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Thérapie de débridement larvaire versus débridement tranchant pour éliminer le biofilm

24 mars 2020 mis à jour par: North Florida Foundation for Research and Education

ECR : Thérapie de débridement larvaire versus débridement tranchant pour éliminer le biofilm des membres inférieurs chroniques ou des ulcères du pied diabétique

Il s'agit d'une étude prospective sur des vétérans souffrant d'ulcères chroniques des membres inférieurs ou du pied diabétique qui seront randomisés dans un groupe de thérapie de débridement larvaire (Biobags tous les 4 jours x 2 applications) ou un groupe de thérapie de débridement pointu (standard ou contrôle hebdomadaire x 2) pendant une période d'étude de 8 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les organismes résistants aux médicaments et le biofilm bactérien constituent une menace croissante pour la santé de millions d'individus dans le monde. Ces organismes sont identifiés avec une prévalence alarmante chez les personnes atteintes de plaies chroniques. La présence de tissu nécrotique a été associée à la détérioration des plaies ouvertes et sert de terrain fertile et de source de nutriments pour les bactéries. L'élimination des tissus nécrotiques est largement acceptée comme nécessaire pour une cicatrisation optimale des plaies.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie de débridement larvaire (LDT) avec des larves de mouches médicinales (Lucilia sericata) ensachées, stérilisées et vivantes (ou " BioBags ") par rapport au débridement tranchant au chevet du patient pour éliminer les bactéries nocives, le biofilm et tissu nécrotique des plaies chroniques pour favoriser la cicatrisation. Les caractéristiques associées aux environnements de plaies chroniques seront évaluées par l'analyse d'échantillons de tissus prélevés sur les lits de plaies avant et après les deux types de débridement. Cent quarante patients âgés de ≥ 21 ans (ainsi que leurs soignants et soignants) présentant une plaie ouverte de pleine épaisseur qui cicatrise par intention secondaire (d'une durée supérieure à 8 semaines et nécessitant un débridement) seront invités à participer. Ce nombre de recrutement représente un taux d'attrition estimé à 10 %, de sorte que le nombre final de l'échantillon devrait être de 296 ou 128 sujets vétérans (64 dans chaque bras) et 128 soignants, et 6 prestataires (et un total de 34 sujets qui peuvent être perdus de vue ). Des échantillons de tissu du lit de la plaie et des tissus des escarres (le cas échéant) seront prélevés aux jours 0, 4 et 8 ou avant et après chaque intervention de débridement larvaire ou débridement tranchant (témoin). Des photos seront prises du lit de la plaie aux jours 0, 4 et 8 ou juste avant et après chaque méthode de débridement. Une procédure d'échantillonnage aléatoire placera les individus dans l'un des deux groupes : le groupe d'intervention recevra une thérapie de débridement larvaire une fois tous les 4 jours pour 2 applications (avec de la gaze humidifiée saline comme pansement de couverture changé quotidiennement) et le groupe témoin recevra une thérapie de débridement pointu tous les 7 jours. jours pour 2 débridements (avec pansement gel changé quotidiennement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans de plus de 21 ans
  • avec ulcères chroniques des membres inférieurs ou du pied diabétique (durée de la plaie supérieure à 8 semaines)
  • qui, au jugement du clinicien, nécessite un débridement de la plaie (25 % ou plus du lit de la plaie recouvert de tissu non viable)
  • taille de la plaie 1,5 cm (environ la taille d'un quart) ou plus de diamètre

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive qui interférerait avec la signature par le patient de son propre consentement éclairé
  • Anciens combattants sous traitement anticoagulant actif avec le plus récent (au cours de la semaine dernière) PT/INR (rapport international normalisé du temps de prothrombine)> 3,0, ou autre risque de saignement important
  • Immunodépression active juste avant ou pendant l'étude (sur corticostéroïdes systémiques * dans les 7 jours précédant, ou chimiothérapie pour le traitement du cancer ou de la PR dans les 4 semaines précédant l'étude, ou avec diagnostic de VIH / SIDA) - * Les sprays nasaux de stéroïdes ne seront pas exclus
  • Les antibiotiques systémiques actifs sont une exclusion
  • L'absence d'impulsions pédiatriques dorsales et l'indice cheville-bras (ABI) < 0,5 est une exclusion (indique une ischémie critique des membres).
  • D'autres raisons possibles pour lesquelles les participants pourraient être retirés de cette étude comprennent : les transferts vers d'autres installations non VA, le participant est incapable de tolérer l'échantillonnage de tissus même avec une anesthésie locale et/ou l'incapacité de se conformer aux visites de recherche prévues. De plus, si le participant a une cicatrisation importante de sorte que l'échantillonnage n'est pas possible après l'échantillonnage initial, il sera retiré de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie de débridement larvaire
Intervention thérapeutique de débridement larvaire (Biobags) remplis d'asticots de mouches vertes stériles (larves) placés dans un membre inférieur chronique ouvert ou un ulcère du pied diabétique une fois tous les 4 jours pour un total de 2 applications sur la période d'étude de 8 jours.
Dispositif: Thérapie de débridement larvaire
petits sacs en filet stériles contenant des asticots vivants placés dans une plaie chronique ouverte pour éliminer les tissus nécrotiques et le biofilm bactérien
Autres noms:
  • LDT
  • MDT
  • Débridement des asticots
  • Asticots
  • Asticots médicinaux
  • Larves
  • Biosacs
Comparateur actif: Thérapie de débridement pointu
Thérapie de débridement tranchant au chevet en tant que comparateur effectuée par un clinicien en soins des plaies une fois tous les 7 jours dans un membre inférieur chronique ou un ulcère du pied diabétique pour un total de 2 débridements tranchants au cours de la période d'étude de 8 jours.
Procédure: Débridement pointu au chevet
L'utilisation d'un instrument clinique pointu (curette, scalpel, ciseaux, forceps) par un clinicien qualifié pour retirer le tissu nécrotique et le biofilm bactérien d'une plaie chronique ouverte
Autres noms:
  • Débridement tranchant
  • Objets tranchants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total Bacteria Colony Forming Units (CFUs; Natural-log Transformed), avec gélose tryptique soja (TSA)
Délai: Jour 0 (référence), Jour 4, Jour 8
Différences dans le nombre total d'unités bactériennes formant des colonies (UFC) entre les bras LDT et SDT au jour 0, avec gélose tryptique soja (TSA). Les résultats bruts ont été transformés en logarithme naturel en raison d'une distribution asymétrique. Des scores plus élevés correspondent à un plus grand nombre d'UFC bactériennes (c'est-à-dire un résultat pire).
Jour 0 (référence), Jour 4, Jour 8
Unités totales de formation de colonies bactériennes (UFC ; transformées en logarithme naturel), avec placage sur gélose MacConkey
Délai: Jour 0 (référence), Jour 4, Jour 8
Différences dans le nombre total d'unités bactériennes formant des colonies (UFC) entre les bras LDT et SDT au jour 0, avec placage MacConkey Agar. Les résultats bruts ont été transformés en logarithme naturel en raison d'une distribution asymétrique. Des scores plus élevés correspondent à un plus grand nombre d'UFC bactériennes (c'est-à-dire un résultat pire).
Jour 0 (référence), Jour 4, Jour 8
Total Bacteria Colony Forming Units (CFUs; Natural-log Transformed), avec placage à l'alcool phényléthylique (PEA)
Délai: Jour 0 (référence), Jour 4, Jour 8
Différences dans le nombre total d'unités formant des colonies bactériennes (UFC) entre les bras LDT et SDT au jour 0, avec placage à l'alcool phényléthylique (PEA). Les résultats bruts ont été transformés en logarithme naturel en raison d'une distribution asymétrique. Des scores plus élevés correspondent à un plus grand nombre d'UFC bactériennes (c'est-à-dire un résultat pire).
Jour 0 (référence), Jour 4, Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par l'examinateur de l'amélioration visible de la plaie
Délai: Jour 8
Pour chaque patient, des photos de la plaie ont été prises aux jours 0, 4 et 8 et remises à des spécialistes des plaies. Les spécialistes des plaies ont examiné les photos pour évaluer s'il y avait une réduction visible de la quantité de tissu nécrotique ou non viable restant dans le lit de la plaie au jour 8, c'est-à-dire si la plaie semblait s'être améliorée (oui ou non). Le pourcentage d'examinateurs (sur 4) ayant répondu "oui" que la plaie semblait s'être améliorée a été calculé pour chaque patient. Ainsi, chaque patient a reçu un score pour le pourcentage d'examinateurs qui ont constaté une amélioration visuelle ; les moyennes et les écarts-types de ces pourcentages ont été comparés entre les groupes LDT et SDT. Des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats (proportion plus élevée d'examinateurs qui ont répondu que les plaies semblaient visiblement améliorées).
Jour 8
Biomarqueur inflammatoire MMP-9
Délai: Jour 0 (référence), Jour 4, Jour 8
À l'aide d'un test ELISA (Enzyme Linked Immunosprbent Assay), les taux de métalloprotéinase matricielle active de type 9 (MMP-9) ont été calculés et exprimés en pg/ml de liquide de plaie et en pg/mg de protéine. Les résultats bruts ont été transformés en logarithme naturel en raison d'une distribution asymétrique. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Jour 0 (référence), Jour 4, Jour 8
Biomarqueur inflammatoire IL6
Délai: Jour 0 (référence), Jour 4, Jour 8
Les taux d'IL6 active ont été calculés à l'aide d'un essai immunoenzymatique (ELISA) et rapportés en ng/ml. Les résultats bruts ont été transformés en logarithme naturel en raison d'une distribution asymétrique. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Jour 0 (référence), Jour 4, Jour 8
Satisfaction avec le débridement : Satisfaction globale avec la méthode, jour 8
Délai: Jour 8
Score de l'élément de satisfaction (global). Cet article provient d'une enquête de satisfaction à l'égard du débridement, conçue pour mesurer la satisfaction à l'égard de la méthode de débridement, les questions esthétiques concernant le débridement, la facilité d'utilisation/d'entretien et la douleur de la plaie. Les scores des items individuels vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats (satisfaction globale plus élevée).
Jour 8
Satisfaction : Désagrément esthétique du débridement, Jour 8
Délai: Jour 8
Score de l'item de l'enquête pour le désagrément esthétique du débridement. Cet article provient d'une enquête de satisfaction à l'égard du débridement. Les scores des items individuels vont de 0 à 10, avec des scores plus élevés sur l'item de désagrément esthétique indiquant de moins bons résultats
Jour 8
Satisfaction : Difficulté d'utilisation/d'entretien, Jour 8
Délai: Jour 8
Score de l'item de l'enquête pour la difficulté d'utilisation/le soin du débridement. Cet article provient d'une enquête de satisfaction à l'égard du débridement. Les scores des items individuels vont de 0 à 10, les scores les plus élevés pour l'item de difficulté indiquant un résultat plus mauvais (difficulté plus élevée d'utilisation/de soins pour la méthode de débridement).
Jour 8
Satisfaction : Douleur de la plaie, Jour 8
Délai: Jour 8
Enquête de satisfaction pour mesurer la satisfaction à l'égard de la méthode de débridement, les questions esthétiques concernant le débridement, la facilité d'utilisation/d'entretien et la douleur de la plaie. La douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS). Les scores des items individuels vont de 0 à 10, les scores les plus élevés sur le DVPRS indiquant une douleur plus élevée et des résultats pires.
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Florida Foundation for Research and Education

Collaborateurs

North Florida/South Georgia Veterans Health System
Biomonde

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda J Cowan, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Première publication (Estimation)

19 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201400590

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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