Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen RANCAD potilailla, joilla on stabiili angina pectoris

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: TSH Biopharm Corporation Limited

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan RANCAD-lisähoidon vaikutuksia rasituksen sietokykyyn ja angina pectoris -potilaiden stabiiliin angina pectoris -potilaiden.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa arvioitiin RANCAD-lisähoidon vaikutuksia rasituksen sietokykyyn ja angina pectoriksen esiintymistiheyteen potilailla, joilla on stabiili angina pectoris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on määrittää RANCADin lisäyksen vaikutukset juoksumattotestin (ETT) kestoon plasman RANCAD-tason alimmalla tasolla 12 viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei city, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong WuHoSu Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta
  2. Vähintään 3 kuukauden stabiili angina pectoris
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti (CAD)
  4. Potilaat, joilla on stabiilin angina pectoris-oireita sen jälkeen, kun he ovat lopettaneet muiden anginaalisten lääkkeiden käytön ja joille on annettu vaadittu taustahoito vähintään 7 päivän ajan, kelpuutetaan osallistumaan tähän tutkimukseen ja suorittamaan ensimmäinen ETT-kelpoisuustesti.
  5. Potilaille kehittyi rasituksen aiheuttama EKG-iskemia kahdessa juoksumattotestissä. Kahden iii testin välisen eron tulee olla ≤ 20 % pidemmästä testistä tai ≤ 1 minuutti i. Harjoituksen aiheuttama EKG-iskemia määritellään uudeksi vaakasuuntaiseksi tai alaspäin suuntautuvaksi ST-segmentin painaumaksi ≥1 mm 60-80 ms J-pisteen jälkeen; jos potilaat, joilla on lähtötilanteen ST-depressio levossa (<1 mm), pätevä ST-segmentin depressio määritellään ylimääräiseksi ST-masennusksi, joka on vähintään 1 mm lepoarvon alapuolella ii. Harjoitusjuoksumattotesti (ETT) suoritetaan Modified Bruce Protocol -protokollalla. iii. Kaksi karsintakoetta suoritetaan 1 viikon välein, kolmas ETT-testi suoritetaan ≤ 3 päivän kuluttua, kun erot kahden edellisen hyväksytyn ETT:n välillä > 20 % pidemmästä testistä tai > 1 minuutti
  6. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tekijät, jotka voivat vaarantaa EKG:n tai ETT:n tulkinnan

    • Potilaat, joiden ST-segmentin lepotilassa on ≥ 1 mm missä tahansa johdossa
    • Vasen nippu-haaralohko
    • Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin
    • Digitalis-terapiassa olevat potilaat
  2. Potilaat, joiden suvussa on ollut (tai synnynnäistä) pitkä QT-oireyhtymä
  3. Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
  4. Potilaat, joilla on korjaamaton sydänläppäsairaus
  5. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai MI tai sepelvaltimorevaskularisaatiotoimenpiteet ≤ 2 kuukautta ennen

  6. Nainen, joka on raskaana/imettävänä tai suunnittelee raskautta, tai hedelmällisessä iässä oleva nainen*, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

    *Muut kuin ne, jotka on steriloitu kirurgisesti (määritelty joille on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia; pelkkä munanjohtimien ligaatiota ei pidetä riittävänä) tai vuoden vaihdevuosien jälkeen.

  7. Potilailla on jokin seuraavista tiloista:

    • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
    • QTc > 450 ms seulonnassa
    • Aktiivinen sydänlihastulehdus, perikardiitti, hypertrofinen kardiomyopatia
    • Hallitsematon hypertensio (määritelty SBP > 180 mmHg) Jännitekriteerit vasemman kammion hypertrofiaan ilman repolarisaatiopoikkeavuuksia eivät ole poissulkemiskriteereitä
  8. Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö ≤ 4 viikkoa ennen seulontaa
  9. Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus (esim. maksakirroosi)
  10. Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (määritelty seerumin Cr > 1,5 mg/dl)
  11. Potilaat, joilla on jokin tila tai sairaus, jonka tutkija ei katso sopivaksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RANCAD 500 mg
RANCAD 1 tab (500 mg) + plasebo 1 tab, kahdesti päivässä.
Lääke: RANCAD
Laajennettu julkaisu RANCAD
Muut nimet:
  • RNTA06
Kokeellinen: RANCAD 1000mg
RANCAD 2 tablettia (500 mg), kahdesti päivässä
Lääke: RANCAD
Laajennettu julkaisu RANCAD
Muut nimet:
  • RNTA06
Active Comparator: Plasebo
2 välilehteä kahdesti päivässä
Lääke: RANCAD
Laajennettu julkaisu RANCAD
Muut nimet:
  • RNTA06

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ETT viimeisellä hoitokäynnillä (viikko 12).
Aikaikkuna: Viikko 12 (ei sisällä seulonta- ja seurantajaksoa)
Vertaamaan ETT-suorituksen keston muutosta lähtötasosta lisätyn RANCADin ja lumelääkkeen välillä alimmillaan (12 tuntia annoksen jälkeen) viikolla 12.
Viikko 12 (ei sisällä seulonta- ja seurantajaksoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TSH Biopharm Corporation Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Juey-Jen Hwang, M.D., Ph.D.,, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSHRN1201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stabiili angina pectoris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa