한의학 임상효능평가지표 연구
2011년 12월 30일 업데이트: YANG Guan-lin, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
관상동맥심장질환의 안정형 협심증을 예로 한 한의학 임상효능평가지표 연구
시험의 목적은 중국 전통 의학(TCM)의 효능에 대한 표준 평가 시스템을 구축하기 위한 예로 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 안정형 협심증을 취하는 것입니다.
- CHD의 환자 보고서 결과 및 안정형 협심증 자가 관리 척도의 신뢰성, 타당성 및 재활성화 평가 연구
- CHD의 모든 지표를 연구하고 그 특성, 대상 및 기능 분석
- 藥藥 또는 氣를 보하는 藥藥論, 藥血藥藥 등을 임상적 효능평가의 예로 들 수 있다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
임상 효능은 한약 발전의 기초이며 TCM 임상 효능과 그 효과에 대한 과학적 평가는 TCM을 현대화하고 국제화하는 길입니다. 생명과학과 질병에 대한 TCM의 전반적인 개념과 차별화 이론은 일반적으로 받아들여지기 어렵다. 게다가 TCM 임상 효능을 평가하는 데 적합한 통일된 표준 방법이 없습니다. 따라서 TCM의 임상 효능 평가를 안내하기 위해서는 방법론, 평가 지표 및 평가 기준에 대한 보다 심층적인 연구가 필요합니다.
위의 상황을 바탕으로 임상 효능의 가장 우수하고 특징적인 평가 지표를 선택하고 의사, 환자 및 간병인 간의 요구를 비교하는 것이 연구의 목표입니다. 데이터를 수집한 후 Biochemical, Patient Report Outcomes, End Point Indicator, TCM Soft Indicator 중 새로운 Index를 구성하고 분석하여 특성, Target, 기능에 따라 각각의 방식으로 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 110000
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
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Changchun, Jilin, 중국, 110000
- Jilin integrative Chinese and western medicine hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 110000
- Dalian integrative of Chinese and Western medicine hospital
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Dandong, Liaoning, 중국, 110000
- Dandong TCM hospital
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Fuxin, Liaoning, 중국, 110000
- Fuxin TCM hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Affiliated hospital of Liaoning university of TCM 2
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM
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Yingkou, Liaoning, 중국, 110000
- Yingkou TCM hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 110000
- Affiliated hospital of Tianjin university of TCM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준：
- 안정형 협심증 관상동맥심장병에 따른 진단기준
아래 6개 표준 중 하나를 가진 참가자가 포함됩니다.
- 이전에 심근 경색의 역사
- PCI 수술 후 환자
- 50% 이상의 관상 동맥 협착증을 보여주는 CT
- 50% 이상의 관상동맥협착증을 보이는 관상동맥조영술
- 심전도의 긍정적인 결과
- 최근 심전도의 허혈 변화
- 최근 1개월 이내에 공격을 받은 3개월 이상의 병력이 있는 환자
- 한의학의 담담증후군 또는 기허혈증후군에 따른 기준
- 남성: 45세 < 75세
- 여성: 50세 < 75세
- 참가자들은 자발적으로 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군(ST분절 상승 심근경색증, 비ST분절 상승 심근경색증, 불안정 협심증), 무증상 심근허혈, 허혈성 심근병증, 검사 전 3개월 이내에 발생한 심근경색증이 있는 자
- 류머티즘심장질환, 갑상선기능항진심장질환, 고혈압심장질환, 심근염, 심근병증이 있는 자
- 자궁 경부 질환, 담낭 심장 증후군, 위 및 식도 역류, 대동맥 박리 환자
- 급성 뇌경색 및 뇌출혈 환자
- 중증 심부전, 폐기능, 간기능(AST, ALT 정상기준의 1.5배), 신장기능(BUN, Cr 정상기준 이상), 조혈계 및 내분비계 및 중증 원발질환, 악성종양, 위장관출혈, 위궤양이 생기고 출혈이 생기기 쉽습니다.
- 참가자는 전체 테스트를 완료할 수 없습니다.
- 심각한 고혈압 및 통제하기 어려움(SBP >= 180mmHg 또는 DBP >=110mmHg)
- 심장 기능 III-IV를 동반한 급성 또는 만성 심장 기능 장애 참가자
- 참가자는 한 달 동안 다른 임상 연구에 포함되었습니다.
- 녹내장 환자
- 임신 또는 수유, 알레르기가 있는 참가자
- 정신질환자, 신경질환자, 문맹자, 설문지 순응도 불량자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가래 및 혈액 정체 증후군 G
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TCM 치료: 달인: Louxiangdan Tongxin 과립 허브: Danshen 10g, Chenxiang 1g, Gualou10g, Xiebai 10g, Banxia6g, Chuanxiong 6g, Dangshen 10g, Zhiqiao 6g, Taoren 10g, Guizhi 6g 치료 원리: 비장을 활성화하여 가래를 제거하고 혈액을 활성화하고 정체를 녹입니다. 최소 6종의 TCM 허브를 선택할 수 있으며 증후군 구분에 따라 복용량을 조정할 수 있습니다. 용법: 100ml 1회, 1일 2회 아침, 저녁 식후에
다른 이름들:
아스피린: 100mg pd.
P.O.( 아스피린 저항성 또는 알레르기가 있는 환자는 Piece clopidogrel 75mg pd로 대체할 수 있습니다.
P.O.) 아토르바스타틴 칼슘(Lipitor): 10mg pd.
P.O.(아토르바스타틴 칼슘 저항성 또는 알레르기가 있는 환자는 10mg 리피토와 동일한 추가량의 프라바스타틴으로 대체할 수 있음) 니트로글리세린: 설하 필요.
다른 이름들:
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위약 비교기: 가래 및 어혈 조절 G
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아스피린: 100mg pd.
P.O.( 아스피린 저항성 또는 알레르기가 있는 환자는 Piece clopidogrel 75mg pd로 대체할 수 있습니다.
P.O.) 아토르바스타틴 칼슘(Lipitor): 10mg pd.
P.O.(아토르바스타틴 칼슘 저항성 또는 알레르기가 있는 환자는 10mg 리피토와 동일한 추가량의 프라바스타틴으로 대체할 수 있음) 니트로글리세린: 설하 필요.
다른 이름들:
한약 과립 위약: 아침과 저녁 식사 후 하루에 두 번 100ml 한 번.
다른 이름들:
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실험적: 기 결핍 및 혈액 정체 G
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아스피린: 100mg pd.
P.O.( 아스피린 저항성 또는 알레르기가 있는 환자는 Piece clopidogrel 75mg pd로 대체할 수 있습니다.
P.O.) 아토르바스타틴 칼슘(Lipitor): 10mg pd.
P.O.(아토르바스타틴 칼슘 저항성 또는 알레르기가 있는 환자는 10mg 리피토와 동일한 추가량의 프라바스타틴으로 대체할 수 있음) 니트로글리세린: 설하 필요.
다른 이름들:
TCM 치료: 달인: 칠상신 통신 과립 허브: 적소 10g, 진상 1g, 당귀 10g, 쥐피 10g, 염호술 6g, 천웅 6g, 당신 10g, 황기 6g, 도인 10g, 홍화 10g , 최소 6종의 TCM 허브를 선택할 수 있으며 증후군 구분에 따라 복용량을 조정할 수 있습니다. 용법: 100ml 1회, 1일 2회 아침, 저녁 식후에
다른 이름들:
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위약 비교기: Qi 결핍 및 혈액 정체 제어 G
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아스피린: 100mg pd.
P.O.( 아스피린 저항성 또는 알레르기가 있는 환자는 Piece clopidogrel 75mg pd로 대체할 수 있습니다.
P.O.) 아토르바스타틴 칼슘(Lipitor): 10mg pd.
P.O.(아토르바스타틴 칼슘 저항성 또는 알레르기가 있는 환자는 10mg 리피토와 동일한 추가량의 프라바스타틴으로 대체할 수 있음) 니트로글리세린: 설하 필요.
다른 이름들:
한약 과립 위약: 아침과 저녁 식사 후 하루에 두 번 100ml 한 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TCM 특성 평가 지표: 중의학 증후군 척도(TCMsys)(신개발)
기간: 1일(기준)에 복용하고 2주, 4주, 8주에 기준선에서 변경
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1일(기준)에 복용하고 2주, 4주, 8주에 기준선에서 변경
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새로 개발된 삶의 질 평가 지수: SAP에 대한 환자 보고 결과
기간: 검사 기간의 예상 7일차, 1일차(기준선) 및 2주차, 4주차, 8주차의 기준선에서 변경
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검사 기간의 예상 7일차, 1일차(기준선) 및 2주차, 4주차, 8주차의 기준선에서 변경
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새로 개발된 삶의 질 평가 지표: SAP의 자체 관리 규모
기간: 검사 기간의 예상 7일차, 1일차(기준선) 및 2주차, 4주차, 8주차의 기준선에서 변경
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검사 기간의 예상 7일차, 1일차(기준선) 및 2주차, 4주차, 8주차의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상 평가 지표: MYMOP(Measure Your Medical Outcome Profile), 협심증 인센티브, 증상 점수 척도, 니트로글리세린 비율, 협심증 분류, 심장 기능 분류
기간: 1일차(기준선)에 촬영하고 2주, 4주, 8주차에 기준선에서 변경합니다. 화면에서 예상되는 7일에 한 번 더 촬영한 MYMOP을 제외한 모든 항목
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1일차(기준선)에 촬영하고 2주, 4주, 8주차에 기준선에서 변경합니다. 화면에서 예상되는 7일에 한 번 더 촬영한 MYMOP을 제외한 모든 항목
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생화학적 지표 : 심전도, 심전도 운동검사, 혈중지질, 혈당(공복혈당), 혈액, 소변, 간기능, 신장기능, 응고, 심초음파(심장기능 포함), 관상동맥 CT(일부 병원 선택)
기간: 스크리닝 기간(기준선)의 예상 7일에 촬영하고 8주차 기준선에서 변경
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스크리닝 기간(기준선)의 예상 7일에 촬영하고 8주차 기준선에서 변경
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삶의 질 평가 지표: 시애틀 협심증 설문지(SAQ)
기간: 1일(베이스라인)에 복용, 2주, 4주, 8주, 12주에 베이스라인에서 변경
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1일(베이스라인)에 복용, 2주, 4주, 8주, 12주에 베이스라인에서 변경
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삶의 질 평가지표: 약식-12(SF-12)
기간: 1일(기준)에 복용, 2주, 4주, 8주, 12주에 기준선에서 변경
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1일(기준)에 복용, 2주, 4주, 8주, 12주에 기준선에서 변경
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TCM 특성 평가 지표: 중의학 증후군 척도 2(기준)
기간: 스크리닝 기간의 예상 7일에 촬영, 2주, 4주, 8주에 기준선에서 변경
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스크리닝 기간의 예상 7일에 촬영, 2주, 4주, 8주에 기준선에서 변경
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종점 지수(심혈관 사건, 비심혈관 사건, 사망, 관상동맥 심장병으로 인한 입원)
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 26주차에 복용
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 26주차에 복용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Guanlin Yang, Liaoning University of TCM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009ZX09502-029
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