RANCAD o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 20 lat
2. Minimum 3-miesięczna historia stabilnej dławicy piersiowej
3. Pacjenci z rozpoznaniem choroby wieńcowej (CAD)
4. Pacjenci z objawami stabilnej dławicy piersiowej po odstawieniu innych leków przeciwdławicowych i poddaniu wymaganej terapii podstawowej przez co najmniej 7 dni zostaną zakwalifikowani do udziału w tym badaniu i wykonania I testu kwalifikacyjnego ETT
5. U pacjentów wystąpiło niedokrwienie EKG wywołane wysiłkiem fizycznymi podczas dwóch kwalifikacyjnych testów wysiłkowych na bieżni ruchomejii. Różnica między dwoma iii testami powinna wynosić ≤ 20% dłuższego testu lub ≤ 1 minuta i. Niedokrwienie EKG wywołane wysiłkiem fizycznym definiuje się jako nowy rozwój poziomego lub opadającego obniżenia odcinka ST o ≥1 mm w 60-80 ms za punktem J; jeśli pacjenci mają wyjściowe obniżenie odcinka ST w spoczynku (<1 mm), kwalifikujące się obniżenie odcinka ST definiuje się jako dodatkowe obniżenie odcinka ST o co najmniej 1 mm poniżej wartości spoczynkowej ii. Test wysiłkowy na bieżni (ETT) zostanie przeprowadzony według zmodyfikowanego protokołu Bruce'a. iii. Dwa testy kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone w odstępie 1 tygodnia, trzeci test ETT zostanie przeprowadzony ≤ 3 dni, gdy różnice między dwoma poprzednimi kwalifikującymi się testami ETT > 20% dłuższego testu lub > 1 minuta
6. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Czynniki, które mogą zakłócić interpretację EKG lub ETT

   • Pacjenci ze spoczynkowym obniżeniem odcinka ST ≥ 1 mm w dowolnym odprowadzeniu
   • Blok lewej odnogi pęczka Hisa
   • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca
   • Pacjenci w trakcie terapii Digitalis
2. Pacjenci z wywiadem rodzinnym (lub wrodzonym) zespołem wydłużonego QT
3. Pacjenci z wrodzoną wadą serca
4. Pacjenci z nieskorygowaną wadą zastawkową serca
5. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego lub zabiegiem rewaskularyzacji wieńcowej ≤ 2 miesiące przed włączeniem do tego badania

6. Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym*, które nie stosują medycznie uznanych metod antykoncepcji

   *Inne niż te, które zostały wysterylizowane chirurgicznie (zdefiniowane jako poddane histerektomii, obustronnemu wycięciu jajników lub obustronnemu wycięciu jajowodów; samo podwiązanie jajowodów nie jest uważane za wystarczające) lub rok po menopauzie.

7. Pacjenci spełniają jeden z następujących warunków:

   • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III lub IV klasy New York Heart Association (NYHA)
   • QTc > 450 ms podczas badania przesiewowego
   • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, kardiomiopatia przerostowa
   • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako SBP > 180 mmHg) Kryteria napięciowe przerostu lewej komory przy braku nieprawidłowości repolaryzacji nie będą kryteriami wykluczenia
8. Stosowanie dowolnego badanego produktu ≤ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
9. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby (np. marskość wątroby)
10. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako Cr w surowicy >1,5 mg/dl)
11. Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem lub chorobą, które badacz uzna za nieodpowiednie do tego badania