TSTstarr + til behandling af svære prolapserede hæmorider --- et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk spor
19. november 2014 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
TSTstarr+ til behandling af svær hæmorider prolaps--Et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det første års hæmorider tilbagefald af TSTstarr+ og PPH i behandlingen af svære hæmorider.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
780
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svære prolapsende hæmorider
- ingen væsentlig analmisdannelse før operation
- efter at have underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- behov for akut operation eller tidligere hæmorideoperation
- med andre analsygdomme på samme tid såsom: analfissur, analfistel og perianal byld og så videre
- diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom eller proktitis
- diagnosticeret med tyktarmskræft
- forbundet med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og andre sygdomme, så der ikke kan tolerere operation eller øge risikoen for operation
- med patienter med kronisk eller akut nyreinsufficiens
- koagulationsabnormiteter eller med antikoagulationsbehandling på nuværende tidspunkt
- diagnosticeret med diabetes med dårlig glykæmisk kontrol
- hos kvinder med gravide eller menstruation
- De intellektuelle handicap eller psykisk lidelse
- havde deltaget i andre kliniske forsøg, før vi valgte 4 uger
- andre alvorlige komplikationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: gruppe A( TSTstarr+ gruppe)
TSTstarr+ er en slags modificeret STARR (hæftet transanal rektal resektion) operation, sammenlignet med den traditionelle STARR operation behøver den ikke to hæftemaskiner, men med en hæftemaskine med større diameter betyder "+" bedre.
Patienter i gruppe A med svære prolapsede hæmorider vil gennemgå TSTstarr+ operation.
|
TSTstarr+: en slags modificeret STARR (hæftet transanal rektal resektion) operation, sammenlignet med den traditionelle STARR operation behøver den ikke to hæftemaskiner, men med en hæftemaskine med større diameter betyder "+" bedre.
Patienter i gruppe A med svære prolapsede hæmorider vil gennemgå TSTstarr+ operation.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B (PPH gruppe)
PPH er kort for procedure for prolapsede hæmorider. Patienter i gruppe B med svære prolapsede hæmorider vil gennemgå en PPH-operation.
|
PPH er kort for procedure for prolapsede hæmorider. Patienter i gruppe B med svære prolapsede hæmorider vil gennemgå en PPH-operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
recidivhyppigheden af de alvorlige prolapsede hæmorider efter operationen
Tidsramme: 2 år
|
780 patienter vil blive indskrevet på et år. Alle patienter vil blive fulgt op i et år, og derefter beregne 1 års recidivrate mellem TSTstarr+ gruppe og PPH gruppe
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Vægten af prøver
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Mængden af prøver
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antallet af patienter med analsmerter efter operation
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antallet af patienter med fækal påtrængning efter operationen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antallet af patienter med forsnævring af anus efter operation
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antallet af patienter med blødning efter operation
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antallet af patienter med tilbageholdelse af urin i det tidlige tidspunkt efter operationen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antallet af patienter med ødem i analmarginen tidligt efter operationen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tidspunktet for tilbagevenden til det normale
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
De samlede omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2014
Først opslået (SKØN)
20. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014ZSLYEC-021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .