RANCAD mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei Patienten mit stabiler Angina Pectoris

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren
2. Eine seit mindestens 3 Monaten bestehende stabile Angina pectoris
3. Patienten mit der Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK)
4. Patienten mit den Symptomen einer stabilen Angina pectoris, nachdem sie andere antianginöse Medikamente abgesetzt und mindestens 7 Tage lang die erforderliche Hintergrundtherapie erhalten haben, sind für die Teilnahme an dieser Studie und die Durchführung des ersten ETT-Qualifizierungstests qualifiziert
5. Bei den Patienten kam es während zweier qualifizierender Belastungstests auf dem Laufband zu einer belastungsinduzierten EKG-Ischämie. Der Unterschied zwischen zwei Tests sollte ≤ 20 % des längeren Tests oder ≤ 1 Minute betragen. Eine belastungsinduzierte EKG-Ischämie ist definiert als die Neuentwicklung einer horizontalen oder abfallenden ST-Streckensenkung von ≥ 1 mm 60–80 ms nach dem J-Punkt; Bei Patienten mit Ausgangs-ST-Senkung in Ruhe (<1 mm) ist eine qualifizierte ST-Streckensenkung definiert als zusätzliche ST-Senkung von mindestens 1 mm unter dem Ruhewert ii. Der Übungslaufbandtest (ETT) wird nach dem modifizierten Bruce-Protokoll durchgeführt. iii. Zwei qualifizierende Tests werden im Abstand von einer Woche durchgeführt, ein dritter ETT-Test wird ≤ 3 Tage durchgeführt, wenn die Unterschiede zwischen den beiden vorherigen qualifizierenden ETTs >20 % des längeren Tests oder >1 Minute betragen
6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Faktoren, die die EKG- oder ETT-Interpretation beeinträchtigen könnten

   • Patienten mit einer ST-Streckensenkung im Ruhezustand ≥ 1 mm in einer beliebigen Ableitung
   • Linksschenkelblock
   • Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher
   • Patienten unter Digitalis-Therapie
2. Patienten mit Familienanamnese (oder angeborenem) langem QT-Syndrom
3. Patienten mit angeborenem Herzfehler
4. Patienten mit unkorrigierter Herzklappenerkrankung
5. Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt oder einem Koronarrevaskularisationsverfahren ≤ 2 Monate zuvor nehmen an dieser Studie teil

6. Frauen, die schwanger sind/stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter*, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden

   *Außer denen, die chirurgisch sterilisiert wurden (definiert als Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie; Tubenligatur allein wird nicht als ausreichend angesehen) oder ein Jahr nach der Menopause.

7. Bei den Patienten liegt eine der folgenden Bedingungen vor:

   • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (CHF)
   • QTc > 450 ms beim Screening
   • Aktive Myokarditis, Perikarditis, hypertrophe Kardiomyopathie
   • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als SBP > 180 mmHg) Spannungskriterien für linksventrikuläre Hypertrophie ohne Repolarisationsanomalien sind keine Ausschlusskriterien
8. Verwendung eines Prüfpräparats ≤ 4 Wochen vor dem Screening
9. Patienten mit schwerer Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose)
10. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (definiert als Serum-Cr > 1,5 mg/dl)
11. Patienten mit einer Erkrankung oder Erkrankung, die vom Prüfer als für diese Studie nicht geeignet erachtet wird