296 tai 128 veteraanikoehenkilöä (64 kummassakin käsivarressa) ja 128 hoitajaa ja 6 palveluntarjoajaa (ja yhteensä 34 tutkittavaa, jotka saattavat kadota seurantaan ). Näytteitä haavapohjakudoksesta ja slough-kudoksesta (jos sellaisia ​​on) kerätään päivinä 0, 4 ja 8 tai ennen ja jälkeen jokaista toukkien puhdistustoimenpidettä tai terävää puhdistusta (kontrolli). Valokuvat otetaan haavapohjasta päivinä 0, 4 ja 8 tai juuri ennen jokaista puhdistusmenetelmää ja sen jälkeen. Satunnaistetussa näytteenottomenettelyssä yksilöt jaetaan kahteen ryhmään: Interventioryhmä saa toukkien puhdistushoitoa kerran 4 päivässä 2 kertaa (suolaliuoksella kostutettu sideharso päällyssidoksena vaihdetaan päivittäin) ja kontrolliryhmä saa terävää puhdistushoitoa joka 7. päivää 2 puhdistusta varten (haavageelisidos vaihdetaan päivittäin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 21-vuotiaat veteraanit
  • joilla on kroonisia alaraajojen tai diabeettisia jalkahaavoja (haavan kesto yli 8 viikkoa)
  • jotka lääkärin harkinnan mukaan vaativat haavan puhdistamista (vähintään 25 % haavapohjasta on peitetty elottomalla kudoksella)
  • Haavan halkaisija on 1,5 cm (suunnilleen neljänneksen kokoinen) tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsisi potilaan oman tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • Aktiivista antikoagulanttihoitoa saavat veteraanit, joiden viimeisin (viime viikon sisällä) PT/INR (kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde) > 3,0 tai muu merkittävä verenvuotoriski
  • Aktiivinen immuunisuppressio juuri ennen tutkimusta tai sen aikana (systeemisillä kortikosteroideilla* 7 päivää ennen tutkimusta tai kemoterapialla syövän tai nivelreuman hoitoon 4 viikkoa ennen tutkimusta tai HIV/AIDS-diagnoosin yhteydessä) - *Nenän steroidisuihkeita ei suljeta pois
  • Aktiiviset systeemiset antibiootit ovat poissulkevia
  • Dorsalis pedis -pulssien puuttuminen ja nilkan brachial-indeksi (ABI) < 0,5 on poissulkeva (osoittaa kriittistä raajan iskemiaa).
  • Muita mahdollisia syitä osallistujien poistamiseen tästä tutkimuksesta ovat: siirrot muihin ei-VA-tiloihin, osallistuja ei kestä kudosnäytteiden ottamista edes paikallispuudutuksessa ja/tai kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja tutkimuskäyntejä. Lisäksi, jos osallistujalla on merkittävää haavan paranemista, joten näytteenotto ei ole mahdollista ensimmäisen näytteenoton jälkeen, hänet poistetaan tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Toukkien debridement -terapia
Toukkien puhdistushoito (biopussit), jotka on täytetty steriileillä vihreillä pullokärpäsen toukilla (toukilla), jotka on sijoitettu avoimeen, krooniseen alaraajojen tai diabeettiseen jalkahaavaan kerran 4 päivässä yhteensä 2 käyttökertaa 8 päivän tutkimusjakson aikana.
Laite: Toukkien debridement -terapia
pienet steriilit verkkopussit, jotka sisältävät eläviä toukkia, jotka on asetettu avoimeen krooniseen haavaan nekroottisen kudoksen ja bakteerien biofilmin poistamiseksi
Muut nimet:
  • LDT
  • MDT
  • Maggot Debridement
  • Toukat
  • Lääketoukat
  • Biopussit
Active Comparator: Terävä debridement-terapia
Vuoteen vieressä oleva terävä debridement -hoito vertailijana, jonka haavanhoitolääkäri suorittaa kerran 7 päivässä kroonisessa alaraajahaavassa tai diabeettisessa jalkahaavassa yhteensä 2 terävää puhdistusta 8 päivän tutkimusjakson aikana.
Menettely: Terävä debridement sängyn vieressä
Pätevän lääkärin käyttämä terävää kliinistä instrumenttia (currette, skalpelli, sakset, pihdit) nekroottisen kudoksen ja bakteeribiofilmin poistamiseksi avoimesta kroonisesta haavasta
Muut nimet:
  • Terävä puhdistus
  • Terävät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteeripesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärä (CFU:t; luonnollisesti logarittuna muunnettu), tryptisoijaagarilla (TSA)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 4, päivä 8
Erot kokonaisbakteeripesäkkeitä muodostavissa yksiköissä (CFU:t) LDT- ja SDT-haarojen välillä päivänä 0, tryptic Soy Agar (TSA) -maljauksella. Raakatulokset olivat luonnollisia logaritmia muunnettu vino jakauman vuoksi. Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa määrää bakteeri-CFU:ita (eli huonompaa lopputulosta).
Päivä 0 (perustaso), päivä 4, päivä 8
Bakteeripesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärä (CFU:t; Natural-log Transformed), MacConkey-agar-pinnoituksella
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 4, päivä 8
Erot kokonaisbakteeripesäkkeitä muodostavissa yksiköissä (CFU:t) LDT- ja SDT-haarojen välillä päivänä 0, MacConkey Agar -maljauksella. Raakatulokset olivat luonnollisia logaritmia muunnettu vino jakauman vuoksi. Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa määrää bakteeri-CFU:ita (eli huonompaa lopputulosta).
Päivä 0 (perustaso), päivä 4, päivä 8
Bakteeripesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärä (CFU:t; Natural-log Transformed), fenyylietyylialkoholipinnoituksella (PEA)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 4, päivä 8
Erot kokonaisbakteeripesäkkeitä muodostavissa yksiköissä (CFU:t) LDT- ja SDT-haarojen välillä päivänä 0, fenyylietyylialkoholi (PEA) -pinnoituksella. Raakatulokset olivat luonnollisia logaritmia muunnettu vino jakauman vuoksi. Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa määrää bakteeri-CFU:ita (eli huonompaa lopputulosta).
Päivä 0 (perustaso), päivä 4, päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioijan arvio näkyvästä haavan paranemisesta
Aikaikkuna: Päivä 8
Jokaisesta potilaasta otettiin haavakuvat päivinä 0, 4 ja 8 ja annettiin haavaasiantuntijoille. Haavaasiantuntijat tarkastelivat valokuvia arvioidakseen, oliko haavapohjassa jäljellä olevan nekroottisen tai elottomien kudosten määrässä näkyvää vähenemistä päivänä 8 – eli näyttikö haava parantuneen (kyllä ​​vs. ei). Jokaiselle potilaalle laskettiin niiden arvioijien prosenttiosuus (4:stä), jotka vastasivat "kyllä", että haava näytti parantuneelta. Siten jokainen potilas sai pistemäärän niiden arvioijien prosenttiosuudesta, jotka havaitsivat visuaalisen paranemisen; näiden prosenttiosuuksien keskiarvoja ja keskihajontoja verrattiin LDT- ja SDT-ryhmien välillä. Korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia (suurempi osa arvioijista, jotka vastasivat, että haavat näyttivät näkyvästi parantuneilta).
Päivä 8
Tulehduksellinen biomarkkeri MMP-9
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 4, päivä 8
Enzyme Linked Immunosprbent Assay (ELISA) -määritystä käyttämällä laskettiin aktiivisen matriisin metalloproteinaasin tyyppi 9 (MMP-9) tasot ja ilmaistiin pg/ml haavanestettä ja pg/mg proteiinia. Raakatulokset olivat luonnollisia logaritmia muunnettu vino jakauman vuoksi. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Päivä 0 (perustaso), päivä 4, päivä 8
Tulehduksellinen biomarkkeri IL6
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 4, päivä 8
Aktiivisen IL6:n tasot laskettiin käyttäen Enzyme Linked Immunosprbent Assay (ELISA) -määritystä ja ilmoitettiin yksikköinä ng/ml. Raakatulokset olivat luonnollisia logaritmia muunnettu vino jakauman vuoksi. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Päivä 0 (perustaso), päivä 4, päivä 8
Tyytyväisyys debridementiin: Yleinen tyytyväisyys menetelmään, päivä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
Tyytyväisyys (yleinen) tuotepisteet. Tämä tuote on peräisin Satisfaction with Debridement -tutkimuksesta, joka on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyttä debridement-menetelmään, puhdistamiseen liittyviä esteettisiä kysymyksiä, käytön/hoidon helppoutta ja haavakipua. Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (suurempi yleinen tyytyväisyys).
Päivä 8
Tyytyväisyys: Debridementin esteettinen epämukavuus, päivä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
Kyselyn kohteen pisteet puhdistamisen esteettisyydestä. Tämä kohde on Tyytyväisyys debridement -tutkimuksesta. Yksittäisten esineiden pisteet vaihtelevat 0–10, ja esteettisten epämiellyttävien esineiden korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
Päivä 8
Tyytyväisyys: Käyttö-/hoitovaikeus, päivä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
Tutkimuskohteen pistemäärä: Käyttövaikeus/puhdistuksen hoito. Tämä kohde on Tyytyväisyys debridement -tutkimuksesta. Yksittäisten esineiden pisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja vaikeuskohteen korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (korkeampi käyttö/hoitomenetelmän vaikeus).
Päivä 8
Tyytyväisyys: Haavakipu, päivä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
Tyytyväisyyskysely, jolla mitataan tyytyväisyyttä puhdistusmenetelmään, esteettisiä puhdistuskysymyksiä, käytön/hoidon helppoutta ja haavakipua. Kipu mitattiin käyttämällä puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikkoa (DVPRS). Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet DVPRS:ssä osoittavat suurempaa kipua ja huonompia tuloksia.
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Florida Foundation for Research and Education

Yhteistyökumppanit

North Florida/South Georgia Veterans Health System
Biomonde

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda J Cowan, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201400590

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toukkien debridement -terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa