安定狭心症患者に対する徐放性RANCAD
2017年4月26日 更新者：TSH Biopharm Corporation Limited
安定狭心症患者の運動耐容能と狭心症の頻度に対するアドオンRANCADの効果を評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照並行研究。
安定狭心症患者の運動耐容能と狭心症頻度に対するアドオンRANCADの効果を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照並行研究。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、12週間の治療後のRANCADレベルのトラフ血漿レベルでの運動トレッドミルテスト（ETT）期間に対するアドオンRANCADの効果を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei city、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、111
- Shin Kong WuHoSu Memorial Hospital
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Taipei City、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または女性の患者
- 少なくとも3か月の安定狭心症の病歴
- 冠動脈疾患（CAD）と診断された患者
- 他の抗狭心症薬の投与を中止し、少なくとも7日間必要な背景療法を受けた後に安定狭心症の症状が現れた患者は、この研究に参加し、最初のETT適格検査を実施する資格が与えられます。
- 患者は、2 回の適格な運動トレッドミル検査中に運動誘発性心電図虚血を発症しましたii。 2 つのテスト間の差 iii は、長い方のテストの 20% 以下、または 1 分以下である必要があります。運動誘発性心電図虚血は、J ポイント後 60 ～ 80ms で 1mm 以上の水平または下向きの ST セグメント低下の新たな発症として定義されます。安静時にベースライン ST 低下（<1mm）を有する患者の場合、適格な ST セグメント低下は、安静時値よりも少なくとも 1 mm 低い追加の ST 低下として定義されます。 運動トレッドミル テスト (ETT) は、修正ブルース プロトコルによって実行されます。 iii. 2 つの適格テストは 1 週間の間隔で実施され、前の 2 つの適格な ETT の差が長いテストの 20% を超えるか、1 分を超える場合、3 日以内に 3 回目の ETT テストが実行されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる
除外基準:
ECG または ETT の解釈を損なう可能性のある要因
- いずれのリードでも安静時STセグメントの低下が1mm以上ある患者
- 左束枝ブロック
- ペースメーカーが埋め込まれている患者
- ジギタリス療法を受けている患者
- (先天性)QT延長症候群の家族歴のある患者
- 先天性心疾患の患者さん
- 未矯正の心臓弁膜症患者
- 不安定狭心症またはMI、または冠動脈血行再建術の2か月以内の患者がこの研究に参加する
妊娠中/授乳中または妊娠を計画している女性、または医学的に認められた避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性*
*避妊手術を受けた人（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術を受けたものと定義されます。卵管結紮だけでは不十分であると考えられます）または閉経後1年を除く。
患者は以下のいずれかの状態にあります。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III またはクラス IV のうっ血性心不全 (CHF)
- スクリーニング時の QTc > 450 ミリ秒
- 活動性心筋炎、心膜炎、肥大型心筋症
- 制御されていない高血圧 (SBP > 180 mmHg と定義) 再分極異常がない場合の左心室肥大の電圧基準は除外基準にはならない
- -スクリーニング前4週間以内の治験製品の使用
- 重度の肝疾患（肝硬変など）の患者
- 腎機能障害のある患者（血清Cr＞1.5mg/dlと定義）
- 研究者がこの研究に適さないと判断した何らかの症状または疾患を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランカド500mg
RANCAD 1 タブ (500 mg) + プラセボ 1 タブを 1 日 2 回。
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拡張リリース RANCAD
他の名前：
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実験的：ランカド1000mg
RANCAD 2 錠 (500 mg)、1 日 2 回
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拡張リリース RANCAD
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ
2錠、1日2回
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拡張リリース RANCAD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最後の治療来院時（12週目）に実施するETT。
時間枠：12週目（スクリーニングおよびフォローアップ期間は含まない）
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12週目のトラフ（投与後12時間）におけるアドオンRANCADとプラセボの間のETT実行期間のベースラインからの変化を比較する。
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12週目（スクリーニングおよびフォローアップ期間は含まない）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juey-Jen Hwang, M.D., Ph.D.,、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。