Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Larvaal debridementtherapie versus scherp debridement om biofilm te verwijderen

24 maart 2020 bijgewerkt door: North Florida Foundation for Research and Education

RCT: Larvale debridementtherapie versus scherp debridement om biofilm te verwijderen van chronische onderste ledematen of diabetische voetzweren

Dit is een prospectieve studie van veteranen met chronische voetulcera of diabetische voetulcera die gerandomiseerd worden naar ofwel een groep met larvale debridementtherapie (Biobags om de 4 dagen x 2 toepassingen) of een Sharp Debridement-therapiegroep (standaard of controle wekelijks x 2) tijdens een studieperiode van 8 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medicijnresistente organismen en bacteriële biofilm vormen een toenemende bedreiging voor de gezondheid van miljoenen mensen wereldwijd. Deze organismen worden geïdentificeerd met een alarmerende prevalentie bij personen met chronische wonden. De aanwezigheid van necrotisch weefsel wordt in verband gebracht met de verslechtering van open wonden en dient als broedplaats en voedingsbron voor bacteriën. Het verwijderen van necrotisch weefsel wordt algemeen aanvaard als vereist voor optimale wondgenezing.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van larvale debridementtherapie (LDT) met verpakte, gesteriliseerde, levende, medicinale blaasvlieg (Lucilia sericata) larven (of "BioBags") versus scherp debridement aan het bed bij het verwijderen van schadelijke bacteriën, biofilm en necrotisch weefsel van chronische wonden om wondgenezing te bevorderen. Kenmerken geassocieerd met chronische wondomgevingen zullen worden geëvalueerd door middel van analyse van weefselmonsters die voor en na beide soorten debridement uit wondbedden zijn genomen. Honderdveertig patiënten ≥ 21 jaar (en hun verzorgers en wondleveranciers) met een open wond van volledige dikte die secundair geneest (duurt langer dan 8 weken en debridement vereist) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Dit wervingsnummer is goed voor het geschatte uitvalpercentage van 10%, dus het uiteindelijke aantal van de steekproef zal naar verwachting 296 of 128 ervaren proefpersonen zijn (64 in elke arm) en 128 zorgverleners en 6 zorgverleners (en in totaal 34 proefpersonen die verloren kunnen gaan voor follow-up). ). Monsters van wondbedweefsel en wondweefsel (indien aanwezig) worden verzameld op dag 0, 4 en 8 of voor en na elke larvendebridementinterventie of scherp debridement (controle). Op dag 0, 4 en 8 of vlak voor en na elke debridementmethode worden foto's van het wondbed gemaakt. Een gerandomiseerde bemonsteringsprocedure zal individuen in een van twee groepen plaatsen: de interventiegroep krijgt eens in de 4 dagen larvale debridementtherapie gedurende 2 toepassingen (met met zoutoplossing bevochtigd gaas als dekverband dat dagelijks wordt vervangen) en de controlegroep krijgt om de 7 dagen een scherpe debridementtherapie. dagen voor 2 debridements (met dagelijks verwisseld wondgelverband).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen ouder dan 21 jaar
  • met chronische voetulcera of diabetische voetulcera (wondduur langer dan 8 weken)
  • die naar het oordeel van de clinicus wonddebridement nodig heeft (25% of meer van het wondbed bedekt met niet-levensvatbaar weefsel)
  • wondgrootte 1,5 cm (ongeveer de grootte van een kwart) of groter in diameter

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis die zou interfereren met het ondertekenen van de eigen geïnformeerde toestemming door de patiënt
  • Veteranen op actieve antistollingstherapie met de meest recente (in de afgelopen week) PT/INR (international normalised ratio of protrombine time) > 3,0, of een ander significant bloedingsrisico
  • Actieve immuunsuppressie vlak voor of tijdens het onderzoek (op systemische corticosteroïden* binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek, of chemotherapie voor kanker of RA-behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek, of met de diagnose HIV/AIDS) - *Neussteroïdensprays worden niet uitgesloten
  • Actieve systemische antibiotica is een uitsluiting
  • Afwezige dorsalis pedis pulsen en Ankle Brachial Index (ABI) < 0,5 is een uitsluiting (duidt op kritieke ischemie van de ledematen).
  • Andere mogelijke redenen waarom deelnemers uit dit onderzoek kunnen worden verwijderd, zijn onder meer: ​​overplaatsing naar andere niet-VA-faciliteiten, deelnemer kan weefselmonstername niet tolereren, zelfs niet met lokale anesthesie, en/of onvermogen om te voldoen aan geplande onderzoeksbezoeken. Bovendien, als de deelnemer significante wondgenezing heeft zodat bemonstering niet mogelijk is na de eerste bemonstering, zullen ze uit het onderzoek worden verwijderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Larvale debridementtherapie
Larvale debridementtherapie-interventie (Biobags) gevuld met steriele groene flesvliegmaden (larven) geplaatst in open, chronische onderste extremiteit of diabetische voetzweer eenmaal per 4 dagen voor in totaal 2 toepassingen gedurende de 8-daagse onderzoeksperiode.
Apparaat: Larvale debridementtherapie
kleine steriele gaaszakjes met levende maden die in een open chronische wond worden geplaatst om necrotisch weefsel en bacteriële biofilm te verwijderen
Andere namen:
  • LDT
  • MDT
  • Maggot debridement
  • Maden
  • Medicinale maden
  • Larven
  • Biozakken
Actieve vergelijker: Sharp Debridement Therapie
Therapie voor scherp debridement aan het bed als vergelijkingsmiddel, uitgevoerd door een wondzorgbehandelaar eens in de 7 dagen bij een chronische ulcus aan de onderste extremiteit of diabetische voet voor in totaal 2 scherpe debridementen gedurende de onderzoeksperiode van 8 dagen.
Procedure: Scherp debridement aan het bed
Het gebruik van een scherp klinisch instrument (currette, scalpel, schaar, pincet) door een gekwalificeerde clinicus om necrotisch weefsel en bacteriële biofilm van een open chronische wond te verwijderen
Andere namen:
  • Scherp debridement
  • Scherpe punten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Bacteria Colony Forming Units (CFU's; Natural-log Transformed), met Tryptic Soy Agar (TSA) Plating
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 4, dag 8
Verschillen in totale bacteriële kolonievormende eenheden (CFU's) tussen LDT- en SDT-armen op dag 0, met Tryptic Soy Agar (TSA)-plating. De onbewerkte resultaten waren natural-log getransformeerd vanwege een scheve verdeling. Hogere scores komen overeen met een groter aantal bacteriële CFU's (d.w.z. slechter resultaat).
Dag 0 (basislijn), dag 4, dag 8
Total Bacteria Colony Forming Units (CFU's; Natural-log getransformeerd), met MacConkey-agarplaten
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 4, dag 8
Verschillen in totale bacteriële kolonievormende eenheden (CFU's) tussen LDT- en SDT-armen op dag 0, met MacConkey Agar-plating. De onbewerkte resultaten waren natural-log getransformeerd vanwege een scheve verdeling. Hogere scores komen overeen met een groter aantal bacteriële CFU's (d.w.z. slechter resultaat).
Dag 0 (basislijn), dag 4, dag 8
Total Bacteria Colony Forming Units (CFU's; Natural-log getransformeerd), met fenylethylalcohol (PEA) beplating
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 4, dag 8
Verschillen in totale bacteriële kolonievormende eenheden (CFU's) tussen LDT- en SDT-armen op dag 0, met uitplaten met fenylethylalcohol (PEA). De onbewerkte resultaten waren natural-log getransformeerd vanwege een scheve verdeling. Hogere scores komen overeen met een groter aantal bacteriële CFU's (d.w.z. slechter resultaat).
Dag 0 (basislijn), dag 4, dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recensent Beoordeling van zichtbare wondverbetering
Tijdsspanne: Dag 8
Voor elke patiënt werden op dag 0, 4 en 8 wondfoto's gemaakt en aan wondspecialisten gegeven. Wondspecialisten beoordeelden foto's om te beoordelen of er op dag 8 een zichtbare vermindering was in de hoeveelheid necrotisch of niet-levensvatbaar weefsel in het wondbed, d.w.z. of de wond leek te zijn verbeterd (ja vs. nee). Het percentage beoordelaars (van de 4) dat "ja" antwoordde dat de wond verbeterd leek, werd voor elke patiënt berekend. Zo kreeg elke patiënt een score voor het percentage recensenten dat visuele verbetering zag; de gemiddelden en standaarddeviaties voor deze percentages werden vergeleken tussen LDT- en SDT-groepen. Hogere scores komen overeen met betere resultaten (een hoger percentage reviewers dat antwoordde dat wonden zichtbaar verbeterd leken).
Dag 8
Inflammatoire biomarker MMP-9
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 4, dag 8
Met behulp van Enzyme Linked Immunosprbent Assay (ELISA) werden de niveaus van actieve Matrix Metalloproteïnase type 9 (MMP-9) berekend en uitgedrukt als pg/ml wondvocht en pg/mg eiwit. De onbewerkte resultaten waren natural-log getransformeerd vanwege een scheve verdeling. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Dag 0 (basislijn), dag 4, dag 8
Inflammatoire biomarker IL6
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 4, dag 8
De niveaus van actieve IL6 werden berekend met behulp van Enzyme Linked Immunosprbent Assay (ELISA) en gerapporteerd in ng/ml. De onbewerkte resultaten waren natural-log getransformeerd vanwege een scheve verdeling. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Dag 0 (basislijn), dag 4, dag 8
Tevredenheid over debridement: algemene tevredenheid over de methode, dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Tevredenheid (algehele) itemscore. Dit item komt uit een onderzoek naar tevredenheid met debridement, ontworpen om de tevredenheid over de debridementmethode, esthetische vragen met betrekking tot debridement, gebruiksgemak/verzorging en wondpijn te meten. Individuele itemscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven (hogere algemene tevredenheid).
Dag 8
Tevredenheid: esthetische onaangenaamheid van debridement, dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Enquête-itemscore voor esthetische onaangenaamheid van debridement. Dit item komt uit een onderzoek naar tevredenheid met debridement. Individuele itemscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores op het item esthetische onaangenaamheden duiden op slechtere resultaten
Dag 8
Tevredenheid: moeilijkheid van gebruik/onderhoud, dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Enquête-itemscore voor moeilijkheid van gebruik/verzorging van debridement. Dit item komt uit een onderzoek naar tevredenheid met debridement. Individuele itemscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores op het moeilijkheidsitem een ​​slechtere uitkomst aangeven (hogere moeilijkheid bij gebruik/zorg voor debridementmethode).
Dag 8
Tevredenheid: wondpijn, dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Tevredenheidsonderzoek om de tevredenheid over de debridementmethode, esthetische vragen over debridement, gebruiksgemak/verzorging en wondpijn te meten. Pijn werd gemeten met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Individuele itemscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores op de DVPRS duiden op meer pijn en slechtere resultaten.
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Medewerkers

North Florida/South Georgia Veterans Health System
Biomonde

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda J Cowan, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201400590

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren