- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02294942
Elnyújtott felszabadulású RANCAD stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat a RANCAD kiegészítő hatásának értékelésére a stabil angina pectorisban szenvedő betegek terheléstűrésére és angina gyakoriságára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei city, Tajvan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 111
- Shin Kong WuHoSu Memorial Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évesnél idősebb férfi vagy női betegek
- Minimum 3 hónapos stabil angina anamnézisben
- Koszorúér-betegségben (CAD) diagnosztizált betegek
- Azok a betegek, akiknél a stabil angina tünetei vannak, miután abbahagyták az egyéb antianginás gyógyszerek szedését, és legalább 7 napig megkapták a szükséges háttérterápiát, bekerülhetnek ebbe a vizsgálatba és elvégezhetik az 1. ETT minősítő tesztet.
- A betegeknél terhelés által kiváltott EKG iszkémia alakult ki két minősítő gyakorlati futópadon végzett teszt során. A kétiii teszt közötti különbségnek a hosszabb teszt ≤ 20%-ának vagy ≤ 1 percnek kell lennie. A gyakorlat által kiváltott EKG-ischaemia a J-pont után 60-80 ms-mal ≥1 mm-es vízszintes vagy lefelé lejtő ST-szakasz-depresszió új kifejlődése; ha a kiindulási ST-depresszióban szenvedő betegek nyugalmi állapotban (<1 mm), a minősítő ST-szegmens depressziót a nyugalmi érték alatt legalább 1 mm-rel további ST-depresszióként határozzák meg ii. Az edzés futópad tesztet (ETT) a módosított Bruce protokoll szerint végzik el. iii. Két minősítő tesztet 1 hét különbséggel végeznek, a 3. ETT tesztet ≤ 3 napon belül kell végrehajtani, ha a különbség az előző két minősítő ETT között a hosszabb teszt 20%-a vagy több mint 1 perc
- Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Az EKG- vagy ETT-értelmezést veszélyeztető tényezők
- Betegek, akiknek nyugalmi ST-szegmens depressziója ≥ 1 mm bármely vezetékben
- Bal oldali köteg-ág blokk
- Pacemakert beültetett betegek
- Digitalis terápia alatt álló betegek
- Betegek, akiknek a családjában előfordult (vagy veleszületett) hosszú QT-szindróma
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek
- Nem korrigált szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
- Instabil anginában vagy MI-ben vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárásban ≤ 2 hónappal korábban szenvedő betegek jelentkeznek ebbe a vizsgálatba
Terhes/szoptató vagy terhességet tervező nő, vagy fogamzóképes nő*, aki nem alkalmaz orvosilag elismert fogamzásgátlási módszert
*Kivéve azokat, akiket sebészileg sterilizáltak (meghatározás szerint méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon vagy bilaterális salpingectomián estek át; a petevezeték lekötése önmagában nem tekinthető elegendőnek), vagy egy évvel a menopauza után.
A betegek az alábbi állapotok bármelyike alatt állnak:
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF)
- QTc > 450 msec a szűréskor
- Aktív myocarditis, pericarditis, hypertrophiás kardiomiopátia
- Nem kontrollált magas vérnyomás (meghatározása: SBP > 180 Hgmm) A bal kamrai hipertrófia feszültségkritériumai repolarizációs rendellenességek hiányában nem számítanak kizárási kritériumoknak
- Bármely vizsgálati készítmény alkalmazása ≤ 4 héttel a szűrés előtt
- Súlyos májbetegségben (pl. májcirrhosis) szenvedő betegek
- Károsodott veseműködésű betegek (szérum Cr > 1,5 mg/dl)
- Betegek, akiknek bármilyen olyan állapota vagy betegsége van, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak tart erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: RANCAD 500 mg
RANCAD 1 tabletta (500 mg) + Placebo 1 tabletta naponta kétszer.
|
Kiterjesztett kiadású RANCAD
Más nevek:
|
Kísérleti: RANCAD 1000 mg
RANCAD 2 tabletta (500 mg), naponta kétszer
|
Kiterjesztett kiadású RANCAD
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Placebo
2 tabletta naponta kétszer
|
Kiterjesztett kiadású RANCAD
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az utolsó kezelési látogatáson (12. hét) végzett ETT.
Időkeret: 12. hét (kivéve a szűrést és a követési időszakot)
|
Az ETT teljesítési időtartamának kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása a RANCAD és a placebo között a legalacsonyabb értéknél (12 órával az adagolás után) a 12. héten.
|
12. hét (kivéve a szűrést és a követési időszakot)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juey-Jen Hwang, M.D., Ph.D.,, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSHRN1201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stabil angina pectoris
-
University Hospital, AntwerpToborzásAngina pectoris, változat | Angina pectoris; Görcs által kiváltott | Angina pectoris normál koszorúér-arteriogrammalBelgium
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceIsmeretlenStabil angina pectoris | Instabil angina pectorisKína
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...IsmeretlenStabil angina pectoris | Instabil angina pectorisJapán
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalVisszavontStabil angina pectoris | Instabil angina pectoris | Szívinfarktus
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...IsmeretlenKrónikus stabil angina pectorisKína
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...IsmeretlenKrónikus stabil angina pectorisKína
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzásAngina pectoris; Angiospasztikus
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityIsmeretlenKrónikus stabil angina pectorisKína
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...Ismeretlen
-
University Hospital TuebingenAcrostakIsmeretlenSzívizom ischaemia | Stabil vagy instabil angina pectorisNémetország