バイオフィルムを除去するための幼虫のデブリードマン療法とシャープなデブリードマンの比較
RCT:慢性下肢または糖尿病性足潰瘍からバイオフィルムを除去するための幼虫のデブライドメント療法とシャープなデブライドメントの比較
調査の概要
詳細な説明
薬剤耐性菌と細菌性バイオフィルムは、世界中の何百万人もの人々の健康に脅威を与えています。 これらの生物は、慢性創傷を持つ人々の間で驚くほど蔓延していることが確認されています。 壊死組織の存在は、開いた傷の悪化と関連しており、細菌の繁殖地および栄養源として機能します。 壊死組織の除去は、最適な創傷治癒の必要性として広く受け入れられています。
この研究の主な目的は、有害なバクテリア、バイオ フィルム、および慢性創傷から壊死組織を除去し、創傷治癒を促進します。 慢性創傷環境に関連する特性は、両方のタイプのデブリードマンの前後に創傷床から採取された組織サンプルの分析を通じて評価されます。 21 歳以上の 140 人の患者 (およびその介護者と創傷提供者) が、二次的意図 (8 週間以上の期間でデブリドマンが必要) によって治癒している開放型の全層創傷を有する患者を参加に招待します。 この採用数は推定 10% の減少率を占めるため、最終的なサンプル数は 296 または 128 人のベテラン被験者 (各アームで 64 人)、128 人の介護者、および 6 人の医療提供者 (およびフォローアップのために失われる可能性のある合計 34 人の被験者) であると予想されます。 )。 創傷床組織およびスラフ組織(存在する場合)のサンプルは、0、4および8日目、または各幼虫のデブリドマン介入または鋭いデブリドマン(コントロール)の前後に収集されます。 0日目、4日目、8日目、または各デブリドマン法の直前と直後に創傷床の写真を撮る。 無作為化されたサンプリング手順により、個人は2つのグループのいずれかに配置されます。介入グループは、4日ごとに1回、2回のアプリケーション(カバードレッシングとして生理食塩水で湿らせたガーゼを使用)で幼虫のデブリードマン療法を受け、対照グループは7日ごとに鋭いデブリードマン療法を受けます2 日間のデブリードマン (創傷ゲル包帯を毎日交換)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- North Florida Regional Medical Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida / South Georgia Veterans Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上の退役軍人
- 慢性下肢または糖尿病性足潰瘍(8週間以上の創傷期間)
- 臨床医の判断で創傷デブリドマンが必要な人(生存不能組織で覆われた創傷床の25%以上)
- 傷のサイズ 直径1.5cm(約1/4の大きさ)以上
除外基準:
- -患者が自分のインフォームドコンセントに署名することを妨げる認知障害
- -最近(先週以内)のPT / INR(プロトロンビン時間の国際正規化比)> 3.0、またはその他の重大な出血リスクのあるアクティブな抗凝固療法を受けている退役軍人
- -研究の直前または最中の積極的な免疫抑制(7日以内の全身性コルチコステロイド*、または研究の4週間前以内のがんまたはRA治療の化学療法、またはHIV / AIDSの診断を伴う) - *鼻ステロイドスプレーは除外されません
- アクティブな全身抗生物質は除外されます
- 足背脈拍がなく、足関節上腕指数 (ABI) < 0.5 は除外されます (重大な四肢虚血を示します)。
- 参加者がこの研究から除外される可能性があるその他の考えられる理由には、他の非VA施設への移動、参加者が局所麻酔でも組織サンプリングに耐えられない、および/または予定された研究訪問を順守できないことが含まれます。 さらに、参加者が重要な創傷治癒を持っているため、最初のサンプリング後にサンプリングが不可能な場合、研究から削除されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:幼虫デブリードマン療法
幼虫の創面切除療法介入 (Biobags) 滅菌グリーン ボトル ハエ ウジ (幼虫) で満たされたオープン、慢性下肢または糖尿病性足潰瘍に 4 日に 1 回、合計 2 つのアプリケーションで 8 日間の研究期間。
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壊死組織と細菌バイオフィルムを除去するために、開いた慢性創傷に置かれた生きたウジを含む小さな滅菌メッシュバッグ
他の名前:
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アクティブコンパレータ:シャープデブリドマンセラピー
慢性下肢または糖尿病性足潰瘍で7日ごとに1回、8日間の研究期間中に合計2回の鋭いデブリドマンのために創傷ケア臨床医によって行われる比較としてのベッドサイドでの鋭いデブリードマン療法。
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開いた慢性創傷から壊死組織と細菌性バイオフィルムを除去するために、有資格の臨床医が鋭利な臨床器具(カレット、メス、はさみ、鉗子)を使用すること
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総細菌コロニー形成単位 (CFU; 自然対数変換)、トリプティック ソイ アガー (TSA) プレーティング
時間枠:0 日目 (ベースライン)、4 日目、8 日目
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トリプティック ソイ アガー (TSA) プレーティングによる 0 日目の LDT アームと SDT アーム間の総細菌コロニー形成単位 (CFU) の違い。
生の結果は、分布が歪んでいるために自然対数変換されました。
スコアが高いほど、細菌 CFU の数が多い (つまり、転帰が悪い) ことに対応します。
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0 日目 (ベースライン)、4 日目、8 日目
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総細菌コロニー形成単位 (CFU; 自然対数変換)、マッコンキー寒天培地
時間枠:0 日目 (ベースライン)、4 日目、8 日目
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0 日目の LDT アームと SDT アームの総細菌コロニー形成単位 (CFU) の違い、MacConkey Agar プレーティング。
生の結果は、分布が歪んでいるために自然対数変換されました。
スコアが高いほど、細菌 CFU の数が多い (つまり、転帰が悪い) ことに対応します。
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0 日目 (ベースライン)、4 日目、8 日目
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総細菌コロニー形成単位 (CFU; 自然対数変換)、フェニルエチル アルコール (PEA) メッキ
時間枠:0 日目 (ベースライン)、4 日目、8 日目
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フェニルエチル アルコール (PEA) プレーティングによる、0 日目の LDT アームと SDT アーム間の総細菌コロニー形成単位 (CFU) の違い。
生の結果は、分布が歪んでいるために自然対数変換されました。
スコアが高いほど、細菌 CFU の数が多い (つまり、転帰が悪い) ことに対応します。
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0 日目 (ベースライン)、4 日目、8 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目に見える傷の改善のレビューア評価
時間枠:8日目
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各患者について、0、4、および 8 日目に創傷写真を撮影し、創傷専門医に渡した。
創傷専門医は写真を確認して、8日目に創傷床に残っている壊死組織または生存不能組織の量が目に見える減少があったかどうか、つまり、創傷が改善されたように見えるかどうかを評価しました(はい対いいえ).
創傷が改善したように見えると「はい」と答えたレビュアー(4人中)の割合を各患者について計算しました。
したがって、各患者は、視覚的な改善を見たレビュアーのパーセンテージのスコアを受け取りました。これらのパーセンテージの平均と標準偏差は、LDT グループと SDT グループの間で比較されました。
スコアが高いほど転帰が良好である (創傷が目に見えて改善したと回答したレビュアーの割合が高い)。
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8日目
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炎症性バイオマーカー MMP-9
時間枠:0 日目 (ベースライン)、4 日目、8 日目
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Enzyme Linked Immunosprbent Assay (ELISA) を使用して、アクティブなマトリックス メタロプロテイナーゼ 9 型 (MMP-9) のレベルを計算し、創傷液の pg/ml および pg/mg タンパク質として表しました。
生の結果は、分布が歪んでいるために自然対数変換されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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0 日目 (ベースライン)、4 日目、8 日目
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炎症性バイオマーカー IL6
時間枠:0 日目 (ベースライン)、4 日目、8 日目
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活性IL6のレベルは、酵素免疫免疫測定法(ELISA)を用いて計算し、ng/mlで報告した。
生の結果は、分布が歪んでいるために自然対数変換されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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0 日目 (ベースライン)、4 日目、8 日目
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デブリードマンの満足度: 方法に対する全体的な満足度、8 日目
時間枠:8日目
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満足度 (全体) のアイテム スコア。
この項目は、デブリードマン方法に対する満足度、デブリードマンに関する審美的な質問、使用/ケアの容易さ、および創傷の痛みを測定するように設計された、デブライドメントに関する満足度調査からのものです。
個々の項目のスコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良い (全体的な満足度が高い) ことを示します。
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8日目
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満足度: デブリードマンの美的不快感、8 日目
時間枠:8日目
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デブリドマンの審美的不快度の調査項目スコア。
このアイテムは、デブリードマンの満足度調査からのものです。
個々の項目のスコアは 0 ~ 10 の範囲で、美的不快項目のスコアが高いほど結果が悪いことを示します
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8日目
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満足度: 使用/手入れの難しさ、8 日目
時間枠:8日目
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デブリードマンの使用/ケアの難しさに関する調査項目のスコア。
このアイテムは、デブリードマンの満足度調査からのものです。
個々の項目のスコアは 0 ~ 10 の範囲であり、困難な項目のスコアが高いほど転帰が悪いことを示します (デブリドマン方法の使用/ケアの難易度が高い)。
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8日目
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満足度: 傷の痛み、8 日目
時間枠:8日目
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デブリードマン方法に対する満足度、デブリードマンに関する審美的な質問、使用/ケアの容易さ、および創傷の痛みを測定するための満足度調査。
痛みは、Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) を使用して測定されました。
個々の項目のスコアは 0 ~ 10 の範囲で、DVPRS のスコアが高いほど、痛みが強く、転帰が悪いことを示します。
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8日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Linda J Cowan, PhD、North Florida/South Georgia Veterans Health System
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
幼虫デブリードマン療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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