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Larven-Debridement-Therapie versus scharfes Debridement zur Entfernung von Biofilm

24. März 2020 aktualisiert von: North Florida Foundation for Research and Education

RCT: Larven-Debridement-Therapie versus scharfes Debridement zur Entfernung von Biofilm von chronischen unteren Extremitäten oder diabetischen Fußgeschwüren

Dies ist eine prospektive Studie an Veteranen mit chronischen unteren Extremitäten oder diabetischen Fußgeschwüren, die randomisiert entweder einer Larven-Debridement-Therapiegruppe (Biobags alle 4 Tage x 2 Anwendungen) oder einer scharfen Debridement-Therapiegruppe (Standard oder Kontrolle wöchentlich x 2) zugeteilt werden eine 8-tägige Studienzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arzneimittelresistente Organismen und bakterieller Biofilm stellen eine zunehmende Bedrohung für die Gesundheit von Millionen von Menschen weltweit dar. Diese Organismen werden mit alarmierender Prävalenz bei Personen mit chronischen Wunden identifiziert. Das Vorhandensein von nekrotischem Gewebe wurde mit der Verschlechterung offener Wunden in Verbindung gebracht und dient als Nährboden und Nährstoffquelle für Bakterien. Die Entfernung von nekrotischem Gewebe wird allgemein als Voraussetzung für eine optimale Wundheilung akzeptiert.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Larven-Debridement-Therapie (LDT) mit verpackten, sterilisierten, lebenden, medizinischen Schmeißfliegenlarven (Lucilia sericata) (oder „BioBags“) im Vergleich zum scharfen Debridement am Bett bei der Entfernung schädlicher Bakterien, Biofilm und nekrotisches Gewebe aus chronischen Wunden zur Förderung der Wundheilung. Merkmale im Zusammenhang mit chronischen Wundumgebungen werden durch Analyse von Gewebeproben bewertet, die vor und nach beiden Debridement-Arten aus Wundbetten entnommen wurden. Einhundertvierzig Patienten ≥ 21 Jahre (und ihre Betreuer und Wundversorger) mit einer offenen Wunde in voller Dicke, die sekundär heilt (mit einer Dauer von mehr als 8 Wochen und einem Débridement), werden zur Teilnahme eingeladen. Diese Rekrutierungszahl macht eine geschätzte Abgangsrate von 10 % aus, sodass die endgültige Stichprobenzahl voraussichtlich 296 oder 128 erfahrene Probanden (64 in jedem Arm) und 128 Betreuer und 6 Anbieter (und insgesamt 34 Probanden, die für die Nachverfolgung verloren gehen können) sein wird ). Proben von Wundgrundgewebe und Schorfgewebe (falls vorhanden) werden an den Tagen 0, 4 und 8 oder vor und nach jedem Larven-Debridement-Eingriff oder scharfen Debridement (Kontrolle) entnommen. An den Tagen 0, 4 und 8 oder kurz vor und nach jeder Débridement-Methode werden Fotos vom Wundbett gemacht. Durch ein randomisiertes Stichprobenverfahren werden die Personen in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Die Interventionsgruppe erhält einmal alle 4 Tage eine Larven-Debridement-Therapie für 2 Anwendungen (mit mit Kochsalzlösung angefeuchteter Gaze als täglich gewechselter Abdeckverband) und die Kontrollgruppe erhält alle 7 eine scharfe Debridement-Therapie Tage für 2 Débridements (mit täglich wechselndem Wundgelverband).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen über 21 Jahre
  • mit chronischen unteren Extremitäten oder diabetischen Fußulzera (Wunddauer über 8 Wochen)
  • die nach Einschätzung des Arztes ein Wunddebridement benötigen (mindestens 25 % des Wundbetts mit nicht lebensfähigem Gewebe bedeckt)
  • Wundgröße 1,5 cm (ungefähr die Größe eines Viertels) oder größer im Durchmesser

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Unterzeichnung der eigenen Einverständniserklärung des Patienten beeinträchtigen würde
  • Veteranen unter aktiver Antikoagulanzientherapie mit letztem (innerhalb der letzten Woche) PT/INR (international normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit) > 3,0 oder einem anderen signifikanten Blutungsrisiko
  • Aktive Immunsuppression unmittelbar vor oder während der Studie (bei systemischen Kortikosteroiden* innerhalb von 7 Tagen vor der Studie oder Chemotherapie gegen Krebs oder RA-Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Studie oder bei Diagnose von HIV/AIDS) - *Nasale Steroidsprays werden nicht ausgeschlossen
  • Aktive systemische Antibiotika sind ein Ausschluss
  • Fehlende Dorsalis-Pedis-Pulse und ein Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,5 sind ein Ausschluss (zeigt eine kritische Extremitätenischämie an).
  • Andere mögliche Gründe, warum Teilnehmer aus dieser Studie ausgeschlossen werden könnten, sind: Verlegung in andere Nicht-VA-Einrichtungen, Teilnehmer ist nicht in der Lage, Gewebeproben selbst mit örtlicher Betäubung zu ertragen, und/oder Unfähigkeit, geplante Forschungsbesuche einzuhalten. Wenn der Teilnehmer außerdem eine signifikante Wundheilung hat, so dass eine Probenahme nach der ersten Probenahme nicht möglich ist, wird er aus der Studie entfernt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Larven-Debridement-Therapie
Larven-Debridement-Therapieintervention (Biobags), gefüllt mit sterilen grünen Flaschenfliegenmaden (Larven), platziert in offenen, chronischen unteren Extremitäten oder diabetischem Fußgeschwür, einmal alle 4 Tage für insgesamt 2 Anwendungen über den 8-tägigen Studienzeitraum.
Gerät: Larven-Debridement-Therapie
kleine sterile Netzbeutel mit lebenden Maden, die in eine offene chronische Wunde eingebracht werden, um nekrotisches Gewebe und bakteriellen Biofilm zu entfernen
Andere Namen:
  • LDT
  • MDT
  • Maden-Debridement
  • Maden
  • Medizinische Maden
  • Larven
  • Biobeutel
Aktiver Komparator: Scharfe Debridement-Therapie
Scharfe Débridement-Therapie am Krankenbett als Vergleichstherapie, durchgeführt von einem Wundpfleger einmal alle 7 Tage bei chronischen unteren Extremitäten oder diabetischem Fußgeschwür für insgesamt 2 scharfe Débridements während des 8-tägigen Studienzeitraums.
Verfahren: Scharfes Debridement am Krankenbett
Die Verwendung eines scharfen klinischen Instruments (Kürette, Skalpell, Schere, Pinzette) durch einen qualifizierten Kliniker, um nekrotisches Gewebe und bakteriellen Biofilm von einer offenen chronischen Wunde zu entfernen
Andere Namen:
  • Scharfes Debridement
  • Scharfes S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienkoloniebildende Einheiten insgesamt (CFUs; Natural-log-transformiert), mit Tryptic Soy Agar (TSA)-Plattierung
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 4, Tag 8
Unterschiede in den gesamten bakteriellen koloniebildenden Einheiten (CFUs) zwischen LDT- und SDT-Armen am Tag 0 mit Tryptic Soy Agar (TSA)-Plattierung. Die Rohergebnisse wurden aufgrund einer schiefen Verteilung natürlich logarithmisch transformiert. Höhere Werte entsprechen einer größeren Anzahl bakterieller CFUs (d. h. einem schlechteren Ergebnis).
Tag 0 (Basislinie), Tag 4, Tag 8
Gesamtzahl der koloniebildenden Bakterieneinheiten (CFUs; Natural-log-transformiert), mit MacConkey-Agar-Plattierung
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 4, Tag 8
Unterschiede in den gesamten bakteriellen koloniebildenden Einheiten (KBE) zwischen LDT- und SDT-Armen am Tag 0 mit MacConkey-Agar-Platten. Die Rohergebnisse wurden aufgrund einer schiefen Verteilung natürlich logarithmisch transformiert. Höhere Werte entsprechen einer größeren Anzahl bakterieller CFUs (d. h. einem schlechteren Ergebnis).
Tag 0 (Basislinie), Tag 4, Tag 8
Gesamtzahl der bakterienkoloniebildenden Einheiten (CFUs; Natural-log-transformiert), mit Phenylethylalkohol (PEA)-Beschichtung
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 4, Tag 8
Unterschiede in den gesamten bakteriellen koloniebildenden Einheiten (CFUs) zwischen LDT- und SDT-Armen am Tag 0, mit Phenylethylalkohol (PEA)-Plattierung. Die Rohergebnisse wurden aufgrund einer schiefen Verteilung natürlich logarithmisch transformiert. Höhere Werte entsprechen einer größeren Anzahl bakterieller CFUs (d. h. einem schlechteren Ergebnis).
Tag 0 (Basislinie), Tag 4, Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gutachterbeurteilung der sichtbaren Wundverbesserung
Zeitfenster: Tag 8
Bei jedem Patienten wurden an den Tagen 0, 4 und 8 Wundfotos gemacht und Wundspezialisten übergeben. Wundspezialisten überprüften die Fotos, um festzustellen, ob am Tag 8 eine sichtbare Verringerung der Menge an nekrotischem oder nicht lebensfähigem Gewebe im Wundbett verblieb – d. h. ob die Wunde sich zu verbessern schien (ja vs. nein). Der Prozentsatz der Gutachter (von 4), die mit „Ja“ antworteten, dass sich die Wunde gebessert zu haben schien, wurde für jeden Patienten berechnet. Somit erhielt jeder Patient eine Punktzahl für den Prozentsatz der Gutachter, die eine visuelle Verbesserung sahen; die Mittelwerte und Standardabweichungen für diese Prozentsätze wurden zwischen LDT- und SDT-Gruppen verglichen. Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen (höherer Anteil an Gutachtern, die antworteten, dass Wunden sichtbar gebessert erschienen).
Tag 8
Entzündungsbiomarker MMP-9
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 4, Tag 8
Unter Verwendung des Enzyme Linked Immunosprbent Assay (ELISA) wurden die Spiegel der aktiven Matrix-Metalloproteinase Typ 9 (MMP-9) berechnet und als pg/ml Wundflüssigkeit und pg/mg Protein ausgedrückt. Die Rohergebnisse wurden aufgrund einer schiefen Verteilung natürlich logarithmisch transformiert. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Tag 0 (Basislinie), Tag 4, Tag 8
Entzündungsbiomarker IL6
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 4, Tag 8
Die Konzentrationen an aktivem IL6 wurden unter Verwendung des Enzyme Linked Immunosprbent Assay (ELISA) berechnet und in ng/ml angegeben. Die Rohergebnisse wurden aufgrund einer schiefen Verteilung natürlich logarithmisch transformiert. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Tag 0 (Basislinie), Tag 4, Tag 8
Zufriedenheit mit dem Debridement: Gesamtzufriedenheit mit der Methode, Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Zufriedenheit (Gesamt) Punktzahl. Dieses Element stammt aus einer Umfrage zur Zufriedenheit mit dem Debridement, die entwickelt wurde, um die Zufriedenheit mit der Debridement-Methode, ästhetische Fragen zum Debridement, die einfache Anwendung/Pflege und den Wundschmerz zu messen. Die Punktzahlen einzelner Items reichen von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen (höhere Gesamtzufriedenheit).
Tag 8
Zufriedenheit: Ästhetische Unannehmlichkeiten des Debridements, Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Punktzahl des Umfrageelements für die ästhetische Unannehmlichkeit des Debridements. Dieser Artikel stammt aus einer Umfrage zur Zufriedenheit mit dem Debridement. Die Punktzahlen der einzelnen Items reichen von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen beim Item „Ästhetische Unannehmlichkeit“ schlechtere Ergebnisse anzeigen
Tag 8
Zufriedenheit: Schwierigkeit der Nutzung/Pflege, Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Punktzahl des Umfrageelements für Schwierigkeit der Anwendung/Pflege des Debridements. Dieser Artikel stammt aus einer Umfrage zur Zufriedenheit mit dem Debridement. Die Punktzahlen der einzelnen Items reichen von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen beim Schwierigkeits-Item ein schlechteres Ergebnis anzeigen (höhere Schwierigkeit bei der Anwendung/Pflege für die Debridement-Methode).
Tag 8
Zufriedenheit: Wundschmerz, Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Zufriedenheitsumfrage zur Messung der Zufriedenheit mit der Debridement-Methode, ästhetischer Fragen zum Debridement, der Benutzerfreundlichkeit/Pflege und des Wundschmerzes. Der Schmerz wurde mit der Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) gemessen. Die Punktzahlen für einzelne Items reichen von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen auf dem DVPRS stärkere Schmerzen und schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Mitarbeiter

North Florida/South Georgia Veterans Health System
Biomonde

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda J Cowan, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201400590

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