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Terapia de desbridamento larval versus desbridamento cortante para remover biofilme

24 de março de 2020 atualizado por: North Florida Foundation for Research and Education

RCT: Terapia de desbridamento larval versus desbridamento cortante para remover biofilme de extremidades inferiores crônicas ou úlceras do pé diabético

Este é um estudo prospectivo de veteranos com úlceras crônicas de membros inferiores ou pés diabéticos que serão randomizados para um grupo de terapia de desbridamento larval (Biobags a cada 4 dias x 2 aplicações) ou um grupo de terapia de desbridamento agudo (padrão ou controle semanal x 2) durante um período de estudo de 8 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Organismos resistentes a medicamentos e biofilme bacteriano representam uma ameaça crescente à saúde de milhões de indivíduos em todo o mundo. Esses organismos estão sendo identificados com uma prevalência alarmante entre pessoas com feridas crônicas. A presença de tecido necrótico tem sido associada à deterioração de feridas abertas e serve como um terreno fértil e fonte de nutrientes para bactérias. A remoção de tecido necrótico é amplamente aceita como necessária para a cicatrização ideal de feridas.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da terapia de desbridamento larval (LDT) com larvas ensacadas, esterilizadas, vivas e medicinais da mosca varejeira (Lucilia sericata) (ou "BioBags") versus desbridamento cortante à beira do leito na remoção de bactérias nocivas, biofilme e tecido necrótico de feridas crônicas para promover a cicatrização de feridas. As características associadas aos ambientes de feridas crônicas serão avaliadas por meio da análise de amostras de tecido retiradas dos leitos das feridas antes e após os dois tipos de desbridamento. Cento e quarenta pacientes ≥ 21 anos de idade (e seus cuidadores e fornecedores de feridas) com uma ferida aberta de espessura total que está cicatrizando por segunda intenção (com mais de 8 semanas de duração e requer desbridamento) serão convidados a participar. Este número de recrutamento representa uma taxa de atrito estimada de 10%, portanto, o número final da amostra é estimado em 296 ou 128 indivíduos veteranos (64 em cada braço) e 128 cuidadores e 6 provedores (e um total de 34 indivíduos que podem ser perdidos para acompanhamento ). Amostras de tecido do leito da ferida e esfacelo (se presente) serão coletadas nos dias 0, 4 e 8 ou antes e depois de cada intervenção de desbridamento larval ou desbridamento cortante (controle). Serão tiradas fotos do leito da ferida nos dias 0, 4 e 8 ou imediatamente antes e depois de cada método de desbridamento. Um procedimento de amostragem aleatória colocará os indivíduos em um dos dois grupos: O grupo de intervenção receberá terapia de desbridamento larval uma vez a cada 4 dias para 2 aplicações (com gaze umedecida com solução salina como cobertura trocada diariamente) e o grupo controle receberá terapia de desbridamento agudo a cada 7 dias para 2 desbridamentos (com curativo de gel trocado diariamente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com mais de 21 anos de idade
  • com úlceras crónicas nos membros inferiores ou nos pés diabéticos (duração da ferida superior a 8 semanas)
  • que, a critério do médico, requer desbridamento da ferida (25% ou mais do leito da ferida coberto com tecido não viável)
  • tamanho da ferida 1,5 cm (aproximadamente o tamanho de um quarto) ou maior em diâmetro

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo que interferiria na assinatura do próprio Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo paciente
  • Veteranos em terapia anticoagulante ativa com PT/INR (razão normalizada internacional do tempo de protrombina) mais recente (na última semana) > 3,0 ou outro risco significativo de sangramento
  • Supressão imunológica ativa imediatamente antes ou durante o estudo (em uso de corticosteroides sistêmicos* nos 7 dias anteriores, ou quimioterapia para tratamento de câncer ou AR nas 4 semanas anteriores ao estudo, ou com diagnóstico de HIV/AIDS) - *Sprays de esteroides nasais não serão excluídos
  • Antibióticos sistêmicos ativos são uma exclusão
  • Ausência de pulso pedioso dorsal e Índice Tornozelo Braquial (ITB) < 0,5 é uma exclusão (indica isquemia crítica do membro).
  • Outras possíveis razões pelas quais os participantes podem ser removidos deste estudo incluem: transferências para outras instalações não-VA, o participante é incapaz de tolerar a amostragem de tecido mesmo com anestesia local e/ou incapacidade de cumprir as visitas de pesquisa agendadas. Além disso, se o participante tiver cicatrização significativa da ferida, de modo que a amostragem não seja possível após a amostragem inicial, ele será removido do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de Desbridamento Larval
Intervenção de terapia de desbridamento larval (Biobags) preenchida com larvas verdes estéreis da mosca da garrafa (larvas) colocadas em extremidade inferior crônica aberta ou úlcera de pé diabético uma vez a cada 4 dias para um total de 2 aplicações durante o período de estudo de 8 dias.
Dispositivo: Terapia de Desbridamento Larval
pequenos sacos de malha estéril contendo larvas vivas colocados em uma ferida crônica aberta para remover tecido necrótico e biofilme bacteriano
Outros nomes:
  • LDT
  • MDT
  • Desbridamento de larvas
  • Larvas
  • Larvas medicinais
  • Biosacos
Comparador Ativo: Terapia de Desbridamento Cortante
Terapia de desbridamento cortante à beira do leito como um comparador realizada pelo clínico de tratamento de feridas uma vez a cada 7 dias em uma extremidade inferior crônica ou úlcera de pé diabético para um total de 2 desbridamentos cortantes durante o período de estudo de 8 dias.
Procedimento: Desbridamento cortante à beira do leito
O uso de um instrumento clínico afiado (curreta, bisturi, tesoura, fórceps) por um clínico qualificado para remover tecido necrótico e biofilme bacteriano de uma ferida crônica aberta
Outros nomes:
  • Desbridamento cortante
  • Perfurantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de Unidades Formadoras de Colônias de Bactérias (CFUs; Transformadas em Log Natural), Com Semeadura em Ágar de Soja Tríptica (TSA)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 4, dia 8
Diferenças no total de unidades formadoras de colônias bacterianas (CFUs) entre os braços LDT e SDT no Dia 0, com semeadura em Tryptic Soy Agar (TSA). Os resultados brutos foram transformados em log natural devido à distribuição distorcida. Pontuações mais altas correspondem a um maior número de CFUs bacterianas (ou seja, pior resultado).
Dia 0 (linha de base), dia 4, dia 8
Total de Unidades Formadoras de Colônias de Bactérias (CFUs; Natural-log Transformed), Com MacConkey Agar Plating
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 4, dia 8
Diferenças no total de unidades formadoras de colônias bacterianas (CFUs) entre os braços LDT e SDT no dia 0, com placa MacConkey Agar. Os resultados brutos foram transformados em log natural devido à distribuição distorcida. Pontuações mais altas correspondem a um maior número de CFUs bacterianas (ou seja, pior resultado).
Dia 0 (linha de base), dia 4, dia 8
Total de Unidades Formadoras de Colônias de Bactérias (CFUs; Log Natural Transformado), Com Revestimento de Álcool Feniletílico (PEA)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 4, dia 8
Diferenças no total de unidades formadoras de colônias bacterianas (CFUs) entre os braços LDT e SDT no dia 0, com revestimento de álcool feniletílico (PEA). Os resultados brutos foram transformados em log natural devido à distribuição distorcida. Pontuações mais altas correspondem a um maior número de CFUs bacterianas (ou seja, pior resultado).
Dia 0 (linha de base), dia 4, dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do revisor da melhora visível da ferida
Prazo: Dia 8
Para cada paciente, fotos de feridas foram tiradas nos dias 0, 4 e 8 e entregues a especialistas em feridas. Os especialistas em feridas revisaram as fotos para avaliar se havia redução visível na quantidade de tecido necrótico ou não viável remanescente no leito da ferida no dia 8 - ou seja, se a ferida parecia ter melhorado (sim versus não). A porcentagem de revisores (de 4) que responderam "sim" que a ferida parecia melhorada foi calculada para cada paciente. Assim, cada paciente recebeu uma pontuação para a porcentagem de revisores que observaram melhora visual; as médias e desvios padrão para esses percentuais foram comparados entre os grupos LDT e SDT. Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados (maior proporção de revisores que responderam que as feridas pareciam visivelmente melhoradas).
Dia 8
Biomarcador Inflamatório MMP-9
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 4, dia 8
Utilizando Ensaio de Imunoesprbente Enzimático (ELISA), os níveis de Metaloproteinase de Matriz ativa tipo 9 (MMP-9) foram calculados e expressos como pg/ml de fluido da ferida e pg/mg de proteína. Os resultados brutos foram transformados em log natural devido à distribuição distorcida. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Dia 0 (linha de base), dia 4, dia 8
Biomarcador inflamatório IL6
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 4, dia 8
Os níveis de IL6 ativo foram calculados usando Enzyme Linked Immunosprbent Assay (ELISA) e relatados em ng/ml. Os resultados brutos foram transformados em log natural devido à distribuição distorcida. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Dia 0 (linha de base), dia 4, dia 8
Satisfação com o desbridamento: satisfação geral com o método, dia 8
Prazo: Dia 8
Pontuação do item de satisfação (geral). Este item é de uma pesquisa de satisfação com o desbridamento, projetada para medir a satisfação com o método de desbridamento, questões estéticas relacionadas ao desbridamento, facilidade de uso/cuidado e dor da ferida. As pontuações dos itens individuais variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhores resultados (maior satisfação geral).
Dia 8
Satisfação: Desagradável Estético do Desbridamento, Dia 8
Prazo: Dia 8
Pontuação do item de pesquisa para desconforto estético do desbridamento. Este item é de uma pesquisa de satisfação com o desbridamento. As pontuações dos itens individuais variam de 0 a 10, com pontuações mais altas no item desconforto estético indicando piores resultados
Dia 8
Satisfação: Dificuldade de Uso/Cuidado, Dia 8
Prazo: Dia 8
Pontuação do item de pesquisa para Dificuldade de Uso/Cuidados com o desbridamento. Este item é de uma pesquisa de satisfação com o desbridamento. As pontuações dos itens individuais variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas no item dificuldade indicam pior resultado (maior dificuldade de uso/cuidado com o método de desbridamento).
Dia 8
Satisfação: dor na ferida, dia 8
Prazo: Dia 8
Pesquisa de satisfação para medir a satisfação com o método de desbridamento, questões estéticas relacionadas ao desbridamento, facilidade de uso/cuidado e dor da ferida. A dor foi medida usando a Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS). As pontuações dos itens individuais variam de 0 a 10, com pontuações mais altas no DVPRS indicando maior dor e piores resultados.
Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

North Florida Foundation for Research and Education

Colaboradores

North Florida/South Georgia Veterans Health System
Biomonde

Investigadores

  • Investigador principal: Linda J Cowan, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201400590

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