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Terapia de desbridamiento larvario frente a desbridamiento agudo para eliminar la biopelícula

24 de marzo de 2020 actualizado por: North Florida Foundation for Research and Education

ECA: Terapia de desbridamiento larvario versus desbridamiento agudo para eliminar la biopelícula de las úlceras crónicas de las extremidades inferiores o del pie diabético

Este es un estudio prospectivo de veteranos con úlceras crónicas en las extremidades inferiores o en el pie diabético que serán asignados aleatoriamente a un grupo de Terapia de desbridamiento larvario (Biobags cada 4 días x 2 aplicaciones) o a un grupo de Terapia de desbridamiento agudo (estándar o control semanal x 2) durante un período de estudio de 8 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los organismos resistentes a los medicamentos y el biofilm bacteriano representan una amenaza creciente para la salud de millones de personas en todo el mundo. Estos organismos se están identificando con una prevalencia alarmante entre las personas con heridas crónicas. La presencia de tejido necrótico se ha asociado con el deterioro de las heridas abiertas y sirve como caldo de cultivo y fuente de nutrientes para las bacterias. La eliminación de tejido necrótico es ampliamente aceptada como necesaria para una cicatrización óptima de heridas.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia de desbridamiento larvario (LDT) con larvas de mosca azul medicinal (Lucilia sericata) (o "BioBags") esterilizadas, vivas, embolsadas, frente al desbridamiento agudo al lado de la cama para eliminar bacterias dañinas, biopelículas y tejido necrótico de heridas crónicas para promover la cicatrización de heridas. Las características asociadas con entornos de heridas crónicas se evaluarán mediante el análisis de muestras de tejido tomadas de lechos de heridas antes y después de ambos tipos de desbridamiento. Se invitará a participar a 140 pacientes ≥ 21 años (y sus cuidadores y proveedores de heridas) con una herida abierta de espesor total que está cicatrizando por segunda intención (de más de 8 semanas de duración y requiere desbridamiento). Este número de reclutamiento representa una tasa de deserción estimada del 10 %, por lo que se prevé que el número final de la muestra sea de 296 o 128 sujetos veteranos (64 en cada brazo) y 128 cuidadores y 6 proveedores (y un total de 34 sujetos que pueden perderse durante el seguimiento). ). Se recogerán muestras de tejido del lecho de la herida y tejido esfacelado (si está presente) los días 0, 4 y 8 o antes y después de cada intervención de desbridamiento de larvas o desbridamiento agudo (control). Se tomarán fotografías del lecho de la herida los días 0, 4 y 8 o justo antes y después de cada método de desbridamiento. Un procedimiento de muestreo aleatorio colocará a los individuos en uno de dos grupos: el grupo de intervención recibirá terapia de desbridamiento de larvas una vez cada 4 días por 2 aplicaciones (con gasa humedecida con solución salina como vendaje que se cambia diariamente) y el grupo de control recibirá terapia de desbridamiento cortante cada 7 días. días para 2 desbridamientos (con apósito de gel para heridas cambiado diariamente).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos mayores de 21 años
  • con úlceras crónicas en las extremidades inferiores o en el pie diabético (duración de la herida superior a 8 semanas)
  • que a juicio del médico requiere desbridamiento de la herida (25% o más del lecho de la herida cubierto con tejido no viable)
  • tamaño de la herida de 1,5 cm (aproximadamente el tamaño de una moneda de veinticinco centavos) o más grande en diámetro

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que podría interferir con la firma del propio consentimiento informado por parte del paciente
  • Veteranos en terapia anticoagulante activa con el PT/INR más reciente (dentro de la última semana) (proporción internacional normalizada del tiempo de protrombina) > 3,0 u otro riesgo de sangrado significativo
  • Supresión inmunológica activa justo antes o durante el estudio (con corticosteroides sistémicos* dentro de los 7 días previos, o quimioterapia para el tratamiento del cáncer o AR dentro de las 4 semanas previas al estudio, o con diagnóstico de VIH/SIDA) - *No se excluirán los aerosoles nasales con esteroides
  • Los antibióticos sistémicos activos son una exclusión.
  • La ausencia de pulsos dorsalis pedis y el Índice Tobillo-Braquial (ABI) < 0,5 es una exclusión (indica isquemia crítica de las extremidades).
  • Otras posibles razones por las que los participantes podrían ser retirados de este estudio incluyen: transferencias a otras instalaciones que no sean de VA, el participante no puede tolerar la muestra de tejido incluso con anestesia local y/o la incapacidad de cumplir con las visitas de investigación programadas. Además, si el participante tiene una cicatrización significativa de la herida, por lo que no es posible tomar muestras después de la muestra inicial, se lo eliminará del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de desbridamiento larvario
Intervención de terapia de desbridamiento de larvas (Biobags) llenas de gusanos (larvas) estériles de mosca de la botella verde colocadas en úlceras abiertas crónicas de las extremidades inferiores o del pie diabético una vez cada 4 días para un total de 2 aplicaciones durante el período de estudio de 8 días.
Dispositivo: Terapia de desbridamiento larvario
pequeñas bolsas de malla estériles que contienen gusanos vivos colocados en una herida crónica abierta para eliminar el tejido necrótico y la biopelícula bacteriana
Otros nombres:
  • LDT
  • MDT
  • Desbridamiento de gusanos
  • Gusanos
  • Gusanos medicinales
  • Larvas
  • Biobolsas
Comparador activo: Terapia de desbridamiento agudo
Terapia de desbridamiento cortante al lado de la cama como comparación realizada por un médico de cuidado de heridas una vez cada 7 días en una extremidad inferior crónica o úlcera del pie diabético para un total de 2 desbridamientos cortantes durante el período de estudio de 8 días.
Procedimiento: Desbridamiento agudo de cabecera
El uso de un instrumento clínico afilado (cureta, bisturí, tijeras, fórceps) por parte de un médico calificado para eliminar tejido necrótico y biopelícula bacteriana de una herida crónica abierta
Otros nombres:
  • Desbridamiento agudo
  • Objetos punzocortantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades formadoras de colonias de bacterias totales (UFC; transformación logarítmica natural), con placas de agar de soja tríptico (TSA)
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Día 4, Día 8
Diferencias en el total de unidades formadoras de colonias bacterianas (UFC) entre los brazos LDT y SDT en el día 0, con placas de agar de soja tríptico (TSA). Los resultados sin procesar se transformaron en logaritmo natural debido a la distribución sesgada. Las puntuaciones más altas corresponden a un mayor número de UFC bacterianas (es decir, peor resultado).
Día 0 (Línea base), Día 4, Día 8
Unidades formadoras de colonias de bacterias totales (UFC; transformación logarítmica natural), con placas de agar MacConkey
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Día 4, Día 8
Diferencias en el total de unidades formadoras de colonias bacterianas (CFU) entre los brazos LDT y SDT en el día 0, con placas de agar MacConkey. Los resultados sin procesar se transformaron en logaritmo natural debido a la distribución sesgada. Las puntuaciones más altas corresponden a un mayor número de UFC bacterianas (es decir, peor resultado).
Día 0 (Línea base), Día 4, Día 8
Unidades formadoras de colonias de bacterias totales (UFC; transformación logarítmica natural), con revestimiento de alcohol feniletílico (PEA)
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Día 4, Día 8
Diferencias en el total de unidades formadoras de colonias bacterianas (CFU) entre los brazos LDT y SDT en el día 0, con placas de alcohol feniletílico (PEA). Los resultados sin procesar se transformaron en logaritmo natural debido a la distribución sesgada. Las puntuaciones más altas corresponden a un mayor número de UFC bacterianas (es decir, peor resultado).
Día 0 (Línea base), Día 4, Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del revisor de la mejoría visible de la herida
Periodo de tiempo: Día 8
Para cada paciente, se tomaron fotografías de la herida en los días 0, 4 y 8 y se entregaron a los especialistas en heridas. Los especialistas en heridas revisaron las fotos para evaluar si había una reducción visible en la cantidad de tejido necrótico o no viable que quedaba en el lecho de la herida el día 8, es decir, si la herida parecía mejorar (sí o no). Se calculó para cada paciente el porcentaje de revisores (de 4) que respondieron "sí" que la herida parecía haber mejorado. Así, cada paciente recibió una puntuación por porcentaje de revisores que vieron una mejoría visual; las medias y las desviaciones estándar de estos porcentajes se compararon entre los grupos LDT y SDT. Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados (mayor proporción de revisores que respondieron que las heridas parecían mejorar visiblemente).
Día 8
Biomarcador inflamatorio MMP-9
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Día 4, Día 8
Utilizando el ensayo inmunoespirético ligado a enzimas (ELISA), se calcularon los niveles de metaloproteinasa de matriz activa tipo 9 (MMP-9) y se expresaron como pg/ml de fluido de la herida y pg/mg de proteína. Los resultados sin procesar se transformaron en logaritmo natural debido a la distribución sesgada. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Día 0 (Línea base), Día 4, Día 8
Biomarcador inflamatorio IL6
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Día 4, Día 8
Los niveles de IL6 activa se calcularon usando el Ensayo de Inmunosprbent Ligado a Enzimas (ELISA) y se informaron en ng/ml. Los resultados sin procesar se transformaron en logaritmo natural debido a la distribución sesgada. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Día 0 (Línea base), Día 4, Día 8
Satisfacción con el desbridamiento: satisfacción general con el método, día 8
Periodo de tiempo: Día 8
Puntuación del elemento de satisfacción (general). Este ítem es de una encuesta de Satisfacción con el desbridamiento, diseñada para medir la satisfacción con el método de desbridamiento, las cuestiones estéticas relacionadas con el desbridamiento, la facilidad de uso/cuidado y el dolor de la herida. Las puntuaciones de los elementos individuales varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor satisfacción general).
Día 8
Satisfacción: Estética desagradable del desbridamiento, día 8
Periodo de tiempo: Día 8
Puntuación del ítem de la encuesta para el malestar estético del desbridamiento. Este artículo es de una encuesta de satisfacción con el desbridamiento. Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas en el ítem de desagrado estético indican peores resultados
Día 8
Satisfacción: Dificultad de Uso/Cuidado, Día 8
Periodo de tiempo: Día 8
Puntuación del ítem de la encuesta para Dificultad de uso/cuidado del desbridamiento. Este artículo es de una encuesta de satisfacción con el desbridamiento. Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas en el ítem de dificultad indican un peor resultado (mayor dificultad de uso/cuidado del método de desbridamiento).
Día 8
Satisfacción: dolor de herida, día 8
Periodo de tiempo: Día 8
Encuesta de satisfacción para medir la satisfacción con el método de desbridamiento, preguntas estéticas sobre el desbridamiento, facilidad de uso/cuidado y dolor de la herida. El dolor se midió utilizando la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS). Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas en la DVPRS indican mayor dolor y peores resultados.
Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

North Florida Foundation for Research and Education

Colaboradores

North Florida/South Georgia Veterans Health System
Biomonde

Investigadores

  • Investigador principal: Linda J Cowan, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201400590

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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