Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Личиночная санация в сравнении с острой санацией для удаления биопленки

24 марта 2020 г. обновлено: North Florida Foundation for Research and Education

РКИ: Личиночная санация в сравнении с острой санацией для удаления биопленки с хронических язв нижних конечностей или диабетической стопы

Это проспективное исследование ветеранов с хроническими язвами нижних конечностей или диабетическими язвами стопы, которые будут рандомизированы либо в группу личиночной санационной терапии (биопакеты каждые 4 дня x 2 применения), либо в группу острой санационной терапии (стандартная или контрольная еженедельно x 2) в течение срок обучения 8 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лекарственно-устойчивые организмы и бактериальные биопленки представляют растущую угрозу для здоровья миллионов людей во всем мире. Эти микроорганизмы обнаруживаются с вызывающей тревогу распространенностью среди лиц с хроническими ранами. Наличие некротической ткани связано с ухудшением состояния открытых ран и служит питательной средой для бактерий. Удаление некротических тканей широко распространено как необходимое для оптимального заживления раны.

Основной целью данного исследования является оценка эффективности личиночной санационной терапии (LDT) с использованием упакованных в пакеты стерилизованных живых медицинских личинок мясной мухи (Lucilia sericata) (или «биомешков») по сравнению с острой санацией у постели больного при удалении вредных бактерий, биопленки и некротические ткани из хронических ран, чтобы способствовать заживлению ран. Характеристики, связанные с хронической раневой средой, будут оцениваться путем анализа образцов тканей, взятых из раневого ложа до и после обоих типов санации. К участию будут приглашены сто сорок пациентов в возрасте ≥ 21 года (и лица, осуществляющие уход за ними, и медицинские работники) с открытой раной полной толщины, которая заживает вторичным натяжением (длительностью более 8 недель и требует хирургической обработки). Это число рекрутов составляет примерно 10% отсева, поэтому ожидается, что окончательное число участников выборки составит 296 или 128 субъектов-ветеранов (по 64 в каждой группе), 128 опекунов и 6 поставщиков услуг (и всего 34 субъекта, которые могут быть потеряны для последующего наблюдения). ). Образцы ткани раневого ложа и ткани слущивания (если они имеются) будут собираться в дни 0, 4 и 8 или до и после каждого вмешательства по личиночной обработке раны или резкой обработки раны (контроль). Фотографии раневого ложа будут сделаны в дни 0, 4 и 8 или непосредственно до и после каждого метода обработки раны. В ходе процедуры рандомизированной выборки люди будут разделены на две группы: группа вмешательства будет получать личиночную санацию один раз каждые 4 дня в течение 2 аппликаций (с ежедневной сменой повязки, смоченной физиологическим раствором), а контрольная группа будет получать острую санацию каждые 7 дней. дней на 2 санации (с ежедневной сменой раневой гелевой повязки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны старше 21 года
  • с хроническими язвами нижних конечностей или диабетической стопой (длительность раны более 8 недель)
  • которым, по мнению клинициста, требуется санация раны (25% или более раневого ложа покрыто нежизнеспособной тканью)
  • размер раны 1,5 см (примерно размер четверти) или больше в диаметре

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, которые мешают пациенту подписать собственное информированное согласие
  • Ветераны, получающие активную антикоагулянтную терапию, с самым последним (за последнюю неделю) ПВ/МНО (международное нормализованное отношение протромбинового времени) > 3,0 или другим значительным риском кровотечения
  • Активная иммуносупрессия непосредственно перед или во время исследования (прием системных кортикостероидов* в течение 7 дней до начала исследования или химиотерапия для лечения рака или РА в течение 4 недель до исследования или при диагнозе ВИЧ/СПИД) - *Назальные стероидные спреи не будут исключены
  • Исключение составляют активные системные антибиотики.
  • Отсутствие пульсации на тыльной стороне стопы и лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,5 являются исключением (указывает на критическую ишемию конечностей).
  • Другие возможные причины, по которым участники могут быть исключены из этого исследования, включают: переводы в другие учреждения, не относящиеся к VA, участник не может терпеть забор тканей даже под местной анестезией и / или неспособность соблюдать запланированные исследовательские визиты. Кроме того, если у участника наблюдается значительное заживление ран, так что отбор проб после первоначального отбора невозможен, они будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Личиночная санация
Вмешательство в личиночную санацию ран (биомешки), наполненные стерильными личинками зеленых бутылочных мух (личинки), помещенные в открытую хроническую язву нижних конечностей или диабетическую стопу один раз каждые 4 дня, всего 2 применения в течение 8-дневного периода исследования.
Устройство: Личиночная санация
небольшие стерильные сетчатые мешочки с живыми личинками, помещенные в открытую хроническую рану для удаления некротических тканей и бактериальной биопленки
Другие имена:
  • ЛДТ
  • МДТ
  • Разбор личинки
  • Личинки
  • Лекарственные личинки
  • Биопакеты
Активный компаратор: Острая дебридментная терапия
Терапия острой обработки раны у постели больного в качестве сравнительного анализа, проводимая клиницистом по уходу за ранами один раз в 7 дней при хронической язве нижних конечностей или диабетической стопе, в общей сложности 2 острые обработки раны в течение 8-дневного периода исследования.
Процедура: Прикроватная острая обработка
Использование острого клинического инструмента (шприцы, скальпеля, ножниц, щипцов) квалифицированным врачом для удаления некротических тканей и бактериальной биопленки из открытой хронической раны
Другие имена:
  • Резкая санация
  • Острые предметы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество колониеобразующих единиц бактерий (КОЕ; преобразование в натуральный логарифм) с покрытием из триптического соевого агара (TSA)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 4, День 8
Различия в общем количестве бактериальных колониеобразующих единиц (КОЕ) между группами LDT и SDT в День 0, с покрытием из триптического соевого агара (TSA). Необработанные результаты были преобразованы в натуральный логарифм из-за асимметричного распределения. Более высокие баллы соответствуют большему количеству бактериальных КОЕ (т. е. худшему результату).
День 0 (исходный уровень), День 4, День 8
Общее количество колониеобразующих единиц бактерий (КОЕ; преобразование в натуральный логарифм) с посевом на агар МакКонки
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 4, День 8
Различия в общем количестве бактериальных колониеобразующих единиц (КОЕ) между группами LDT и SDT в день 0 с посевом на агар МакКонки. Необработанные результаты были преобразованы в натуральный логарифм из-за асимметричного распределения. Более высокие баллы соответствуют большему количеству бактериальных КОЕ (т. е. худшему результату).
День 0 (исходный уровень), День 4, День 8
Общее количество колониеобразующих единиц бактерий (КОЕ; преобразование в натуральный логарифм), с покрытием из фенилэтилового спирта (ФЭА)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 4, День 8
Различия в общем количестве бактериальных колониеобразующих единиц (КОЕ) между группами LDT и SDT в день 0 с покрытием фенилэтиловым спиртом (ФЭА). Необработанные результаты были преобразованы в натуральный логарифм из-за асимметричного распределения. Более высокие баллы соответствуют большему количеству бактериальных КОЕ (т. е. худшему результату).
День 0 (исходный уровень), День 4, День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка рецензентом видимого улучшения состояния раны
Временное ограничение: День 8
Для каждого пациента были сделаны фотографии ран на 0, 4 и 8 дни и переданы специалистам по ранам. Специалисты по ранам просматривали фотографии, чтобы оценить, было ли видимое уменьшение количества некротической или нежизнеспособной ткани, оставшейся в раневом ложе на 8-й день, т. е. улучшилась ли рана (да или нет). Для каждого пациента был рассчитан процент рецензентов (из 4), ответивших «да» о том, что состояние раны улучшилось. Таким образом, каждый пациент получил оценку процента рецензентов, у которых наблюдалось улучшение зрения; средние значения и стандартные отклонения для этих процентов сравнивали между группами LDT и SDT. Более высокие баллы соответствуют лучшим результатам (более высокая доля рецензентов, которые ответили, что состояние ран заметно улучшилось).
День 8
Воспалительный биомаркер MMP-9
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 4, День 8
Используя твердофазный иммуноферментный анализ (ELISA), рассчитывали уровни активной матриксной металлопротеиназы типа 9 (MMP-9) и выражали в пг/мл раневой жидкости и пг/мг белка. Необработанные результаты были преобразованы в натуральный логарифм из-за асимметричного распределения. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
День 0 (исходный уровень), День 4, День 8
Воспалительный биомаркер IL6
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 4, День 8
Уровни активного IL6 рассчитывали с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и приводили в нг/мл. Необработанные результаты были преобразованы в натуральный логарифм из-за асимметричного распределения. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
День 0 (исходный уровень), День 4, День 8
Удовлетворенность санацией: общая удовлетворенность методом, день 8
Временное ограничение: День 8
Удовлетворенность (общая) оценка пункта. Этот пункт взят из опроса «Удовлетворенность санацией раны», предназначенного для измерения удовлетворенности методом санации, эстетических вопросов, касающихся санации, простоты использования/ухода и боли в ране. Баллы по отдельным пунктам варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты (более высокое общее удовлетворение).
День 8
Удовлетворение: эстетическая неприятность санации, день 8
Временное ограничение: День 8
Балл по пункту опроса «Эстетическая неприятность хирургической обработки раны». Этот пункт взят из опроса «Удовлетворенность дебридингом». Оценки по отдельным пунктам варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы по пункту эстетической неприятности указывают на худшие результаты.
День 8
Удовлетворение: сложность использования/ухода, день 8
Временное ограничение: День 8
Оценка пункта опроса по сложности использования/ухода за санацией. Этот пункт взят из опроса «Удовлетворенность дебридингом». Баллы по отдельным пунктам варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы по пункту сложности указывают на худший результат (более высокая сложность использования/ухода за методом санации).
День 8
Удовлетворение: боль в ране, день 8
Временное ограничение: День 8
Опрос удовлетворенности для измерения удовлетворенности методом санации, эстетических вопросов, касающихся санации, простоты использования/ухода и боли в ране. Боль измеряли с использованием Шкалы оценки боли защиты и ветеранов (DVPRS). Баллы по отдельным пунктам варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы по DVPRS указывают на более сильную боль и худшие результаты.
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

North Florida Foundation for Research and Education

Соавторы

North Florida/South Georgia Veterans Health System
Biomonde

Следователи

  • Главный следователь: Linda J Cowan, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201400590

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться