중증 탈출 치질 치료를 위한 TSTstarr + --- 다기관 무작위 제어 임상 추적
2014년 11월 19일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
중증 치질 탈출증 치료에서 TSTstarr+--다기관 무작위 통제 임상 시험. 이 연구의 목적은 중증 치질 치료에서 TSTstarr+와 PPH의 첫해 치질 재발률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
780
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심한 탈출 치질
- 수술 전 심각한 항문 기형 없음
- 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 응급 수술이 필요하거나 치질 수술 병력이 있는 경우
- 다른 항문 질환과 동시에 : 항문 균열, 항문 누공 및 항문 주위 농양 등
- 염증성 장 질환 또는 직장염 진단
- 대장암 진단을 받은
- 심혈관 및 뇌 혈관 질환 및 기타 질병과 관련되어 수술을 견딜 수 없거나 수술 위험을 증가시킵니다.
- 만성 또는 급성 신부전 환자
- 응고 이상 또는 현재 항응고 치료
- 혈당 조절이 잘 안되는 당뇨병 진단
- 임신 중이거나 월경 중인 여성의 경우
- 지적 장애 또는 정신 장애
- 4주를 선택하기 전에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 다른 심각한 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A( TSTstarr+ 그룹)
TSTstarr+는 일종의 수정된 STARR(스테이플 경항문 직장 절제술) 수술로 기존 STARR 수술과 비교하여 두 개의 스테이플러가 필요하지 않지만 더 큰 직경의 스테이플러를 사용하면 "+"가 더 좋습니다.
중증 치질 탈출증이 있는 그룹 A의 환자는 TSTstarr+ 수술을 받게 됩니다.
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TSTstarr+: 일종의 수정된 STARR(스테이플 경항문 직장 절제술) 수술로 기존 STARR 수술과 비교하여 두 개의 스테이플러가 필요하지 않지만 더 큰 직경의 스테이플러를 사용하면 "+"가 더 좋습니다.
중증 치질 탈출증이 있는 그룹 A의 환자는 TSTstarr+ 수술을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B (PPH 그룹)
PPH는 탈출 치질에 대한 절차의 약어입니다. 심각한 탈출 치질이 있는 그룹 B의 환자는 PPH 수술을 받게 됩니다.
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PPH는 탈출 치질에 대한 절차의 약어입니다. 심각한 탈출 치질이 있는 그룹 B의 환자는 PPH 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심한 탈출 치질의 재발률
기간: 2 년
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1년 동안 780명의 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 1년 동안 추적 관찰된 후 TSTstarr+ 그룹과 PPH 그룹 간의 1년 재발률을 계산합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운영시간
기간: 일년
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일년
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수술 중 출혈
기간: 일년
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일년
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표본의 무게
기간: 일년
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일년
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표본의 양
기간: 일년
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일년
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수술 후 항문 통증 환자 수
기간: 2 년
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2 년
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수술 후 급박한 환자 수
기간: 2 년
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2 년
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수술 후 항문 협착 환자 수
기간: 2 년
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2 년
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수술 후 출혈 환자 수
기간: 2 년
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2 년
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수술 후 초기에 소변이 정체되는 환자 수
기간: 2 년
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2 년
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수술 후 초기에 항문 가장자리의 부종이 있는 환자의 수
기간: 2 년
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2 년
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일상으로 돌아가는 시간
기간: 2 년
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2 년
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총 입원비용
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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