안정형 협심증 환자의 서방형 RANCAD
2017년 4월 26일 업데이트: TSH Biopharm Corporation Limited
안정형 협심증 환자의 운동 내성 및 협심증 빈도에 대한 추가 RANCAD의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 연구.
안정형 협심증 환자의 운동 내성 및 협심증 빈도에 대한 추가 RANCAD의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병행 연구.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 12주 치료 후 RANCAD 수준의 최저 혈장 수준에서 운동 트레드밀 테스트(ETT) 기간에 대한 추가 RANCAD의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei city, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 111
- Shin Kong WuHoSu Memorial Hospital
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Taipei City, 대만, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 최소 3개월의 안정형 협심증 병력
- 관상동맥질환(CAD) 진단을 받은 환자
- 다른 항협심증 약물을 중단하고 최소 7일 동안 필요한 배경 요법을 받은 후 안정형 협심증 증상이 있는 환자는 이 연구에 참여하고 1차 ETT 적격 테스트를 수행할 자격이 있습니다.
- 환자는 2회의 적격 운동 러닝머신 테스트ii 동안 운동 유발 ECG 허혈이 발생했습니다. twoiii 테스트 간의 차이는 더 긴 테스트의 ≤ 20% 또는 ≤ 1분 i이어야 합니다. 운동 유발 ECG 허혈은 J 지점 이후 60-80ms에서 ≥1mm의 수평 또는 하향 경사 ST 세그먼트 함몰의 새로운 발달로 정의됩니다. 기준선 ST 저하가 있는 환자(<1mm)인 경우, 적격 ST 분절 저하는 안정 시 값보다 최소 1mm 낮은 추가적인 ST 저하로 정의됩니다. ii. 운동 트레드밀 테스트(ETT)는 Modified Bruce Protocol에 의해 수행됩니다. iii. 2개의 적격 테스트는 1주일 간격으로 실시되며, 세 번째 ETT 테스트는 이전 2개의 적격 ETT 간의 차이가 더 긴 테스트의 20%를 초과하거나 1분을 초과하는 경우 ≤ 3일에 수행됩니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
ECG 또는 ETT 해석을 손상시킬 수 있는 요인
- 모든 리드에서 1mm 이상의 휴식 ST 분절 함몰이 있는 환자
- 왼쪽 번들 분기 블록
- 심장 박동기를 이식한 환자
- 디기탈리스 치료를 받고 있는 환자
- QT 연장 증후군(또는 선천성)의 가족력이 있는 환자
- 선천성 심장병 환자
- 교정되지 않은 심장 판막 질환 환자
- 불안정 협심증, 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술을 받은 환자가 이 연구에 참여하기 2개월 전 이하
임신/수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 의학적으로 인정된 피임법을 사용하지 않는 가임 여성*
*외과적으로 불임 수술을 받은 사람(자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술을 받은 것으로 정의됨, 난관 결찰만으로는 충분하지 않은 것으로 간주됨) 또는 폐경 후 1년이 된 사람을 제외합니다.
환자는 다음 조건 중 하나에 해당합니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 클래스 IV 울혈성 심부전(CHF)
- 스크리닝 시 QTc > 450msec
- 활동성 심근염, 심낭염, 비후성 심근병증
- 조절되지 않는 고혈압(SBP > 180mmHg로 정의됨) 재분극 이상 없이 좌심실 비대에 대한 전압 기준은 제외 기준이 되지 않습니다.
- 스크리닝 전 ≤ 4주 동안 모든 연구 제품 사용
- 중증의 간질환자(간경변증 등)
- 신장 기능이 손상된 환자(혈청 Cr >1.5 mg/dl로 정의됨)
- 조사자가 본 연구에 적합하지 않다고 간주하는 상태 또는 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 란캐드 500mg
RANCAD 1정(500mg) + 위약 1정, 1일 2회.
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확장 릴리스 RANCAD
다른 이름들:
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실험적: 란캐드 1000mg
RANCAD 2정(500mg), 1일 2회
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확장 릴리스 RANCAD
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약
2정, 1일 2회
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확장 릴리스 RANCAD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마지막 치료 방문(12주차)에서 수행하는 ETT.
기간: 12주차(선별 및 추적 기간 제외)
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추가 RANCAD와 위약 간 ETT 수행 기간의 기준선에서 12주째 최저치(투약 후 12시간)의 변화를 비교하기 위해.
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12주차(선별 및 추적 기간 제외)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juey-Jen Hwang, M.D., Ph.D.,, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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