Larvedebridementterapi versus skarp debridement for å fjerne biofilm
24. mars 2020 oppdatert av: North Florida Foundation for Research and Education
RCT: Larver debridement Therapy versus Sharp debridement for å fjerne biofilm fra kroniske nedre ekstremiteter eller diabetiske fotsår
Dette er en prospektiv studie av veteraner med kroniske underekstremitets- eller diabetiske fotsår som vil bli randomisert til enten en Larval Debridement Therapy-gruppe (Biobags hver 4. dag x 2 applikasjoner) eller en Sharp Debridement Therapy-gruppe (standard eller kontroll ukentlig x 2) i løpet av en 8 dagers studieperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemiddelresistente organismer og bakteriell biofilm utgjør en økende trussel mot helsen til millioner av individer over hele verden. Disse organismene blir identifisert med en alarmerende utbredelse blant personer med kroniske sår. Tilstedeværelsen av nekrotisk vev har vært assosiert med forringelse av åpne sår og fungerer som en grobunn og næringskilde for bakterier. Fjerning av nekrotisk vev er allment akseptert som nødvendig for optimal sårheling.
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av larver debridement terapi (LDT) med poser, steriliserte, levende, medisinske spyflue (Lucilia sericata) larver (eller "BioBags") kontra skarp debridement ved sengen for å fjerne skadelige bakterier, biofilm og nekrotisk vev fra kroniske sår for å fremme sårheling. Egenskaper knyttet til kroniske sårmiljøer vil bli evaluert gjennom analyse av prøver av vev tatt fra sårsenger før og etter begge typer debridering. Ett hundre og førti pasienter ≥ 21 år (og deres omsorgspersoner og sårforhandlere) med et åpent sår i full tykkelse som heler av sekundær intensjon (av mer enn 8 ukers varighet og krever debridement) vil bli invitert til å delta. Dette rekrutteringstallet står for estimert 10 % avgang, så det endelige prøveantallet forventes å være 296 eller 128 veteranfag (64 i hver arm) og 128 omsorgspersoner, og 6 leverandører (og totalt 34 forsøkspersoner som kan gå tapt for å følge opp ). Prøver av sårbunnsvev og slørvev (hvis tilstede) vil bli samlet inn på dag 0, 4 og 8 eller før og etter hver larvedebridering eller skarp debridering (kontroll). Bilder vil bli tatt av sårsengen på dag 0, 4 og 8 eller like før og etter hver debrideringsmetode. En randomisert prøvetakingsprosedyre vil plassere individer i en av to grupper: Intervensjonsgruppen vil motta larvedebridering terapi en gang hver 4. dag for 2 påføringer (med saltvann fuktet gasbind som dekkbandasje skiftet daglig) og kontrollgruppen vil motta skarp debridement terapi hver 7. dager for 2 debrideringer (med sårgelbandage skiftet daglig).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida / South Georgia Veterans Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner over 21 år
- med kroniske nedre ekstremiteter eller diabetiske fotsår (sårvarighet over 8 uker)
- som etter klinikerens vurdering krever debridering av sår (25 % eller mer av sårleien dekket med ikke-levedyktig vev)
- sårstørrelse 1,5 cm (omtrent på størrelse med en fjerdedel) eller større i diameter
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som ville forstyrre pasientens undertegning av sitt eget informerte samtykke
- Veteraner på aktiv antikoagulantbehandling med siste (innen forrige uke) PT/INR (internasjonalt normalisert forhold mellom protrombintid) > 3,0, eller annen betydelig blødningsrisiko
- Aktiv immunsuppresjon rett før eller under studien (på systemiske kortikosteroider* innen 7 dager før, eller kjemoterapi for kreft eller RA-behandling innen 4 uker før studien, eller med diagnose av HIV/AIDS) - *Nasale steroidsprayer vil ikke bli ekskludert
- Aktive systemiske antibiotika er en eksklusjon
- Fraværende dorsalis pedis pulser og ankel brachial indeks (ABI) < 0,5 er en eksklusjon (indikerer kritisk iskemi i ekstremiteter).
- Andre mulige årsaker til at deltakerne kan bli fjernet fra denne studien inkluderer: overføringer til andre ikke-VA-anlegg, deltakeren er ikke i stand til å tolerere vevsprøvetaking selv med lokalbedøvelse, og/eller manglende evne til å overholde planlagte forskningsbesøk. Videre, hvis deltakeren har betydelig sårtilheling slik at prøvetaking ikke er mulig etter den første prøvetakingen, vil de bli fjernet fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Larvedebridementterapi
Larvedebridementterapiintervensjon (Biobags) fylt med sterile grønn flaske fluemaver (larver) plassert i åpne, kroniske nedre ekstremiteter eller diabetisk fotsår en gang hver 4. dag for totalt 2 påføringer i løpet av den 8 dager lange studieperioden.
|
små sterile nettingposer som inneholder levende maggots plassert i et åpent kronisk sår for å fjerne nekrotisk vev og bakteriell biofilm
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sharp Debridement Therapy
Behandling med skarp debridering ved sengekanten som en komparator utført av en sårpleier en gang hver 7. dag i et kronisk underekstremitet eller diabetisk fotsår for totalt 2 skarpe debrideringer i løpet av den 8 dager lange studieperioden.
|
Bruk av et skarpt klinisk instrument (currette, skalpell, saks, tang) av en kvalifisert kliniker for å fjerne nekrotisk vev og bakteriell biofilm fra et åpent kronisk sår
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale bakteriekolonidannende enheter (CFUer; Naturlig logg transformert), med tryptisk soyaagar (TSA)-belegg
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 4, dag 8
|
Forskjeller i totale bakteriekolonidannende enheter (CFUer) mellom LDT- og SDT-armer på dag 0, med tryptisk soyaagar (TSA)-plettering.
Rå utfall ble naturlig-logg transformert på grunn av skjev fordeling.
Høyere poengsum tilsvarer et større antall bakterielle CFUer (dvs. dårligere resultat).
|
Dag 0 (grunnlinje), dag 4, dag 8
|
|
Totale bakteriekolonidannende enheter (CFUer; Naturlig-logg transformert), med MacConkey-agarbelegg
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 4, dag 8
|
Forskjeller i totale bakteriekolonidannende enheter (CFUer) mellom LDT- og SDT-armer på dag 0, med MacConkey Agar-plating.
Rå utfall ble naturlig-logg transformert på grunn av skjev fordeling.
Høyere poengsum tilsvarer et større antall bakterielle CFUer (dvs. dårligere resultat).
|
Dag 0 (grunnlinje), dag 4, dag 8
|
|
Totale bakteriekolonidannende enheter (CFUer; Naturlig-log transformert), med fenyletylalkohol (PEA)-belegg
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 4, dag 8
|
Forskjeller i totale bakteriekolonidannende enheter (CFU) mellom LDT- og SDT-armer på dag 0, med fenyletylalkohol (PEA)-plettering.
Rå utfall ble naturlig-logg transformert på grunn av skjev fordeling.
Høyere poengsum tilsvarer et større antall bakterielle CFUer (dvs. dårligere resultat).
|
Dag 0 (grunnlinje), dag 4, dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekturvurdering av synlig sårforbedring
Tidsramme: Dag 8
|
For hver pasient ble sårbilder tatt på dag 0, 4 og 8 og gitt til sårspesialister.
Sårspesialister gjennomgikk bilder for å vurdere om det var synlig reduksjon i mengden nekrotisk eller ikke-levedyktig vev som var igjen i sårleien på dag 8 - dvs. om såret så ut til å være forbedret (ja vs. nei).
Prosentandelen av anmeldere (av 4) som svarte "ja" på at såret virket forbedret ble beregnet for hver pasient.
Dermed fikk hver pasient en poengsum for prosentandelen av anmelderne som så visuell forbedring; gjennomsnittene og standardavvikene for disse prosentene ble sammenlignet mellom LDT- og SDT-gruppene.
Høyere skårer tilsvarer bedre resultater (høyere andel av anmelderne som svarte på at sårene virket synlig forbedret).
|
Dag 8
|
|
Inflammatorisk biomarkør MMP-9
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 4, dag 8
|
Ved å bruke Enzyme Linked Immunosprbent Assay (ELISA) ble nivåene av aktiv Matrix Metalloproteinase type 9 (MMP-9) beregnet og uttrykt som pg/ml sårvæske og pg/mg protein.
Rå utfall ble naturlig-logg transformert på grunn av skjev fordeling.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
Dag 0 (grunnlinje), dag 4, dag 8
|
|
Inflammatorisk biomarkør IL6
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 4, dag 8
|
Nivåene av aktiv IL6 ble beregnet ved bruk av Enzyme Linked Immunosprbent Assay (ELISA) og rapportert i ng/ml.
Rå utfall ble naturlig-logg transformert på grunn av skjev fordeling.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
Dag 0 (grunnlinje), dag 4, dag 8
|
|
Tilfredshet med debridement: Generell tilfredshet med metoden, dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Tilfredshet (samlet) varepoengsum.
Dette elementet er fra en undersøkelse om tilfredshet med debridement, designet for å måle tilfredshet med debridement-metoden, estetiske spørsmål angående debridement, brukervennlighet/pleie og sårsmerter.
Individuelle varepoeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater (høyere generell tilfredshet).
|
Dag 8
|
|
Tilfredsstillelse: Estetisk ubehag ved debridement, dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Undersøkelseselementscore for Estetisk ubehagelighet ved debridering.
Dette elementet er fra en undersøkelse om tilfredshet med debridement.
Individuelle varepoeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum på elementet estetiske ubehageligheter som indikerer dårligere resultater
|
Dag 8
|
|
Tilfredshet: Vanskeligheter ved bruk/pleie, dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Undersøkelseselementscore for bruksvanskelighet/stell av debridement.
Dette elementet er fra en undersøkelse om tilfredshet med debridement.
Individuelle elementscore varierer fra 0 til 10, med høyere score på vanskelighetselementet som indikerer dårligere resultat (høyere bruksvansker/pleie for debridement-metoden).
|
Dag 8
|
|
Tilfredsstillelse: Sårsmerter, dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Tilfredshetsundersøkelse for å måle tilfredshet med debridement metode, estetiske spørsmål vedrørende debridement, brukervennlighet/pleie og sårsmerter.
Smerte ble målt ved hjelp av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Individuelle elementscore varierer fra 0 til 10, med høyere score på DVPRS som indikerer høyere smerte og verre utfall.
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda J Cowan, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Magesår
- Bakterielle infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 201400590
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .