Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elnyújtott felszabadulású RANCAD stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél

2017. április 26. frissítette: TSH Biopharm Corporation Limited

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat a RANCAD kiegészítő hatásának értékelésére a stabil angina pectorisban szenvedő betegek terheléstűrésére és angina gyakoriságára.

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat a kiegészítő RANCAD hatásának értékelésére a terhelési toleranciára és az angina gyakoriságára stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél az, hogy meghatározzuk a kiegészítő RANCAD hatását a terheléses futópad teszt (ETT) időtartamára a RANCAD szint legalacsonyabb plazmaszintjén 12 hetes kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • New Taipei city, Tajvan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 111
        • Shin Kong WuHoSu Memorial Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 évesnél idősebb férfi vagy női betegek
  2. Minimum 3 hónapos stabil angina anamnézisben
  3. Koszorúér-betegségben (CAD) diagnosztizált betegek
  4. Azok a betegek, akiknél a stabil angina tünetei vannak, miután abbahagyták az egyéb antianginás gyógyszerek szedését, és legalább 7 napig megkapták a szükséges háttérterápiát, bekerülhetnek ebbe a vizsgálatba és elvégezhetik az 1. ETT minősítő tesztet.
  5. A betegeknél terhelés által kiváltott EKG iszkémia alakult ki két minősítő gyakorlati futópadon végzett teszt során. A kétiii teszt közötti különbségnek a hosszabb teszt ≤ 20%-ának vagy ≤ 1 percnek kell lennie. A gyakorlat által kiváltott EKG-ischaemia a J-pont után 60-80 ms-mal ≥1 mm-es vízszintes vagy lefelé lejtő ST-szakasz-depresszió új kifejlődése; ha a kiindulási ST-depresszióban szenvedő betegek nyugalmi állapotban (<1 mm), a minősítő ST-szegmens depressziót a nyugalmi érték alatt legalább 1 mm-rel további ST-depresszióként határozzák meg ii. Az edzés futópad tesztet (ETT) a módosított Bruce protokoll szerint végzik el. iii. Két minősítő tesztet 1 hét különbséggel végeznek, a 3. ETT tesztet ≤ 3 napon belül kell végrehajtani, ha a különbség az előző két minősítő ETT között a hosszabb teszt 20%-a vagy több mint 1 perc
  6. Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Az EKG- vagy ETT-értelmezést veszélyeztető tényezők

    • Betegek, akiknek nyugalmi ST-szegmens depressziója ≥ 1 mm bármely vezetékben
    • Bal oldali köteg-ág blokk
    • Pacemakert beültetett betegek
    • Digitalis terápia alatt álló betegek
  2. Betegek, akiknek a családjában előfordult (vagy veleszületett) hosszú QT-szindróma
  3. Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek
  4. Nem korrigált szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
  5. Instabil anginában vagy MI-ben vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárásban ≤ 2 hónappal korábban szenvedő betegek jelentkeznek ebbe a vizsgálatba
  6. Terhes/szoptató vagy terhességet tervező nő, vagy fogamzóképes nő*, aki nem alkalmaz orvosilag elismert fogamzásgátlási módszert

    *Kivéve azokat, akiket sebészileg sterilizáltak (meghatározás szerint méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon vagy bilaterális salpingectomián estek át; a petevezeték lekötése önmagában nem tekinthető elegendőnek), vagy egy évvel a menopauza után.

  7. A betegek az alábbi állapotok bármelyike ​​alatt állnak:

    • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF)
    • QTc > 450 msec a szűréskor
    • Aktív myocarditis, pericarditis, hypertrophiás kardiomiopátia
    • Nem kontrollált magas vérnyomás (meghatározása: SBP > 180 Hgmm) A bal kamrai hipertrófia feszültségkritériumai repolarizációs rendellenességek hiányában nem számítanak kizárási kritériumoknak
  8. Bármely vizsgálati készítmény alkalmazása ≤ 4 héttel a szűrés előtt
  9. Súlyos májbetegségben (pl. májcirrhosis) szenvedő betegek
  10. Károsodott veseműködésű betegek (szérum Cr > 1,5 mg/dl)
  11. Betegek, akiknek bármilyen olyan állapota vagy betegsége van, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak tart erre a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RANCAD 500 mg
RANCAD 1 tabletta (500 mg) + Placebo 1 tabletta naponta kétszer.
Kiterjesztett kiadású RANCAD
Más nevek:
  • RNTA06
Kísérleti: RANCAD 1000 mg
RANCAD 2 tabletta (500 mg), naponta kétszer
Kiterjesztett kiadású RANCAD
Más nevek:
  • RNTA06
Aktív összehasonlító: Placebo
2 tabletta naponta kétszer
Kiterjesztett kiadású RANCAD
Más nevek:
  • RNTA06

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az utolsó kezelési látogatáson (12. hét) végzett ETT.
Időkeret: 12. hét (kivéve a szűrést és a követési időszakot)
Az ETT teljesítési időtartamának kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása a RANCAD és a placebo között a legalacsonyabb értéknél (12 órával az adagolás után) a 12. héten.
12. hét (kivéve a szűrést és a követési időszakot)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juey-Jen Hwang, M.D., Ph.D.,, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stabil angina pectoris

3
Iratkozz fel