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Terapia di sbrigliamento larvale contro sbrigliamento tagliente per rimuovere il biofilm

24 marzo 2020 aggiornato da: North Florida Foundation for Research and Education

RCT: terapia di sbrigliamento larvale rispetto a sbrigliamento acuto per rimuovere il biofilm dalle ulcere croniche degli arti inferiori o del piede diabetico

Questo è uno studio prospettico su veterani con ulcere croniche degli arti inferiori o del piede diabetico che saranno randomizzati a un gruppo di terapia di debridazione larvale (Biobags ogni 4 giorni x 2 applicazioni) o a un gruppo di terapia di debridazione tagliente (standard o controllo settimanale x 2) durante un periodo di studio di 8 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli organismi resistenti ai farmaci e il biofilm batterico rappresentano una minaccia crescente per la salute di milioni di individui in tutto il mondo. Questi microrganismi vengono identificati con una prevalenza allarmante tra le persone con ferite croniche. La presenza di tessuto necrotico è stata associata al deterioramento delle ferite aperte e funge da terreno fertile e fonte di nutrimento per i batteri. La rimozione del tessuto necrotico è ampiamente accettata come richiesta per una guarigione ottimale della ferita.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della terapia di sbrigliamento delle larve (LDT) con larve di mosche medicinali (Lucilia sericata) insaccate, sterilizzate, vive (o "BioBags") rispetto allo sbrigliamento tagliente al letto nella rimozione di batteri nocivi, biofilm e tessuto necrotico da ferite croniche per promuovere la guarigione delle ferite. Le caratteristiche associate agli ambienti della ferita cronica saranno valutate attraverso l'analisi di campioni di tessuto prelevati dal letto della ferita prima e dopo entrambi i tipi di debridement. Saranno invitati a partecipare centoquaranta pazienti di età ≥ 21 anni (e i loro assistenti e fornitori di ferite) con una ferita aperta a tutto spessore che sta guarendo per seconda intenzione (di durata superiore a 8 settimane e che richiede lo sbrigliamento). Questo numero di reclutamento rappresenta il tasso di abbandono stimato del 10%, quindi si prevede che il numero del campione finale sia di 296 o 128 soggetti veterani (64 per braccio) e 128 caregiver e 6 fornitori (e un totale di 34 soggetti che potrebbero essere persi al follow-up ). I campioni di tessuto del letto della ferita e di tessuto dello slough (se presente) verranno raccolti nei giorni 0, 4 e 8 o prima e dopo ogni intervento di sbrigliamento larvale o sbrigliamento tagliente (controllo). Verranno scattate foto del letto della ferita nei giorni 0, 4 e 8 o appena prima e dopo ogni metodo di sbrigliamento. Una procedura di campionamento randomizzato collocherà gli individui in uno dei due gruppi: il gruppo di intervento riceverà una terapia di sbrigliamento larvale una volta ogni 4 giorni per 2 applicazioni (con garza inumidita con soluzione salina come medicazione di copertura cambiata quotidianamente) e il gruppo di controllo riceverà una terapia di sbrigliamento tagliente ogni 7 giorni per 2 sbrigliamenti (con medicazione in gel per ferite cambiata giornalmente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età superiore ai 21 anni
  • con ulcere croniche degli arti inferiori o del piede diabetico (durata della ferita superiore a 8 settimane)
  • che, a giudizio del medico, richiede lo sbrigliamento della ferita (25% o più del letto della ferita ricoperto da tessuto non vitale)
  • dimensione della ferita 1,5 cm (all'incirca la dimensione di un quarto) o più grande di diametro

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che interferirebbe con la firma da parte del paziente del proprio consenso informato
  • Veterani in terapia anticoagulante attiva con PT/INR (rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina) più recente (entro la scorsa settimana) > 3,0 o altro rischio di sanguinamento significativo
  • Immunosoppressione attiva appena prima o durante lo studio (su corticosteroidi sistemici* entro 7 giorni prima, o chemioterapia per cancro o trattamento AR entro 4 settimane prima dello studio, o con diagnosi di HIV/AIDS) - *Gli spray nasali steroidei non saranno esclusi
  • Gli antibiotici sistemici attivi sono un'esclusione
  • L'assenza di polso dorsale del piede e indice caviglia-braccio (ABI) < 0,5 è un'esclusione (indica un'ischemia critica dell'arto).
  • Altre possibili ragioni per cui i partecipanti potrebbero essere rimossi da questo studio includono: trasferimenti ad altre strutture non VA, il partecipante non è in grado di tollerare il campionamento dei tessuti anche con anestesia locale e/o incapacità di rispettare le visite di ricerca programmate. Inoltre, se il partecipante ha una significativa guarigione della ferita in modo che il campionamento non sia possibile dopo il campionamento iniziale, verrà rimosso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di sbrigliamento larvale
Intervento di terapia di sbrigliamento larvale (Biobags) riempito con larve sterili di mosca verde bottiglia (larve) poste nell'arto inferiore cronico aperto o nell'ulcera del piede diabetico una volta ogni 4 giorni per un totale di 2 applicazioni durante il periodo di studio di 8 giorni.
Dispositivo: Terapia di sbrigliamento larvale
piccoli sacchetti di rete sterili contenenti vermi vivi inseriti in una ferita cronica aperta per rimuovere il tessuto necrotico e il biofilm batterico
Altri nomi:
  • LDT
  • MDT
  • Sbrigliamento dei vermi
  • Vermi
  • Vermi medicinali
  • Larve
  • Biosacchi
Comparatore attivo: Terapia di sbrigliamento tagliente
Terapia di sbrigliamento tagliente al letto del paziente come confronto eseguita dal medico curante delle ferite una volta ogni 7 giorni in un arto inferiore cronico o ulcera del piede diabetico per un totale di 2 sbrigliamenti taglienti durante il periodo di studio di 8 giorni.
Procedura: Sbrigliamento tagliente al capezzale
L'uso di uno strumento clinico affilato (currette, bisturi, forbici, pinze) da parte di un medico qualificato per rimuovere il tessuto necrotico e il biofilm batterico da una ferita cronica aperta
Altri nomi:
  • Sbrigliamento tagliente
  • Diesis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale unità formanti colonie batteriche (CFU; trasformazione logaritmica naturale), con placcatura in triptico soia agar (TSA)
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base), Giorno 4, Giorno 8
Differenze nelle unità formanti colonie batteriche (CFU) totali tra i bracci LDT e SDT al giorno 0, con placcatura con Tryptic Soy Agar (TSA). I risultati grezzi sono stati trasformati in log naturale a causa della distribuzione distorta. Punteggi più alti corrispondono a un maggior numero di CFU batteriche (cioè, esito peggiore).
Giorno 0 (linea di base), Giorno 4, Giorno 8
Unità formanti colonie batteriche totali (CFU; trasformazione logaritmica naturale), con placcatura in agar MacConkey
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base), Giorno 4, Giorno 8
Differenze nelle unità formanti colonie batteriche (CFU) totali tra i bracci LDT e SDT al giorno 0, con placcatura in MacConkey Agar. I risultati grezzi sono stati trasformati in log naturale a causa della distribuzione distorta. Punteggi più alti corrispondono a un maggior numero di CFU batteriche (cioè, esito peggiore).
Giorno 0 (linea di base), Giorno 4, Giorno 8
Totale unità formanti colonie di batteri (CFU; trasformazione logaritmica naturale), placcatura con alcool feniletilico (PEA)
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base), Giorno 4, Giorno 8
Differenze nelle unità formanti colonie batteriche (CFU) totali tra i bracci LDT e SDT al giorno 0, con placcatura con alcool feniletilico (PEA). I risultati grezzi sono stati trasformati in log naturale a causa della distribuzione distorta. Punteggi più alti corrispondono a un maggior numero di CFU batteriche (cioè, esito peggiore).
Giorno 0 (linea di base), Giorno 4, Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del revisore del miglioramento visibile della ferita
Lasso di tempo: Giorno 8
Per ogni paziente, le foto della ferita sono state scattate ai giorni 0, 4 e 8 e consegnate agli specialisti delle ferite. Gli specialisti delle ferite hanno esaminato le foto per valutare se vi fosse una riduzione visibile della quantità di tessuto necrotico o non vitale rimanente nel letto della ferita al giorno 8, ovvero se la ferita sembrava essere migliorata (sì contro no). Per ogni paziente è stata calcolata la percentuale di revisori (su 4) che hanno risposto "sì" che la ferita sembrava migliorata. Pertanto, ogni paziente ha ricevuto un punteggio per la percentuale di revisori che hanno visto un miglioramento visivo; le medie e le deviazioni standard per queste percentuali sono state confrontate tra i gruppi LDT e SDT. Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori (una percentuale maggiore di revisori che ha risposto che le ferite apparivano visibilmente migliorate).
Giorno 8
Biomarcatore infiammatorio MMP-9
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base), Giorno 4, Giorno 8
Utilizzando il saggio di immunosprbent legato all'enzima (ELISA), i livelli di metalloproteinasi della matrice attiva di tipo 9 (MMP-9) sono stati calcolati ed espressi come pg/ml di fluido della ferita e proteina pg/mg. I risultati grezzi sono stati trasformati in log naturale a causa della distribuzione distorta. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Giorno 0 (linea di base), Giorno 4, Giorno 8
Biomarcatore infiammatorio IL6
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base), Giorno 4, Giorno 8
I livelli di IL6 attivo sono stati calcolati utilizzando il saggio di immunosprbent legato all'enzima (ELISA) e riportati in ng/ml. I risultati grezzi sono stati trasformati in log naturale a causa della distribuzione distorta. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Giorno 0 (linea di base), Giorno 4, Giorno 8
Soddisfazione per lo sbrigliamento: soddisfazione generale per il metodo, giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Punteggio dell'elemento di soddisfazione (complessivo). Questo articolo proviene da un sondaggio sulla soddisfazione per lo sbrigliamento, progettato per misurare la soddisfazione con il metodo di sbrigliamento, le domande estetiche relative allo sbrigliamento, la facilità d'uso/cura e il dolore della ferita. I punteggi dei singoli elementi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano risultati migliori (maggiore soddisfazione complessiva).
Giorno 8
Soddisfazione: spiacevolezza estetica dello sbrigliamento, giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Punteggio dell'elemento del sondaggio per la spiacevolezza estetica del debridement. Questo articolo proviene da un sondaggio sulla soddisfazione per lo sbrigliamento. I punteggi dei singoli item vanno da 0 a 10, con punteggi più alti sull'item di spiacevolezza estetica che indicano esiti peggiori
Giorno 8
Soddisfazione: difficoltà di utilizzo/cura, giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Punteggio dell'elemento del sondaggio per Difficoltà d'uso/Cura dello sbrigliamento. Questo articolo proviene da un sondaggio sulla soddisfazione per lo sbrigliamento. I punteggi dei singoli item vanno da 0 a 10, con punteggi più alti sull'item di difficoltà che indicano un esito peggiore (maggiore difficoltà di utilizzo/cura del metodo di debridement).
Giorno 8
Soddisfazione: dolore alla ferita, giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Indagine sulla soddisfazione per misurare la soddisfazione rispetto al metodo di sbrigliamento, domande estetiche relative allo sbrigliamento, facilità d'uso/cura e dolore alla ferita. Il dolore è stato misurato utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). I punteggi dei singoli item vanno da 0 a 10, con punteggi più alti sul DVPRS che indicano dolore più elevato e risultati peggiori.
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Collaboratori

North Florida/South Georgia Veterans Health System
Biomonde

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda J Cowan, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201400590

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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