Terapia oczyszczania larw w porównaniu z ostrym oczyszczaniem w celu usunięcia biofilmu
24 marca 2020 zaktualizowane przez: North Florida Foundation for Research and Education
RCT: Terapia oczyszczenia larw w porównaniu z ostrym oczyszczeniem w celu usunięcia biofilmu z przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych lub stopy cukrzycowej
Jest to prospektywne badanie weteranów z przewlekłymi owrzodzeniami kończyn dolnych lub stopą cukrzycową, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy Terapii Oczyszczania Larw (Bioworki co 4 dni x 2 aplikacje) lub do grupy Terapii Ostrego Oczyszczania (standardowa lub kontrolna tygodniowo x 2) podczas 8-dniowy okres nauki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Organizmy lekooporne i biofilm bakteryjny stanowią coraz większe zagrożenie dla zdrowia milionów ludzi na całym świecie. Organizmy te są identyfikowane z alarmującą częstością wśród osób z przewlekłymi ranami. Obecność tkanki martwiczej wiąże się z pogorszeniem stanu otwartych ran i służy jako pożywka dla bakterii oraz źródło składników odżywczych. Usuwanie tkanki martwiczej jest powszechnie akceptowane jako wymagane do optymalnego gojenia się rany.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności terapii polegającej na oczyszczeniu larw (LDT) z użyciem zapakowanych, wysterylizowanych, żywych larw muchy plujki (Lucilia sericata) (lub „BioBags”) w porównaniu z ostrym usuwaniem ran przy łóżku pacjenta w usuwaniu szkodliwych bakterii, biofilmu i tkankę martwiczą z ran przewlekłych, aby przyspieszyć gojenie się ran. Charakterystyka związana z przewlekłymi środowiskami ran zostanie oceniona poprzez analizę próbek tkanek pobranych z łożyska rany przed i po obu rodzajach oczyszczania. Do udziału zostanie zaproszonych stu czterdziestu pacjentów w wieku ≥ 21 lat (oraz ich opiekunów i dostawców ran) z otwartą raną o pełnej grubości, która goi się wtórnie (trwa dłużej niż 8 tygodni i wymaga oczyszczenia). Ta liczba rekrutacyjna odpowiada szacunkowemu 10% wskaźnikowi rezygnacji, więc przewiduje się, że ostateczna liczba próby wyniesie 296 lub 128 weteranów (64 w każdym ramieniu) i 128 opiekunów oraz 6 świadczeniodawców (oraz łącznie 34 pacjentów, którzy mogą zostać utraconi w celu obserwacji) ). Próbki tkanki łożyska rany i tkanki martwiczej (jeśli występują) zostaną pobrane w dniach 0, 4 i 8 lub przed i po każdym zabiegu oczyszczenia larw lub ostrego oczyszczenia (kontrola). Zdjęcia łożyska rany zostaną wykonane w dniach 0, 4 i 8 lub tuż przed i po każdej metodzie oczyszczania. Procedura losowego pobierania próbek spowoduje przydzielenie osobników do jednej z dwóch grup: grupa interwencyjna będzie poddawana zabiegowi oczyszczania larw raz na 4 dni przez 2 zastosowania (z gazą zwilżoną solą fizjologiczną jako opatrunek nakrywkowy zmieniany codziennie), a grupa kontrolna będzie poddawana zabiegowi ostrego oczyszczania co 7 dni dni na 2 oczyszczenia (z codziennie zmienianym opatrunkiem żelowym).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- North Florida / South Georgia Veterans Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani powyżej 21 roku życia
- z przewlekłymi owrzodzeniami kończyn dolnych lub stopą cukrzycową (czas trwania rany powyżej 8 tygodni)
- który według oceny klinicysty wymaga oczyszczenia rany (25% lub więcej łożyska rany pokryte tkanką niezdolną do życia)
- rozmiar rany 1,5 cm (mniej więcej wielkości jednej czwartej) lub większej średnicy
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogłyby przeszkadzać pacjentowi w podpisaniu własnej Świadomej Zgody
- Weterani stosujący aktywne leczenie przeciwzakrzepowe z ostatnim (w ciągu ostatniego tygodnia) PT/INR (międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego) > 3,0 lub innym istotnym ryzykiem krwawienia
- Aktywna immunosupresja tuż przed lub w trakcie badania (na ogólnoustrojowych kortykosteroidach* w ciągu 7 dni przed badaniem lub chemioterapia w leczeniu raka lub RZS w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub z rozpoznaniem HIV/AIDS) — *Sterydy w aerozolu do nosa nie będą wykluczone
- Wyjątkiem są aktywne antybiotyki ogólnoustrojowe
- Brak tętna na grzbiecie stopy i wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,5 jest wykluczeniem (wskazuje na krytyczne niedokrwienie kończyny).
- Inne możliwe powody, dla których uczestnicy mogą zostać usunięci z tego badania, to: przeniesienia do innych placówek innych niż VA, uczestnik nie jest w stanie tolerować pobierania próbek tkanek nawet przy znieczuleniu miejscowym i/lub niemożność przestrzegania zaplanowanych wizyt badawczych. Ponadto, jeśli u uczestnika występuje znaczne zagojenie się rany, tak że pobranie próbki nie jest możliwe po początkowym pobraniu próbki, zostanie on usunięty z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia usuwania larw
Terapia polegająca na oczyszczeniu larw (biotorby) wypełnione sterylnymi zielonymi robakami much butelkowych (larwami) umieszczonymi w otwartym, przewlekłym owrzodzeniu kończyny dolnej lub owrzodzeniu stopy cukrzycowej raz na 4 dni, w sumie 2 aplikacje w ciągu 8-dniowego okresu badania.
|
małe sterylne worki siatkowe zawierające żywe robaki umieszczane w otwartej ranie przewlekłej w celu usunięcia tkanki martwiczej i biofilmu bakteryjnego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ostra terapia oczyszczająca
Terapia ostrego oczyszczania przyłóżkowego jako porównanie wykonywana przez lekarza zajmującego się leczeniem ran raz na 7 dni w przypadku przewlekłego owrzodzenia kończyny dolnej lub stopy cukrzycowej, łącznie 2 ostre oczyszczenia w ciągu 8-dniowego okresu badania.
|
Użycie ostrego narzędzia klinicznego (łyżeczki, skalpela, nożyczek, kleszczyków) przez wykwalifikowanego lekarza w celu usunięcia tkanki martwiczej i biofilmu bakteryjnego z otwartej rany przewlekłej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba jednostek tworzących kolonie bakterii (CFU; transformacja w logarytm naturalny), z posiewem na agarze tryptonowo-sojowym (TSA)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 4, dzień 8
|
Różnice w całkowitych jednostkach tworzących kolonie bakteryjne (CFU) między ramionami LDT i SDT w dniu 0, z posiewem na agarze tryptonowo-sojowym (TSA).
Surowe wyniki zostały przekształcone w logarytm naturalny ze względu na skośny rozkład.
Wyższe wyniki odpowiadają większej liczbie bakteryjnych CFU (tj. gorszemu wynikowi).
|
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 4, dzień 8
|
|
Całkowita liczba jednostek tworzących kolonie bakterii (CFU; transformacja logarytmu naturalnego), z podłożem agarowym MacConkeya
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 4, dzień 8
|
Różnice w całkowitej liczbie jednostek tworzących kolonie bakteryjne (CFU) między ramionami LDT i SDT w dniu 0, z podłożem MacConkey Agar.
Surowe wyniki zostały przekształcone w logarytm naturalny ze względu na skośny rozkład.
Wyższe wyniki odpowiadają większej liczbie bakteryjnych CFU (tj. gorszemu wynikowi).
|
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 4, dzień 8
|
|
Całkowita liczba jednostek tworzących kolonie bakterii (CFU; transformacja logarytmu naturalnego), z wysiewem alkoholem fenyloetylowym (PEA)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 4, dzień 8
|
Różnice w całkowitych jednostkach tworzących kolonie bakteryjne (CFU) między ramionami LDT i SDT w dniu 0, z wysiewem na alkohol fenyloetylowy (PEA).
Surowe wyniki zostały przekształcone w logarytm naturalny ze względu na skośny rozkład.
Wyższe wyniki odpowiadają większej liczbie bakteryjnych CFU (tj. gorszemu wynikowi).
|
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 4, dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena recenzenta widocznej poprawy stanu rany
Ramy czasowe: Dzień 8
|
W przypadku każdego pacjenta wykonano zdjęcia rany w dniach 0, 4 i 8 i przekazano je specjalistom od ran.
Specjaliści zajmujący się ranami przejrzeli zdjęcia, aby ocenić, czy w 8. dniu nastąpiła widoczna redukcja ilości martwiczej lub nieżywotnej tkanki pozostającej w łożysku rany, tj. czy stan rany uległ poprawie (tak vs. nie).
Dla każdego pacjenta obliczono odsetek recenzentów (z 4), którzy odpowiedzieli „tak”, że stan rany uległ poprawie.
W ten sposób każdy pacjent otrzymał ocenę procentową recenzentów, którzy zauważyli poprawę wizualną; średnie i odchylenia standardowe dla tych odsetków porównano między grupami LDT i SDT.
Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom (wyższy odsetek recenzentów, którzy odpowiedzieli, że rany wydają się wyraźnie poprawione).
|
Dzień 8
|
|
Biomarker stanu zapalnego MMP-9
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 4, dzień 8
|
Za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) obliczono poziomy aktywnej metaloproteinazy macierzy typu 9 (MMP-9) i wyrażono jako pg/ml płynu z rany i pg/mg białka.
Surowe wyniki zostały przekształcone w logarytm naturalny ze względu na skośny rozkład.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 4, dzień 8
|
|
Biomarker stanu zapalnego IL6
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 4, dzień 8
|
Poziomy aktywnej IL6 obliczono stosując test immunoenzymatyczny (ELISA) i podano w ng/ml.
Surowe wyniki zostały przekształcone w logarytm naturalny ze względu na skośny rozkład.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 4, dzień 8
|
|
Zadowolenie z oczyszczania: Ogólne zadowolenie z metody, dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Satysfakcja (ogólna) ocena pozycji.
Ten element pochodzi z ankiety dotyczącej zadowolenia z oczyszczania rany, opracowanej w celu pomiaru zadowolenia z metody oczyszczania rany, pytań estetycznych dotyczących oczyszczania rany, łatwości użytkowania/pielęgnacji oraz bólu rany.
Wyniki poszczególnych pozycji wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (wyższa ogólna satysfakcja).
|
Dzień 8
|
|
Satysfakcja: nieprzyjemność estetyczna oczyszczenia, dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Punktacja kwestionariusza dla Nieprzyjemności estetycznej podczas oczyszczania.
Ten przedmiot pochodzi z ankiety Satisfaction with Deridement.
Wyniki poszczególnych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki w pozycji dotyczącej nieprzyjemności estetycznej wskazują na gorsze wyniki
|
Dzień 8
|
|
Satysfakcja: Trudność użytkowania/pielęgnacji, dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Punktacja kwestionariusza dotycząca trudności użytkowania/pielęgnacji oczyszczania rany.
Ten przedmiot pochodzi z ankiety Satisfaction with Deridement.
Wyniki dla poszczególnych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki dla pozycji trudności wskazują na gorszy wynik (wyższa trudność użycia/pielęgnacji metody oczyszczania).
|
Dzień 8
|
|
Satysfakcja: ból rany, dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Ankieta satysfakcji służąca do pomiaru zadowolenia z metody oczyszczania, pytań estetycznych dotyczących oczyszczania, łatwości użytkowania/pielęgnacji oraz bólu rany.
Ból mierzono za pomocą Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS).
Wyniki poszczególnych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki w DVPRS wskazują na większy ból i gorsze wyniki.
|
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Linda J Cowan, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Wrzód
- Infekcje bakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201400590
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .